Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-754807:stä yhdessä letrotsolin tai BMS-754807:n kanssa yksinään potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja resistenssi ei-steroidisille aromataasi-inhibiittoreille

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2 tutkimus BMS-754807:stä yhdessä letrotsolin tai BMS-754807:n kanssa yksinään hormonireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on hankittu resistenssi ei-steroidisille aromataasi-inhibiittoreille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että BMS-754807:n suun kautta annetut annokset yhdessä letrotsolin tai BMS-754807:n kanssa yksinään ovat turvallisia ja tehokkaita paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla hormonireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet aikaisemmalla ei-steroidisella aromataasi-inhibiittorihoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja HER-2-negatiivinen rintasyöpä
  • Sairauden eteneminen ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu oireinen aivometastaasi
  • Kroonisia steroideja vaativa sairaus
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
  • Hallitsematon tai merkittävä kardiovaskulaarinen (CV) sairaus
  • Samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BMS-754807
Lääke: BMS-754807
Tabletti, Suun kautta, 100 mg, Päivittäin, Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
KOKEELLISTA: BMS-754807 + letrotsoli
Lääke: BMS-754807
Tabletti, Suun kautta, 100 mg, Päivittäin, Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
Lääke: letrotsoli
Tabletit, Suun kautta, 2,5 mg, Päivittäin, Kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys
Muut nimet:
  • Femara®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Progression vapaa eloonjäämisaste (PFS) 24 viikon kuluttua BMS 754807/letrotsolihoidon jälkeen laskettiin siten, että niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka eivät edenneet tai kuolleet 24 viikon hoidon jälkeen jaettuna koehenkilöiden kokonaismäärällä (mitattavissa olevat tai ei-mitattavissa olevat). sairaus) satunnaistettu/jaettu yhdistelmähoitoryhmään ja hoidettu. Osallistujilla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) -kriteereitä oli käytettävä taudin etenemisen arvioinnissa. Tätä tulosta ei mitattu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta

ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on paras kokonaisvaste (OR) eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna hoitoa saaneiden osallistujien lukumäärällä.

Osallistujien tuumorivaste arvioitiin kohdeleesioiden vastearviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti.: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Tämä tulosmitta ei toteutunut tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi
24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia, ei-vakavia haittavaikutuksia , keskeyttäminen haittatapahtumien ja kuolemantapausten vuoksi
Aikaikkuna: Ei-SAE: Päivä 1–7 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimuslääkityksen tai 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 42 kuukautta). kuukaudet
Haittava tapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu tutkimus (lääke)valmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ei-SAE: Päivä 1–7 päivää sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut tutkimuslääkityksen tai 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen (enintään 42 kuukautta). kuukaudet
Vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
DOR piti suorittaa vasteprosentin kuvaamiseksi tarkemmin viikolla 24. Vasteen kesto määritellään ajanjaksona viikon 25 vastepäivän ja objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärän välillä, joka on määritelty muunnetuilla RECIST 1.1 -kriteereillä tai kuolemalla sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. DOR-arvoa ei voitu arvioida tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Laboratoriopoikkeavuuksien lukumäärä tutkimuksessa: 1-2
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 30 päivään viimeisestä annoksesta (noin 42 kuukautta)
Veri- ja virtsanäytteet otettiin tiettyinä aikoina laboratorioarviointia varten. Kliiniset laboratoriosalviapaneelit sisälsivät: Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, leukosyyttien kokonaismäärä, mukaan lukien erotus, verihiutaleiden määrä. Seerumin kemia: albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALK-P), bilirubiini, kokonaismäärä (TB). Suoran (konjugoidun) ja epäsuoran (konjugoimattoman) bilirubiinin refleksitestaus määrätään, jos kokonaisbilirubiini > 5X ULN, veren ureatyppi (BUN tai urea), kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, seerumi, glukoosi, paastoplasma, laktaattidehydrogenaasi ( LDH), magnesium, fosfori, kalium, proteiini, kokonaismäärä, natrium, triglyseridit, virtsahappo, virtsaanalyysi, veri, glukoosi, ketonit, leukosyyttiesteraasi, pH, proteiini. Laboratoriotestit arvioitiin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien mukaan, versio 4.0.
Arvioitu päivästä 1 30 päivään viimeisestä annoksesta (noin 42 kuukautta)
Laboratoriopoikkeavuuksien lukumäärä tutkimuksessa: luokka 3-4
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 30 päivään viimeisestä annoksesta (noin 42 kuukautta)
Veri- ja virtsanäytteet otettiin tiettyinä aikoina laboratorioarviointia varten. Kliiniset laboratoriosalviapaneelit sisälsivät: Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, leukosyyttien kokonaismäärä, mukaan lukien erotus, verihiutaleiden määrä. Seerumin kemia: albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALK-P), bilirubiini, kokonaismäärä (TB). Suoran (konjugoidun) ja epäsuoran (konjugoimattoman) bilirubiinin refleksitestaus määrätään, jos kokonaisbilirubiini > 5X ULN, veren ureatyppi (BUN tai urea), kalsium, kloridi, kolesteroli, kreatiniini, seerumi, glukoosi, paastoplasma, laktaattidehydrogenaasi ( LDH), magnesium, fosfori, kalium, proteiini, kokonaismäärä, natrium, triglyseridit, virtsahappo, virtsan analyysi, veri, glukoosi, ketonit, leukosyyttiesteraasi, pH, proteiini Laboratoriotestit luokiteltiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events -kriteerejä ( CTCAE), version 4.0 kriteerit
Arvioitu päivästä 1 30 päivään viimeisestä annoksesta (noin 42 kuukautta)
Hoidon epäonnistumisprosentti (TFR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
TFR oli laskettava jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, jotka keskeyttivät hoidon mistä tahansa syystä (mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema) viikon 24 kohdalla, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, jotka satunnaistettiin/määritettiin käsivarteen ja hoidettiin. Monoterapiahaarassa TFR oli arvioitava, kun koehenkilöt olivat monoterapiassa.
24 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Muutokset insuliinireseptorin isoformin A (IR-A) absoluuttisissa kopioluvuissa ja suhteellisessa ilmentymisessä kasvainkudoksessa vasteena hoitoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta
Insuliinireseptorin isoformien (IR-A, IR-B) absoluuttiset kopioluvut ja suhteellinen ilmentyminen tuoreissa kasvainkudoksissa ennen ja jälkeen hoitoa piti mitata. Tätä tulosta ei mitattu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
24 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA191-011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa