Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-754807 w połączeniu z letrozolem lub samym BMS-754807 u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i opornością na niesteroidowe inhibitory aromatazy

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2 BMS-754807 w połączeniu z letrozolem lub samym BMS-754807 u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i nabytą opornością na niesteroidowe inhibitory aromatazy

Celem tego badania jest ocena, czy doustne dawki BMS-754807 w połączeniu z letrozolem lub samym BMS-754807 są bezpieczne i skuteczne u pacjentek z rakiem piersi z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym receptorem hormonalnym, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu niesteroidowymi inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER-2 ujemnym
  • Progresja choroby po leczeniu niesteroidowymi inhibitorami aromatazy

Kryteria wyłączenia:

  • Znany objawowy przerzut do mózgu
  • Stan chorobowy wymagający przewlekłych sterydów
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2
  • Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa (CV).
  • Współistniejące drugie nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BMS-754807
Lek: BMS-754807
Tabletka, doustnie, 100 mg, codziennie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
EKSPERYMENTALNY: BMS-754807 + letrozol
Lek: BMS-754807
Tabletka, doustnie, 100 mg, codziennie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: letrozol
Tabletki, doustnie, 2,5 mg, codziennie, do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Femara®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Współczynnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 24 tygodniach od leczenia BMS 754807/letrozol miał być obliczony jako całkowita liczba pacjentów, u których nie doszło do progresji ani nie zmarli po 24 tygodniach leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów (z mierzalną lub niemierzalną choroby) zrandomizowani/przydzieleni do ramienia leczenia skojarzonego i leczeni. U uczestników z mierzalnymi kryteriami oceny odpowiedzi na chorobę w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) należało zastosować kryteria oceny progresji choroby. Wynik ten nie był mierzony ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) u uczestników z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (OR) z potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) podzieloną przez liczbę uczestników, którzy otrzymali leczenie.

Uczestnicy mieli być oceniani pod kątem odpowiedzi nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian.: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Ta miara wyników nie została spełniona z powodu wcześniejszego zakończenia badania
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważne AE, inne niż poważne AE, przerwanie leczenia z powodu AE i zgony
Ramy czasowe: Nie-SAE: od dnia 1 do 7 dni po odstawieniu badanego leku przez uczestnika lub 7 dni po wizycie kończącej leczenie (do 42 miesięcy), W przypadku SAE: w okresie przesiewowym i w ciągu 30 dni od zaprzestania dawkowania, do 42 miesiące
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt (leczniczy), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Nie-SAE: od dnia 1 do 7 dni po odstawieniu badanego leku przez uczestnika lub 7 dni po wizycie kończącej leczenie (do 42 miesięcy), W przypadku SAE: w okresie przesiewowym i w ciągu 30 dni od zaprzestania dawkowania, do 42 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u uczestników z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
DOR miał zostać wykonany w celu dalszego scharakteryzowania wskaźnika odpowiedzi w 24. tygodniu. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas między datą odpowiedzi w 25. tygodniu a datą obiektywnie udokumentowanej progresji choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1 lub zgonem, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie można było ocenić DOR z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania: Stopień 1-2
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 do 30 dni od podania ostatniej dawki (około 42 miesięcy)
Próbki krwi i moczu pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej. Kliniczne panele laboratoryjne Sage obejmowały: hematologię: hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, całkowitą liczbę leukocytów, w tym rozróżnienie, liczbę płytek krwi. Skład chemiczny surowicy: albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALK-P), bilirubina całkowita (TB). Badanie odruchowe bilirubiny bezpośredniej (związanej) i pośredniej (niezwiązanej) zostanie zlecone, jeśli bilirubina całkowita > 5X GGN, azot mocznikowy we krwi (BUN lub mocznik), wapń, chlorki, cholesterol, kreatynina, surowica, glukoza, osocze na czczo, dehydrogenaza mleczanowa ( LDH), magnez, fosfor, potas, białko ogółem, sód, trójglicerydy, kwas moczowy Analiza moczu, krew, glukoza, ketony, esteraza leukocytarna, pH, białko. Testy laboratoryjne zostały ocenione przy użyciu kryteriów National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0
Oceniano od dnia 1 do 30 dni od podania ostatniej dawki (około 42 miesięcy)
Liczba nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania: Stopień 3-4
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1 do 30 dni od podania ostatniej dawki (około 42 miesięcy)
Próbki krwi i moczu pobierano w określonych punktach czasowych do oceny laboratoryjnej. Kliniczne panele laboratoryjne Sage obejmowały: hematologię: hemoglobinę, hematokryt, krwinki czerwone, całkowitą liczbę leukocytów, w tym rozróżnienie, liczbę płytek krwi. Skład chemiczny surowicy: albumina, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALK-P), bilirubina całkowita (TB). Badanie odruchowe bilirubiny bezpośredniej (związanej) i pośredniej (niezwiązanej) zostanie zlecone, jeśli bilirubina całkowita > 5X GGN, azot mocznikowy we krwi (BUN lub mocznik), wapń, chlorki, cholesterol, kreatynina, surowica, glukoza, osocze na czczo, dehydrogenaza mleczanowa ( LDH), magnez, fosfor, potas, białko, ogółem, sód, trójglicerydy, kwas moczowy Analiza moczu, krew, glukoza, ketony, esteraza leukocytarna, pH, białko CTCAE), wersja 4.0 kryteriów
Oceniano od dnia 1 do 30 dni od podania ostatniej dawki (około 42 miesięcy)
Wskaźnik niepowodzenia leczenia (TFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
TFR miał być obliczony jako całkowita liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu (w tym progresja choroby, toksyczność leczenia i śmierć) po 24 tygodniach podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zrandomizowanych/przydzielonych do ramienia i leczonych. W ramieniu z monoterapią TFR miał być oceniany, gdy pacjenci byli w monoterapii.
24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Zmiany bezwzględnej liczby kopii i względnej ekspresji izoformy A receptora insuliny (IR-A) w tkance guza w odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie po rozpoczęciu badania
Miano zmierzyć bezwzględną liczbę kopii i względną ekspresję izoform receptora insuliny (IR-A, IR-B) w świeżych tkankach nowotworowych przed i po leczeniu. Wynik ten nie był mierzony ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
24 tygodnie po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA191-011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj