Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-754807 v kombinaci s letrozolem nebo BMS-754807 samotným u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory a rezistencí na nesteroidní inhibitory aromatázy

7. srpna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2 BMS-754807 v kombinaci s letrozolem nebo BMS-754807 samotným u pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory se získanou rezistencí na nesteroidní inhibitory aromatázy

Účelem této studie je vyhodnotit perorální dávky BMS-754807 v kombinaci s letrozolem nebo samotným BMS-754807 jsou bezpečné a účinné u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým hormonálním receptorem pozitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi předchozí léčby nesteroidními inhibitory aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER-2
  • Progrese onemocnění po léčbě nesteroidními inhibitory aromatázy

Kritéria vyloučení:

  • Známá symptomatická mozková metastáza
  • Zdravotní stav vyžadující chronické steroidy
  • Historie diabetu 1. nebo 2. typu
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární (KV) onemocnění
  • Souběžné druhé malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-754807
Lék: BMS-754807
Tableta, perorálně, 100 mg, denně, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
EXPERIMENTÁLNÍ: BMS-754807 + letrozol
Lék: BMS-754807
Tableta, perorálně, 100 mg, denně, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: letrozol
Tablety, perorální, 2,5 mg, denně, do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • Femara®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese ve 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 týdnech po léčbě BMS 754807/letrozolem se měla vypočítat jako celkový počet subjektů, které po 24 týdnech léčby neprogredovaly ani nezemřely, vydělený celkovým počtem subjektů (s měřitelnými nebo neměřitelnými onemocnění) randomizováno/přiřazeno do ramene kombinované léčby a léčeno. U účastníků s měřitelným kritériem hodnocení odpovědi na onemocnění v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.1) měla být použita kritéria pro hodnocení progrese onemocnění. Tento výsledek nebyl měřen z důvodu předčasného ukončení studie.
24 týdnů po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u účastníků s měřitelnou nemocí
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby

ORR je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (OR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) dělený počtem účastníků, kteří podstoupili léčbu.

Účastníci měli být vyhodnoceni na nádorovou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze.: úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Tato výsledná míra nebyla splněna z důvodu předčasného ukončení studie
24 týdnů po zahájení studijní léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými AE, nezávažnými AE, přerušením kvůli AE a úmrtím
Časové okno: Non-SAE: Den 1 až 7 dní poté, co účastník přerušil studijní medikaci nebo 7 dní po návštěvě na konci léčby (až 42 měsíců), Pro SAE: během období screeningu a do 30 dnů po přerušení dávkování, až do 42 měsíce
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený (léčivý) přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Non-SAE: Den 1 až 7 dní poté, co účastník přerušil studijní medikaci nebo 7 dní po návštěvě na konci léčby (až 42 měsíců), Pro SAE: během období screeningu a do 30 dnů po přerušení dávkování, až do 42 měsíce
Doba trvání odpovědi (DOR) u účastníků s měřitelnou chorobou
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby
DOR měl být proveden, aby se dále charakterizovala míra odpovědí v týdnu 24. Doba trvání odpovědi je definována jako doba mezi datem odpovědi ve 25. týdnu a datem objektivně zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno modifikovanými kritérii RECIST 1.1, nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve. DOR nebylo možné posoudit z důvodu předčasného ukončení studie.
24 týdnů po zahájení studijní léčby
Počet laboratorních abnormalit při studiu: 1.-2
Časové okno: Hodnotí se ode dne 1 až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 42 měsíců)
Vzorky krve a moči byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro laboratorní vyhodnocení. Klinické laboratorní panely Sage zahrnovaly: Hematologie: Hemoglobin, Hematokrit, Červené krvinky, Celkový počet leukocytů, včetně diferenciálu, Počet krevních destiček. Chemie séra: Albumin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALK-P), bilirubin, celkový (TB). Reflexní testování přímého (konjugovaného) a nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu bude objednáno, pokud je celkový bilirubin > 5X ULN, dusík močoviny v krvi (BUN nebo močovina), vápník, chlorid, cholesterol, kreatinin, sérum, glukóza, plazma nalačno, laktátdehydrogenáza ( LDH), hořčík, fosfor, draslík, protein, celkový, sodík, triglyceridy, kyselina močová Analýza moči, krev, glukóza, ketony, leukocytární esteráza, pH, protein. Laboratorní testy byly hodnoceny pomocí kritérií National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0
Hodnotí se ode dne 1 až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 42 měsíců)
Počet laboratorních abnormalit při studiu: 3.-4
Časové okno: Hodnotí se ode dne 1 až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 42 měsíců)
Vzorky krve a moči byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro laboratorní vyhodnocení. Klinické laboratorní panely Sage zahrnovaly: Hematologie: Hemoglobin, Hematokrit, Červené krvinky, Celkový počet leukocytů, včetně diferenciálu, Počet krevních destiček. Chemie séra: Albumin, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALK-P), bilirubin, celkový (TB). Reflexní testování přímého (konjugovaného) a nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu bude objednáno, pokud je celkový bilirubin > 5X ULN, dusík močoviny v krvi (BUN nebo močovina), vápník, chlorid, cholesterol, kreatinin, sérum, glukóza, plazma nalačno, laktátdehydrogenáza ( LDH), hořčík, fosfor, draslík, bílkoviny, celkové, sodík, triglyceridy, kyselina močová Analýza moči, krev, glukóza, ketony, leukocytární esteráza, pH, bílkoviny Laboratorní testy byly hodnoceny pomocí kritérií National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events ( CTCAE), kritéria verze 4.0
Hodnotí se ode dne 1 až do 30 dnů od poslední dávky (přibližně 42 měsíců)
Míra selhání léčby (TFR)
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studijní léčby
TFR se měla vypočítat jako celkový počet subjektů, kteří přerušili léčbu z jakéhokoli důvodu (včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí) po 24 týdnech, vydělený celkovým počtem subjektů randomizovaných/přiřazených do ramene a léčených. V rameni s monoterapií měla být TFR hodnocena, zatímco subjekty byly na monoterapii.
24 týdnů po zahájení studijní léčby
Změny absolutního počtu kopií a relativní exprese izoformy A inzulínového receptoru (IR-A) v nádorové tkáni v reakci na léčbu
Časové okno: 24 týdnů po zahájení studie
Měly být měřeny absolutní počty kopií a relativní exprese izoforem inzulínového receptoru (IR-A, IR-B) v čerstvých nádorových tkáních před a po léčbě. Tento výsledek nebyl měřen z důvodu předčasného ukončení studie.
24 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA191-011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BMS-754807

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit