Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BMS-754807 kombinert med Letrozol eller BMS-754807 alene hos pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft og motstand mot ikke-steroide aromatasehemmere

7. august 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2-studie av BMS-754807 kombinert med Letrozol eller BMS-754807 alene i hormonreseptorpositive brystkreftpersoner med ervervet motstand mot ikke-steroide aromatasehemmere

Hensikten med denne studien er å evaluere orale doser av BMS-754807 i kombinasjon med letrozol eller BMS-754807 alene er trygge og effektive i lokalt avanserte eller metastatiske hormonreseptorpositive brystkreftindivider som har utviklet seg med tidligere behandling med ikke-steroide aromatasehemmere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv og HER-2 negativ brystkreft
  • Sykdomsprogresjon etter behandling med ikke-steroide aromatasehemmere

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent symptomatisk hjernemetastase
  • Medisinsk tilstand som krever kroniske steroider
  • Historie om diabetes type 1 eller 2
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær (CV) sykdom
  • Samtidig andre maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-754807
Legemiddel: BMS-754807
Tablett, Oral, 100 mg, Daglig, Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
EKSPERIMENTELL: BMS-754807 + letrozol
Legemiddel: BMS-754807
Tablett, Oral, 100 mg, Daglig, Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Legemiddel: letrozol
Tabletter, orale, 2,5 mg, daglig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Femara®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av studiebehandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 24 uker etter behandling med BMS 754807/letrozol skulle beregnes som det totale antallet forsøkspersoner verken progredierte eller døde etter 24 ukers behandling delt på det totale antallet forsøkspersoner (med målbare eller ikke-målbare sykdom) randomisert/tilordnet kombinasjonsbehandlingsarm og behandlet. I deltakere med målbar sykdom Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) skulle kriterier brukes for å vurdere sykdomsprogresjon. Dette utfallet ble ikke målt på grunn av tidlig avslutning av studien.
24 uker etter oppstart av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den objektive responsraten (ORR) hos deltakere med målbar sykdom
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av studiebehandling

ORR er definert som antall deltakere med best total respons (OR) av bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) delt på antall deltakere som mottok behandling.

Deltakerne skulle evalueres for tumorrespons per Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for mållesjoner.: Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR. Dette utfallsmålet ble ikke oppfylt på grunn av tidlig avslutning av studien
24 uker etter oppstart av studiebehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, ikke-alvorlige AE, seponering på grunn av AE og dødsfall
Tidsramme: Ikke-SAE: Dag 1 til 7 dager etter at deltakeren avslutter studiemedisinen eller 7 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil 42 måneder), for SAE: under screeningsperioden og innen 30 dager etter seponering av dosering, opptil 42 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har fått et undersøkelsesprodukt (medisinsk) og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Ikke-SAE: Dag 1 til 7 dager etter at deltakeren avslutter studiemedisinen eller 7 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (opptil 42 måneder), for SAE: under screeningsperioden og innen 30 dager etter seponering av dosering, opptil 42 måneder
Varighet av respons (DOR) hos deltakere med målbar sykdom
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av studiebehandling
DOR skulle utføres for ytterligere å karakterisere svarprosenten ved uke 24. Varighet av respons er definert som tiden mellom uke 25-datoen for respons og datoen for objektivt dokumentert sykdomsprogresjon som definert av modifiserte RECIST 1.1-kriterier eller død, avhengig av hva som inntreffer først. DOR kunne ikke vurderes på grunn av tidlig avslutning av studien.
24 uker etter oppstart av studiebehandling
Antall laboratorieavvik på studiet: Grad 1-2
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til innen 30 dager etter siste dose (omtrent 42 måneder)
Blod- og urinprøver ble tatt til angitte tidspunkter for laboratorieevalueringer. Kliniske salviepaneler inkludert: hematologi: hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, totalt antall leukocytter, inkludert differensial, antall blodplater. Serumkjemi: Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALK-P), Bilirubin, totalt (TB). Reflekstesting av direkte (konjugert) og indirekte (ukonjugert) bilirubin vil bli bestilt hvis total bilirubin > 5X ULN, blodurea nitrogen (BUN eller urea), kalsium, klorid, kolesterol, kreatinin, serum, glukose, fastende plasma, laktatdehydrogenase ( LDH), Magnesium, Fosfor, Kalium, Protein, totalt, Natrium, Triglyserider, Urinsyre Urinalyse, Blod, Glukose, Ketoner, Leukocytesterase, pH, Protein. Laboratorietester ble gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0-kriterier
Vurdert fra dag 1 til innen 30 dager etter siste dose (omtrent 42 måneder)
Antall laboratorieavvik på studiet: Grad 3-4
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til innen 30 dager etter siste dose (omtrent 42 måneder)
Blod- og urinprøver ble tatt til angitte tidspunkter for laboratorieevalueringer. Kliniske salviepaneler inkludert: hematologi: hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, totalt antall leukocytter, inkludert differensial, antall blodplater. Serumkjemi: Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALK-P), Bilirubin, totalt (TB). Reflekstesting av direkte (konjugert) og indirekte (ukonjugert) bilirubin vil bli bestilt hvis total bilirubin > 5X ULN, blodurea nitrogen (BUN eller urea), kalsium, klorid, kolesterol, kreatinin, serum, glukose, fastende plasma, laktatdehydrogenase ( LDH), magnesium, fosfor, kalium, protein, totalt, natrium, triglyserider, urinsyreurinalyse, blod, glukose, ketoner, leukocyttesterase, pH, proteinlaboratorietester ble gradert ved hjelp av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events ( CTCAE), versjon 4.0 kriterier
Vurdert fra dag 1 til innen 30 dager etter siste dose (omtrent 42 måneder)
Behandlingssviktfrekvens (TFR)
Tidsramme: 24 uker etter oppstart av studiebehandling
TFR skulle beregnes som det totale antallet forsøkspersoner som avbrøt behandlingen av en eller annen grunn (inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet og død) etter 24 uker delt på det totale antallet forsøkspersoner som ble randomisert/tildelt armen og behandlet. I monoterapiarmen skulle TFR vurderes mens forsøkspersoner var på monoterapi.
24 uker etter oppstart av studiebehandling
Endringer i absolutte kopitall og relativ uttrykk for insulinreseptorisoform A (IR-A) i svulstvev som respons på behandling
Tidsramme: 24 uker etter studiestart
Absolutte kopitall og relativ ekspresjon av insulinreseptorisoformer (IR-A, IR-B) i friskt tumorvev før og etter behandling skulle måles. Dette utfallet ble ikke målt på grunn av tidlig avslutning av studien.
24 uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA191-011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere