BMS-754807 联合来曲唑或 BMS-754807 单独用于激素受体阳性乳腺癌和非甾体芳香酶抑制剂耐药患者的研究
2020年8月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-754807 联合来曲唑或 BMS-754807 单独用于对非甾体芳香酶抑制剂具有获得性耐药的激素受体阳性乳腺癌受试者的 2 期研究
本研究的目的是评估口服剂量的 BMS-754807 联合来曲唑或单独使用 BMS-754807 对局部晚期或转移性激素受体阳性乳腺癌受试者的安全性和有效性，这些受试者先前接受过非甾体芳香酶抑制剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- Univ Of Al At Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancercare, Pc
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Indiana
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Goshen、Indiana、美国、46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- Oncology Care Associates, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Unv. Of Nc At Chapel Hill
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
- Unv. Of Nc At Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Presbyterian Hospital Cancer Research
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- Ut Md Anderson Can Ctr.
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Houston、Texas、美国、77030
- Ut Md Anderson Can Ctr.
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
- University of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 患有激素受体阳性和 HER-2 阴性乳腺癌的绝经后妇女
- 非甾体芳香化酶抑制剂治疗后的疾病进展
排除标准：
- 已知有症状的脑转移
- 需要慢性类固醇的医疗状况
- 1 型或 2 型糖尿病史
- 不受控制或严重的心血管 (CV) 疾病
- 伴随的第二恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-754807
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片剂，口服，100 毫克，每日一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
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实验性的：BMS-754807 + 来曲唑
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片剂，口服，100 毫克，每日一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
片剂，口服，2.5 毫克，每日一次，直至疾病进展或不可接受的毒性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周无进展生存率
大体时间：研究治疗开始后 24 周
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用 BMS 754807/来曲唑治疗后 24 周的无进展生存期 (PFS) 率计算为治疗 24 周后既没有进展也没有死亡的受试者总数除以受试者总数（可测量或不可测量）疾病）随机/分配到联合治疗组并接受治疗。
在具有可测量疾病反应评估标准的参与者中，实体瘤标准 (RECIST v1.1) 标准将用于评估疾病进展。由于研究提前终止，因此未测量该结果。
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研究治疗开始后 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有可测量疾病的参与者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：研究治疗开始后 24 周
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ORR 定义为具有确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (OR) 的参与者人数除以接受治疗的参与者人数。 将根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 对目标病灶评估参与者的肿瘤反应。：完全反应 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。 由于研究提前终止，未达到此结果指标 |
研究治疗开始后 24 周
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出现不良事件 (AE)、严重 AE、非严重 AE、因 AE 和死亡而停药的参与者人数
大体时间：非 SAE：参与者停止研究药物治疗后第 1 至 7 天或治疗访视结束后 7 天（最多 42 个月），对于 SAE：在筛选期间和停止给药后 30 天内，最多 42几个月
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究受试者服用研究（药物）产品时发生的任何新的不良医疗事件或原有医疗状况的恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
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非 SAE：参与者停止研究药物治疗后第 1 至 7 天或治疗访视结束后 7 天（最多 42 个月），对于 SAE：在筛选期间和停止给药后 30 天内，最多 42几个月
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患有可测量疾病的参与者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：研究治疗开始后 24 周
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将执行 DOR 以进一步表征第 24 周的反应率。
反应持续时间定义为第 25 周的反应日期与客观记录的疾病进展日期（根据修订的 RECIST 1.1 标准定义）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
由于研究提前终止，无法评估 DOR。
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研究治疗开始后 24 周
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在读实验室异常数量：1-2 级
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 30 天内（约 42 个月）进行评估
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在特定时间点获取血液和尿液样本用于实验室评估。
临床实验室 Sage Panels 包括：血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞总数，包括分类、血小板计数。
血清化学：白蛋白、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALK-P)、总胆红素 (TB)。
如果总胆红素 > 5X ULN、血尿素氮（BUN 或尿素）、钙、氯化物、胆固醇、肌酐、血清、葡萄糖、空腹血浆、乳酸脱氢酶（ LDH)、镁、磷、钾、蛋白质、总计、钠、甘油三酯、尿酸尿液分析、血液、葡萄糖、酮、白细胞酯酶、pH、蛋白质。
实验室测试使用国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (CTCAE) 4.0 版标准进行分级
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从第 1 天到最后一次给药后 30 天内（约 42 个月）进行评估
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在读实验室异常数量：3-4级
大体时间：从第 1 天到最后一次给药后 30 天内（约 42 个月）进行评估
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在特定时间点获取血液和尿液样本用于实验室评估。
临床实验室 Sage Panels 包括：血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞总数，包括分类、血小板计数。
血清化学：白蛋白、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALK-P)、总胆红素 (TB)。
如果总胆红素 > 5X ULN、血尿素氮（BUN 或尿素）、钙、氯化物、胆固醇、肌酐、血清、葡萄糖、空腹血浆、乳酸脱氢酶（ LDH)、镁、磷、钾、蛋白质、总计、钠、甘油三酯、尿酸尿液分析、血液、葡萄糖、酮、白细胞酯酶、pH、蛋白质实验室测试使用美国国家癌症研究所-不良事件通用毒性标准( CTCAE), 4.0 版标准
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从第 1 天到最后一次给药后 30 天内（约 42 个月）进行评估
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治疗失败率 (TFR)
大体时间：研究治疗开始后 24 周
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TFR 计算为在 24 周时因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停止治疗的受试者总数除以随机/分配到该组并接受治疗的受试者总数。
在单药治疗组中，TFR 将在受试者接受单药治疗时进行评估。
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研究治疗开始后 24 周
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肿瘤组织中胰岛素受体亚型 A (IR-A) 的绝对拷贝数和相对表达的变化对治疗的反应
大体时间：研究开始后 24 周
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测量治疗前和治疗后新鲜肿瘤组织中胰岛素受体亚型（IR-A、IR-B）的绝对拷贝数和相对表达。
由于研究提前终止，因此未测量该结果。
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研究开始后 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月31日
初级完成 (实际的)
2014年11月30日
研究完成 (实际的)
2014年11月30日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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