Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-754807 в сочетании с летрозолом или BMS-754807 в отдельности у пациентов с раком молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы и резистентностью к нестероидным ингибиторам ароматазы

7 августа 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 2 BMS-754807 в сочетании с летрозолом или только BMS-754807 у субъектов с положительным гормональным рецептором рака молочной железы с приобретенной устойчивостью к нестероидным ингибиторам ароматазы

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пероральных доз BMS-754807 в сочетании с летрозолом или только BMS-754807 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим гормональным рецептор-положительным раком молочной железы, у которых прогрессировало предшествующее лечение нестероидными ингибиторами ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным и HER-2-отрицательным раком молочной железы
  • Прогрессирование заболевания после лечения нестероидными ингибиторами ароматазы

Критерий исключения:

  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг
  • Медицинское состояние, требующее хронических стероидов
  • Диабет 1 или 2 типа в анамнезе
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое (СС) заболевание
  • Сопутствующие вторые злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БМС-754807
Лекарство: БМС-754807
Таблетка, перорально, 100 мг, ежедневно, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-754807 + летрозол
Лекарство: БМС-754807
Таблетка, перорально, 100 мг, ежедневно, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: летрозол
Таблетки, внутрь, 2,5 мг, ежедневно, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Фемара®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выживаемости без прогрессирования через 24 недели
Временное ограничение: Через 24 недели после начала исследуемого лечения
Показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 24 недели после лечения BMS 754807/летрозолом должен был быть рассчитан как общее количество субъектов, у которых не наблюдалось прогрессирования и которые не умерли после 24 недель лечения, деленное на общее количество субъектов (с измеримыми или неизмеримыми болезнь) рандомизировали/назначили группе комбинированного лечения и лечили. У участников с измеримым критерием оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) критерии должны были использоваться для оценки прогрессирования заболевания. Этот результат не оценивался из-за досрочного прекращения исследования.
Через 24 недели после начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) у участников с измеримым заболеванием
Временное ограничение: Через 24 недели после начала исследуемого лечения

ORR определяется как количество участников с лучшим общим ответом (OR), подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на количество участников, получивших лечение.

Участники должны были быть оценены на ответ опухоли в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) для целевых поражений: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR. Этот критерий исхода не был достигнут из-за досрочного прекращения исследования.
Через 24 недели после начала исследуемого лечения
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ, несерьезными НЯ, прекращением участия в исследовании из-за НЯ и смертельными исходами
Временное ограничение: Не-СНЯ: от 1 до 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата или через 7 дней после визита в конце лечения (до 42 месяцев). Для СНЯ: в период скрининга и в течение 30 дней после прекращения приема препарата, до 42 месяцы
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у пациента или субъекта клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Не-СНЯ: от 1 до 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата или через 7 дней после визита в конце лечения (до 42 месяцев). Для СНЯ: в период скрининга и в течение 30 дней после прекращения приема препарата, до 42 месяцы
Продолжительность ответа (DOR) у участников с измеримым заболеванием
Временное ограничение: Через 24 недели после начала исследуемого лечения
DOR должен был быть выполнен для дальнейшей характеристики частоты ответов на 24-й неделе. Продолжительность ответа определяется как время между датой ответа на 25-й неделе и датой объективно документированного прогрессирования заболевания в соответствии с модифицированными критериями RECIST 1.1 или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. DOR не удалось оценить из-за досрочного прекращения исследования.
Через 24 недели после начала исследуемого лечения
Количество лабораторных отклонений в ходе исследования: 1-2 степень
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня до 30 дней после последней дозы (примерно 42 месяца)
Образцы крови и мочи были получены в определенные моменты времени для лабораторных оценок. Клинические лабораторные панели Sage включали: Гематологию: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, общее количество лейкоцитов, включая дифференциальное, количество тромбоцитов. Химический состав сыворотки: альбумин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛК-Ф), билирубин, общий (ТБ). Рефлекторное тестирование прямого (конъюгированного) и непрямого (неконъюгированного) билирубина будет назначено, если общий билирубин > 5X ULN, азот мочевины крови (BUN или мочевина), кальций, хлорид, холестерин, креатинин, сыворотка, глюкоза, плазма натощак, лактатдегидрогеназа ( ЛДГ), магний, фосфор, калий, белок, общий, натрий, триглицериды, мочевая кислота, анализ мочи, кровь, глюкоза, кетоны, лейкоцитарная эстераза, pH, белок. Лабораторные тесты оценивались с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 4.0.
Оценивается с 1-го дня до 30 дней после последней дозы (примерно 42 месяца)
Количество лабораторных отклонений в ходе исследования: 3-4 степень
Временное ограничение: Оценивается с 1-го дня до 30 дней после последней дозы (примерно 42 месяца)
Образцы крови и мочи были получены в определенные моменты времени для лабораторных оценок. Клинические лабораторные панели Sage включали: Гематологию: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, общее количество лейкоцитов, включая дифференциальное, количество тромбоцитов. Химический состав сыворотки: альбумин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (АЛК-Ф), билирубин, общий (ТБ). Рефлекторное тестирование прямого (конъюгированного) и непрямого (неконъюгированного) билирубина будет назначено, если общий билирубин > 5X ULN, азот мочевины крови (BUN или мочевина), кальций, хлорид, холестерин, креатинин, сыворотка, глюкоза, плазма натощак, лактатдегидрогеназа ( ЛДГ), магний, фосфор, калий, белок, общий, натрий, триглицериды, мочевая кислота, анализ мочи, кровь, глюкоза, кетоны, лейкоцитарная эстераза, pH, белок. CTCAE), критерии версии 4.0
Оценивается с 1-го дня до 30 дней после последней дозы (примерно 42 месяца)
Частота неудач лечения (TFR)
Временное ограничение: Через 24 недели после начала исследуемого лечения
СКР должен был быть рассчитан как общее число субъектов, прекративших лечение по любой причине (включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть) через 24 недели, деленное на общее число субъектов, рандомизированных/распределенных в группу и получавших лечение. В группе монотерапии СКР должен был оцениваться, пока субъекты находились на монотерапии.
Через 24 недели после начала исследуемого лечения
Изменения абсолютного числа копий и относительной экспрессии изоформы А рецептора инсулина (ИР-А) в опухолевой ткани в ответ на лечение
Временное ограничение: 24 недели после начала исследования
Необходимо было измерить абсолютное количество копий и относительную экспрессию изоформ инсулиновых рецепторов (IR-A, IR-B) в тканях свежих опухолей до и после лечения. Этот результат не измерялся из-за досрочного прекращения исследования.
24 недели после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA191-011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться