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Studio di BMS-754807 combinato con letrozolo o BMS-754807 da solo in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e resistenza agli inibitori dell'aromatasi non steroidei

7 agosto 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2 su BMS-754807 combinato con letrozolo o BMS-754807 da solo in soggetti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale con resistenza acquisita agli inibitori dell'aromatasi non steroidei

Lo scopo di questo studio è valutare che le dosi orali di BMS-754807 in combinazione con letrozolo o BMS-754807 da sole siano sicure ed efficaci in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettore ormonale positivo che sono progrediti con un precedente trattamento con inibitori dell'aromatasi non steroidei.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e HER-2 negativo
  • Progressione della malattia dopo il trattamento con inibitori dell'aromatasi non steroidei

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche note
  • Condizione medica che richiede steroidi cronici
  • Storia del diabete di tipo 1 o 2
  • Malattia cardiovascolare (CV) non controllata o significativa
  • Seconde neoplasie concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-754807
Droga: BMS-754807
Compressa, Orale, 100 mg, Quotidianamente, Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
SPERIMENTALE: BMS-754807 + letrozolo
Droga: BMS-754807
Compressa, Orale, 100 mg, Quotidianamente, Fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Droga: letrozolo
Compresse, orale, 2,5 mg, al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Femara®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane dopo il trattamento con BMS 754807/letrozolo doveva essere calcolato come il numero totale di soggetti che non avevano avuto progressione né erano deceduti dopo 24 settimane di trattamento diviso per il numero totale di soggetti (con malattia misurabile o non misurabile) malattia) randomizzati/assegnati al braccio di trattamento combinato e trattati. Nei partecipanti con criteri di valutazione della risposta alla malattia misurabili nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) dovevano essere utilizzati per valutare la progressione della malattia. Questo risultato non è stato misurato a causa della conclusione anticipata dello studio.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con malattia misurabile
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio

ORR è definito come il numero di partecipanti con la migliore risposta globale (OR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) diviso per il numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento.

I partecipanti dovevano essere valutati per la risposta del tumore secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Questa misura di esito non è stata raggiunta a causa della conclusione anticipata dello studio
24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi non gravi, interruzione dovuta a eventi avversi e decessi
Lasso di tempo: Non-SAE: dal giorno 1 al 7 giorno dopo che il partecipante ha interrotto il farmaco in studio o 7 giorni dopo la visita di fine trattamento (fino a 42 mesi), Per gli SAE: durante il periodo di screening ed entro 30 giorni dall'interruzione della somministrazione, fino a 42 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Non-SAE: dal giorno 1 al 7 giorno dopo che il partecipante ha interrotto il farmaco in studio o 7 giorni dopo la visita di fine trattamento (fino a 42 mesi), Per gli SAE: durante il periodo di screening ed entro 30 giorni dall'interruzione della somministrazione, fino a 42 mesi
Durata della risposta (DOR) nei partecipanti con malattia misurabile
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Il DOR doveva essere eseguito per caratterizzare ulteriormente il tasso di risposta alla settimana 24. La durata della risposta è definita come il tempo che intercorre tra la data della risposta alla settimana 25 e la data della progressione della malattia oggettivamente documentata come definita dai criteri RECIST 1.1 modificati o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Non è stato possibile valutare il DOR a causa della conclusione anticipata dello studio.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Numero di anomalie di laboratorio durante lo studio: Grado 1-2
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 42 mesi)
I campioni di sangue e di urina sono stati ottenuti a intervalli di tempo specificati per le valutazioni di laboratorio. I pannelli Sage del laboratorio clinico includevano: Ematologia: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, conta leucocitaria totale, incluso differenziale, conta piastrinica. Chimica del siero: albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALK-P), bilirubina, totale (TB). Verrà ordinato il test riflesso della bilirubina diretta (coniugata) e indiretta (non coniugata) se la bilirubina totale è > 5X ULN, l'azoto ureico nel sangue (BUN o urea), il calcio, il cloruro, il colesterolo, la creatinina, il siero, il glucosio, il plasma a digiuno, la lattato deidrogenasi ( LDH), Magnesio, Fosforo, Potassio, Proteine ​​totali, Sodio, Trigliceridi, Acido urico Analisi delle urine, Sangue, Glucosio, Chetoni, Esterasi leucocitaria, pH, Proteine. I test di laboratorio sono stati classificati utilizzando i criteri del National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 4.0
Valutato dal giorno 1 fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 42 mesi)
Numero di anomalie di laboratorio durante lo studio: Grado 3-4
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 42 mesi)
I campioni di sangue e di urina sono stati ottenuti a intervalli di tempo specificati per le valutazioni di laboratorio. I pannelli Sage del laboratorio clinico includevano: Ematologia: emoglobina, ematocrito, globuli rossi, conta leucocitaria totale, incluso differenziale, conta piastrinica. Chimica del siero: albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALK-P), bilirubina, totale (TB). Verrà ordinato il test riflesso della bilirubina diretta (coniugata) e indiretta (non coniugata) se la bilirubina totale è > 5X ULN, l'azoto ureico nel sangue (BUN o urea), il calcio, il cloruro, il colesterolo, la creatinina, il siero, il glucosio, il plasma a digiuno, la lattato deidrogenasi ( LDH), magnesio, fosforo, potassio, proteine, totale, sodio, trigliceridi, analisi delle urine dell'acido urico, sangue, glucosio, chetoni, esterasi leucocitaria, pH, proteine ​​I test di laboratorio sono stati classificati utilizzando i criteri di tossicità comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi ( CTCAE), criteri della versione 4.0
Valutato dal giorno 1 fino a 30 giorni dall'ultima dose (circa 42 mesi)
Tasso di fallimento del trattamento (TFR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Il TFR doveva essere calcolato come il numero totale di soggetti che hanno interrotto il trattamento per qualsiasi motivo (inclusi progressione della malattia, tossicità del trattamento e decesso) a 24 settimane diviso per il numero totale di soggetti randomizzati/assegnati al braccio e trattati. Nel braccio in monoterapia, il TFR doveva essere valutato mentre i soggetti erano in monoterapia.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio
Cambiamenti nei numeri di copie assolute e nell'espressione relativa dell'isoforma A del recettore dell'insulina (IR-A) nel tessuto tumorale in risposta al trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio dello studio
Dovevano essere misurati i numeri assoluti di copie e l'espressione relativa delle isoforme del recettore dell'insulina (IR-A, IR-B) nei tessuti tumorali freschi prima e dopo il trattamento. Questo risultato non è stato misurato a causa della conclusione anticipata dello studio.
24 settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA191-011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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