Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BMS-754807 kombinerat med Letrozol eller BMS-754807 ensam hos patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer och resistens mot icke-steroida aromatashämmare

7 augusti 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2-studie av BMS-754807 kombinerat med Letrozol eller BMS-754807 ensam i hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter med förvärvad resistens mot icke-steroida aromatashämmare

Syftet med denna studie är att utvärdera orala doser av BMS-754807 i kombination med letrozol eller enbart BMS-754807 är säkra och effektiva i lokalt avancerade eller metastaserande hormonreceptorpositiva bröstcancerpatienter som har utvecklats med tidigare behandling med icke-steroida aromatashämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv och HER-2-negativ bröstcancer
  • Sjukdomsprogression efter behandling med icke-steroida aromatashämmare

Exklusions kriterier:

  • Känd symptomatisk hjärnmetastasering
  • Medicinskt tillstånd som kräver kroniska steroider
  • Historik av typ 1 eller 2 diabetes
  • Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär (CV) sjukdom
  • Samtidiga andra maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BMS-754807
Läkemedel: BMS-754807
Tablett, oral, 100 mg, dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
EXPERIMENTELL: BMS-754807 + letrozol
Läkemedel: BMS-754807
Tablett, oral, 100 mg, dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Läkemedel: letrozol
Tabletter, orala, 2,5 mg, dagligen, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • Femara®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadshastighet vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad studiebehandling
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS) vid 24 veckor efter behandling med BMS 754807/letrozol skulle beräknas som det totala antalet patienter som varken utvecklades eller dog efter 24 veckors behandling dividerat med det totala antalet patienter (med mätbara eller icke-mätbara sjukdom) randomiserad/tilldelad kombinationsbehandlingsarm och behandlad. I deltagare med mätbar sjukdom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) skulle kriterier användas för att bedöma sjukdomsprogression. Detta resultat mättes inte på grund av att studien avslutades tidigt.
24 veckor efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva responsfrekvensen (ORR) hos deltagare med mätbar sjukdom
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad studiebehandling

ORR definieras som antalet deltagare med bästa övergripande svar (OR) av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet deltagare som fick behandling.

Deltagarna skulle utvärderas för tumörsvar per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) för mållesioner.: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mållesioner; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR. Detta resultatmått uppfylldes inte på grund av att studien avslutades tidigt
24 veckor efter påbörjad studiebehandling
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, icke-allvarliga biverkningar, avbrott på grund av biverkningar och dödsfall
Tidsram: Icke-SAE: Dag 1 till 7 dagar efter att deltagaren avbrutit studiemedicinen eller 7 dagar efter avslutat behandlingsbesök (upp till 42 månader), För SAE: under screeningsperioden och inom 30 dagar efter avslutad dosering, upp till 42 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Icke-SAE: Dag 1 till 7 dagar efter att deltagaren avbrutit studiemedicinen eller 7 dagar efter avslutat behandlingsbesök (upp till 42 månader), För SAE: under screeningsperioden och inom 30 dagar efter avslutad dosering, upp till 42 månader
Duration of Response (DOR) hos deltagare med mätbar sjukdom
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad studiebehandling
DOR skulle utföras för att ytterligare karakterisera svarsfrekvensen vid vecka 24. Varaktighet av respons definieras som tiden mellan svarsdatumet vecka 25 och datumet för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression enligt definition av modifierade RECIST 1.1-kriterier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först. DOR kunde inte bedömas på grund av att studien avslutades tidigt.
24 veckor efter påbörjad studiebehandling
Antal laboratorieavvikelser under studie: Grad 1-2
Tidsram: Bedömd från dag 1 upp till inom 30 dagar efter sista dosen (ungefär 42 månader)
Blod- och urinprov togs vid specificerade tidpunkter för laboratorieutvärderingar. Clinical Laboratory Sage Panels inkluderade: Hematologi: Hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, totalt antal leukocyter, inklusive differential, trombocytantal. Serumkemi: Albumin, Aspartataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALT), Alkaliskt fosfatas (ALK-P), Bilirubin, totalt (TB). Reflextester av direkt (konjugerat) och indirekt (okonjugerat) bilirubin kommer att beställas om total bilirubin > 5X ULN, blodureakväve (BUN eller urea), kalcium, klorid, kolesterol, kreatinin, serum, glukos, fasteplasma, laktatdehydrogenas ( LDH), Magnesium, Fosfor, Kalium, Protein, totalt, Natrium, Triglycerider, Urinsyra Urinanalys, Blod, Glukos, Ketoner, Leukocytesteras, pH, Protein. Laboratorietester graderades med hjälp av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 kriterier
Bedömd från dag 1 upp till inom 30 dagar efter sista dosen (ungefär 42 månader)
Antal laboratorieavvikelser under studie: Grad 3-4
Tidsram: Bedömd från dag 1 upp till inom 30 dagar efter sista dosen (ungefär 42 månader)
Blod- och urinprov togs vid specificerade tidpunkter för laboratorieutvärderingar. Clinical Laboratory Sage Panels inkluderade: Hematologi: Hemoglobin, hematokrit, röda blodkroppar, totalt antal leukocyter, inklusive differential, trombocytantal. Serumkemi: Albumin, Aspartataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALT), Alkaliskt fosfatas (ALK-P), Bilirubin, totalt (TB). Reflextester av direkt (konjugerat) och indirekt (okonjugerat) bilirubin kommer att beställas om total bilirubin > 5X ULN, blodureakväve (BUN eller urea), kalcium, klorid, kolesterol, kreatinin, serum, glukos, fasteplasma, laktatdehydrogenas ( LDH), magnesium, fosfor, kalium, protein, totalt, natrium, triglycerider, urinsyra Urinalys, blod, glukos, ketoner, leukocytesteras, pH, proteinlaboratorietester graderades med hjälp av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events ( CTCAE), Version 4.0 kriterier
Bedömd från dag 1 upp till inom 30 dagar efter sista dosen (ungefär 42 månader)
Behandlingsfelfrekvens (TFR)
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad studiebehandling
TFR skulle beräknas som det totala antalet försökspersoner som avbrutit behandlingen av någon anledning (inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet och dödsfall) efter 24 veckor dividerat med det totala antalet försökspersoner som randomiserades/tilldelades till armen och behandlades. I monoterapiarmen skulle TFR bedömas medan försökspersonerna fick monoterapi.
24 veckor efter påbörjad studiebehandling
Förändringar i absoluta kopior och relativt uttryck av insulinreceptorisoform A (IR-A) i tumörvävnad som svar på behandling
Tidsram: 24 veckor efter påbörjad studie
Absoluta antal kopior och relativt uttryck av insulinreceptorisoformer (IR-A, IR-B) i färska tumörvävnader före och efter behandling skulle mätas. Detta resultat mättes inte på grund av att studien avslutades tidigt.
24 veckor efter påbörjad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA191-011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera