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ホルモン受容体陽性乳癌および非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に対する耐性を有する患者における BMS-754807 とレトロゾールの併用または BMS-754807 単独の研究

2020年8月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb

非ステロイド性アロマターゼ阻害剤に対する抵抗性を獲得したホルモン受容体陽性乳癌被験者における BMS-754807 とレトロゾールの併用または BMS-754807 単独の第 2 相試験

この研究の目的は、レトロゾールと組み合わせた BMS-754807 の経口投与、または BMS-754807 単独の経口投与が、非ステロイド系アロマターゼ阻害剤による治療で進行した局所進行性または転移性ホルモン受容体陽性の乳癌被験者において安全かつ有効であることを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • ホルモン受容体陽性かつHER-2陰性の乳がんの閉経後女性
  • 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤治療後の疾患の進行

除外基準:

  • -既知の症候性脳転移
  • 慢性ステロイドを必要とする病状
  • 1型または2型糖尿病の病歴
  • コントロールされていない、または重大な心血管（CV）疾患
  • 付随する二次悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BMS-754807
薬：BMS-754807
錠剤、経口、100 mg、毎日、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
実験的：BMS-754807 + レトロゾール
薬：BMS-754807
錠剤、経口、100 mg、毎日、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
薬：レトロゾール
錠剤、経口、2.5 mg、毎日、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで
他の名前：
  • フェマーラ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週での無増悪生存率
時間枠：試験治療開始後24週間
BMS 754807/レトロゾールによる治療後 24 週間の無増悪生存率 (PFS) は、24 週間の治療後に進行も死亡もしなかった被験者の総数を被験者の総数 (測定可能または測定不能疾患) を無作為化/組み合わせ治療群に割り当て、治療した。 測定可能な疾患を有する参加者では、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) 基準を使用して、疾患の進行を評価しました。研究が早期に終了したため、この結果は測定されませんでした。
試験治療開始後24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
測定可能な疾患を持つ参加者の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：試験治療開始後24週間

ORR は、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全奏効 (OR) を示した参加者の数を、治療を受けた参加者の数で割ったものとして定義されます。

参加者は、標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って腫瘍反応について評価されることになっていました。完全反応 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 研究が早期に終了したため、このアウトカム指標は満たされませんでした
試験治療開始後24週間
有害事象 (AE)、重篤な AE、非重篤な AE、AE による中止、および死亡した参加者の数
時間枠：非 SAE: 参加者が治験薬を中止してから 1 日目から 7 日後、または治療訪問の終了から 7 日後 (最大 42 か月)、SAE の場合: スクリーニング期間中および投薬中止から 30 日以内、最大 42月
有害事象 (AE) は、治験 (医薬品) 製品を投与された患者または臨床調査対象者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
非 SAE: 参加者が治験薬を中止してから 1 日目から 7 日後、または治療訪問の終了から 7 日後 (最大 42 か月)、SAE の場合: スクリーニング期間中および投薬中止から 30 日以内、最大 42月
測定可能な疾患を有する参加者における奏効期間（DOR）
時間枠：試験治療開始後24週間
24 週目の応答率をさらに特徴付けるために、DOR が実施されました。 反応の持続期間は、反応の第 25 週日から、修正 RECIST 1.1 基準によって定義されるように客観的に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 試験が早期に終了したため、DOR を評価できませんでした。
試験治療開始後24週間
研究中の臨床検査値異常の数: グレード 1-2
時間枠：1日目から最終投与後30日以内（約42ヶ月）まで評価
検査室での評価のために、特定の時点で血液と尿のサンプルを採取しました。 臨床検査室セージ パネルには以下が含まれます: 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、総白血球数 (分画を含む)、血小板数。 血清化学 : アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALK-P)、ビリルビン、合計 (TB)。 総ビリルビン > 5X ULN、血中尿素窒素 (BUN または尿素)、カルシウム、塩化物、コレステロール、クレアチニン、血清、グルコース、空腹時血漿、乳酸脱水素酵素 ( LDH)、マグネシウム、リン、カリウム、タンパク質、総量、ナトリウム、トリグリセリド、尿酸尿検査、血液、グルコース、ケトン、白血球エステラーゼ、pH、タンパク質。 臨床検査は、National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 基準を使用して評価されました。
1日目から最終投与後30日以内（約42ヶ月）まで評価
研究中の臨床検査値異常の数: グレード 3-4
時間枠：1日目から最終投与後30日以内（約42ヶ月）まで評価
検査室での評価のために、特定の時点で血液と尿のサンプルを採取しました。 臨床検査室セージ パネルには以下が含まれます: 血液学: ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、総白血球数 (分画を含む)、血小板数。 血清化学 : アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALK-P)、ビリルビン、合計 (TB)。 総ビリルビン > 5X ULN、血中尿素窒素 (BUN または尿素)、カルシウム、塩化物、コレステロール、クレアチニン、血清、グルコース、空腹時血漿、乳酸脱水素酵素 ( LDH)、マグネシウム、リン、カリウム、タンパク質、総量、ナトリウム、トリグリセリド、尿酸、尿検査、血液、ブドウ糖、ケトン、白血球エステラーゼ、pH、タンパク質 臨床検査は、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 ( CTCAE)、バージョン 4.0 基準
1日目から最終投与後30日以内（約42ヶ月）まで評価
治療失敗率 (TFR)
時間枠：試験治療開始後24週間
TFR は、24 週の時点で何らかの理由 (疾患の進行、治療毒性、および死亡を含む) で治療を中止した被験者の総数を、群に無作為化/割り当てられ、治療を受けた被験者の総数で割って計算することになっていました。 単剤療法群では、被験者が単剤療法を受けている間に TFR を評価することになっていました。
試験治療開始後24週間
治療に反応した腫瘍組織におけるインスリン受容体アイソフォームA（IR-A）の絶対コピ​​ー数と相対発現の変化
時間枠：研究開始から24週間後
治療前および治療後の新鮮な腫瘍組織におけるインスリン受容体アイソフォーム（IR-A、IR-B）の絶対コピ​​ー数および相対発現を測定することになった。 この結果は、研究が早期に終了したため測定されませんでした。
研究開始から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月31日

一次修了 (実際)

2014年11月30日

研究の完了 (実際)

2014年11月30日

試験登録日

最初に提出

2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA191-011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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