Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMS-754807 gecombineerd met letrozol of alleen BMS-754807 bij patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker en resistentie tegen niet-steroïdale aromataseremmers

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 2-studie van BMS-754807 gecombineerd met letrozol of alleen BMS-754807 bij hormoonreceptor-positieve borstkankerpatiënten met verworven resistentie tegen niet-steroïde aromataseremmers

Het doel van deze studie is om te evalueren of orale doses van BMS-754807 in combinatie met letrozol of BMS-754807 alleen veilig en werkzaam zijn bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borstkankerpatiënten die progressie hebben gemaakt met eerdere behandeling met niet-steroïde aromataseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve en HER-2-negatieve borstkanker
  • Ziekteprogressie na behandeling met niet-steroïde aromataseremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende symptomatische hersenmetastasen
  • Medische aandoening die chronische steroïden vereist
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of 2
  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire (CV) ziekte
  • Gelijktijdige tweede maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-754807
Geneesmiddel: BMS-754807
Tablet, oraal, 100 mg, dagelijks, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
EXPERIMENTEEL: BMS-754807 + letrozol
Geneesmiddel: BMS-754807
Tablet, oraal, 100 mg, dagelijks, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: letrozol
Tabletten, oraal, 2,5 mg, dagelijks, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Femara®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrij overlevingspercentage na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studiebehandeling
Progressievrije overleving (PFS) 24 weken na behandeling met BMS 754807/letrozol moest worden berekend als het totale aantal proefpersonen dat geen progressie vertoonde of stierf na 24 weken behandeling gedeeld door het totale aantal proefpersonen (met meetbare of niet-meetbare ziekte) gerandomiseerd/toegewezen aan combinatiebehandelingsarm en behandeld. Bij deelnemers met meetbare ziekte moesten criteria voor responsevaluatie bij vaste tumoren (RECIST v1.1) worden gebruikt om ziekteprogressie te beoordelen. Dit resultaat werd niet gemeten vanwege de vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
24 weken na aanvang van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage (ORR) bij deelnemers met een meetbare ziekte
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studiebehandeling

ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste algehele respons (OR) of bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door het aantal deelnemers dat een behandeling heeft ondergaan.

Deelnemers moesten worden beoordeeld op tumorrespons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) voor doellaesies.: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR. Deze uitkomstmaat werd niet gehaald wegens voortijdige beëindiging van de studie
24 weken na aanvang van de studiebehandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, niet-ernstige bijwerkingen, stopzetting wegens bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: Niet-SAE's: Dag 1 tot 7 dagen nadat de deelnemer stopt met de studiemedicatie of 7 dagen na het einde van de behandelingsbezoek (tot 42 maanden), Voor SAE's: tijdens de screeningperiode en binnen 30 dagen na stopzetting van de dosering, tot 42 maanden
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een patiënt of proefpersoon aan klinisch onderzoek die een (geneesmiddel)onderzoek krijgt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Niet-SAE's: Dag 1 tot 7 dagen nadat de deelnemer stopt met de studiemedicatie of 7 dagen na het einde van de behandelingsbezoek (tot 42 maanden), Voor SAE's: tijdens de screeningperiode en binnen 30 dagen na stopzetting van de dosering, tot 42 maanden
Duur van respons (DOR) bij deelnemers met meetbare ziekte
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studiebehandeling
DOR moest worden uitgevoerd om het responspercentage in week 24 verder te karakteriseren. De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd tussen de responsdatum in week 25 en de datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd door gewijzigde RECIST 1.1-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR kon niet worden beoordeeld vanwege voortijdige beëindiging van het onderzoek.
24 weken na aanvang van de studiebehandeling
Aantal on-study laboratoriumafwijkingen: Graad 1-2
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 tot binnen 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 42 maanden)
Bloed- en urinemonsters werden op bepaalde tijdstippen verkregen voor laboratoriumevaluaties. Klinische laboratorium Sage-panels inbegrepen: Hematologie: hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, totaal aantal leukocyten, inclusief differentieel, aantal bloedplaatjes. Serumchemie: albumine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALK-P), bilirubine, totaal (TB). Reflextesten van direct (geconjugeerd) en indirect (ongeconjugeerd) bilirubine worden besteld als totaal bilirubine> 5X ULN, bloedureumstikstof (BUN of ureum), calcium, chloride, cholesterol, creatinine, serum, glucose, nuchter plasma, lactaatdehydrogenase ( LDH), magnesium, fosfor, kalium, eiwit, totaal, natrium, triglyceriden, urinezuur urineonderzoek, bloed, glucose, ketonen, leukocytenesterase, pH, eiwit. Laboratoriumtests werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 4.0-criteria
Beoordeeld vanaf dag 1 tot binnen 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 42 maanden)
Aantal on-study laboratoriumafwijkingen: Graad 3-4
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf dag 1 tot binnen 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 42 maanden)
Bloed- en urinemonsters werden op bepaalde tijdstippen verkregen voor laboratoriumevaluaties. Klinische laboratorium Sage-panels inbegrepen: Hematologie: hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen, totaal aantal leukocyten, inclusief differentieel, aantal bloedplaatjes. Serumchemie: albumine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALK-P), bilirubine, totaal (TB). Reflextesten van direct (geconjugeerd) en indirect (ongeconjugeerd) bilirubine worden besteld als totaal bilirubine> 5X ULN, bloedureumstikstof (BUN of ureum), calcium, chloride, cholesterol, creatinine, serum, glucose, nuchter plasma, lactaatdehydrogenase ( LDH), magnesium, fosfor, kalium, proteïne, totaal, natrium, triglyceriden, urinezuur urineonderzoek, bloed, glucose, ketonen, leukocytenesterase, pH, proteïne CTCAE), versie 4.0-criteria
Beoordeeld vanaf dag 1 tot binnen 30 dagen na de laatste dosis (ongeveer 42 maanden)
Percentage mislukte behandelingen (TFR)
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studiebehandeling
De TFR moest worden berekend als het totale aantal proefpersonen dat om welke reden dan ook (inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit en overlijden) met de behandeling stopte na 24 weken, gedeeld door het totale aantal proefpersonen dat gerandomiseerd/toegewezen aan de arm en behandeld werd. In de monotherapie-arm moest de TFR worden beoordeeld terwijl proefpersonen monotherapie kregen.
24 weken na aanvang van de studiebehandeling
Veranderingen in absolute kopieaantallen en relatieve expressie van insulinereceptor-isovorm A (IR-A) in tumorweefsel als reactie op behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na aanvang van de studie
Het absolute aantal kopieën en de relatieve expressie van isovormen van de insulinereceptor (IR-A, IR-B) in verse tumorweefsels voor en na de behandeling moesten worden gemeten. Deze uitkomst werd niet gemeten vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie.
24 weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA191-011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren