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Étude sur le BMS-754807 associé au létrozole ou au BMS-754807 seul chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et résistantes aux inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase

7 août 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 2 sur le BMS-754807 associé au létrozole ou au BMS-754807 seul chez des sujets atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et présentant une résistance acquise aux inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase

Le but de cette étude est d'évaluer les doses orales de BMS-754807 en association avec le létrozole ou le BMS-754807 seul sont sûrs et efficaces chez les sujets atteints d'un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux localement avancés ou métastatiques qui ont progressé avec un traitement antérieur par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER-2 négatif
  • Progression de la maladie après un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques connues
  • Condition médicale nécessitant des stéroïdes chroniques
  • Antécédents de diabète de type 1 ou 2
  • Maladie cardiovasculaire (CV) non contrôlée ou importante
  • Secondes tumeurs malignes concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BMS-754807
Médicament: BMS-754807
Comprimé, Oral, 100 mg, Quotidien, Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
EXPÉRIMENTAL: BMS-754807 + létrozole
Médicament: BMS-754807
Comprimé, Oral, 100 mg, Quotidien, Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: létrozole
Comprimés, Oral, 2,5 mg, Quotidien, Jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Femara®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 24 semaines
Délai: 24 semaines après le début du traitement à l'étude
Le taux de survie sans progression (PFS) à 24 semaines après le traitement par BMS 754807/létrozole devait être calculé comme le nombre total de sujets qui n'ont ni progressé ni sont décédés après 24 semaines de traitement divisé par le nombre total de sujets (avec des résultats mesurables ou non mesurables). maladie) randomisés/assignés au bras de traitement combiné et traités. Chez les participants présentant une maladie mesurable, les critères d'évaluation de la réponse aux tumeurs solides (RECIST v1.1) devaient être utilisés pour évaluer la progression de la maladie. Ce résultat n'a pas été mesuré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
24 semaines après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objective (ORR) chez les participants atteints d'une maladie mesurable
Délai: 24 semaines après le début du traitement à l'étude

L'ORR est défini comme le nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (OR) de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle (RP) divisé par le nombre de participants ayant reçu un traitement.

Les participants devaient être évalués pour la réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP. Ce critère de jugement n'a pas été atteint en raison de l'arrêt prématuré de l'étude
24 semaines après le début du traitement à l'étude
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI non graves, des abandons en raison d'EI et des décès
Délai: Non-SAE : Jour 1 à 7 jours après que le participant a arrêté le médicament à l'étude ou 7 jours après la visite de fin de traitement (jusqu'à 42 mois), Pour les SAE : pendant la période de dépistage et dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement, jusqu'à 42 jours mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (médicament) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Non-SAE : Jour 1 à 7 jours après que le participant a arrêté le médicament à l'étude ou 7 jours après la visite de fin de traitement (jusqu'à 42 mois), Pour les SAE : pendant la période de dépistage et dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement, jusqu'à 42 jours mois
Durée de la réponse (DOR) chez les participants atteints d'une maladie mesurable
Délai: 24 semaines après le début du traitement à l'étude
La DOR devait être réalisée pour mieux caractériser le taux de réponse à la semaine 24. La durée de la réponse est définie comme le temps entre la date de la réponse à la semaine 25 et la date de progression objectivement documentée de la maladie telle que définie par les critères RECIST 1.1 modifiés ou le décès, selon la première éventualité. Le DOR n'a pas pu être évalué en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
24 semaines après le début du traitement à l'étude
Nombre d'anomalies de laboratoire à l'étude : Grade 1-2
Délai: Évalué du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 42 mois)
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à des moments précis pour des évaluations en laboratoire. Panels de Sage de laboratoire clinique inclus : Hématologie : hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération leucocytaire totale, y compris différentielle, numération plaquettaire. Chimie sérique : Albumine, Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALK-P), Bilirubine totale (TB). Un test réflexe de la bilirubine directe (conjuguée) et indirecte (non conjuguée) sera ordonné si la bilirubine totale > 5X LSN, l'azote uréique du sang (BUN ou urée), le calcium, le chlorure, le cholestérol, la créatinine, le sérum, le glucose, le plasma à jeun, la lactate déshydrogénase ( LDH), Magnésium, Phosphore, Potassium, Protéines totales, Sodium, Triglycérides, Acide urique Analyse d'urine, Sang, Glucose, Cétones, Estérase leucocytaire, pH, Protéines. Les tests de laboratoire ont été classés à l'aide des critères CTCAE (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events), Version 4.0
Évalué du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 42 mois)
Nombre d'anomalies de laboratoire à l'étude : Grade 3-4
Délai: Évalué du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 42 mois)
Des échantillons de sang et d'urine ont été prélevés à des moments précis pour des évaluations en laboratoire. Panels de Sage de laboratoire clinique inclus : Hématologie : hémoglobine, hématocrite, globules rouges, numération leucocytaire totale, y compris différentielle, numération plaquettaire. Chimie sérique : Albumine, Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALK-P), Bilirubine totale (TB). Un test réflexe de la bilirubine directe (conjuguée) et indirecte (non conjuguée) sera ordonné si la bilirubine totale > 5X LSN, l'azote uréique du sang (BUN ou urée), le calcium, le chlorure, le cholestérol, la créatinine, le sérum, le glucose, le plasma à jeun, la lactate déshydrogénase ( LDH), Magnésium, Phosphore, Potassium, Protéines, total, Sodium, Triglycérides, Acide urique Analyse d'urine, Sang, Glucose, Cétones, Estérase leucocytaire, pH, Protéines CTCAE), critères de la version 4.0
Évalué du jour 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (environ 42 mois)
Taux d'échec du traitement (TFR)
Délai: 24 semaines après le début du traitement à l'étude
L'ISF devait être calculé comme le nombre total de sujets ayant interrompu le traitement pour une raison quelconque (y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès) à 24 semaines divisé par le nombre total de sujets randomisés/assignés au bras et traités. Dans le bras monothérapie, l'ISF devait être évalué pendant que les sujets étaient sous monothérapie.
24 semaines après le début du traitement à l'étude
Modifications du nombre absolu de copies et de l'expression relative de l'isoforme A du récepteur de l'insuline (IR-A) dans le tissu tumoral en réponse au traitement
Délai: 24 semaines après le début de l'étude
Le nombre absolu de copies et l'expression relative des isoformes des récepteurs de l'insuline (IR-A, IR-B) dans les tissus tumoraux frais avant et après le traitement devaient être mesurés. Ce résultat n'a pas été mesuré en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
24 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

20 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA191-011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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