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Estudo de BMS-754807 combinado com letrozol ou BMS-754807 sozinho em pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais e resistência a inibidores não esteróides da aromatase

7 de agosto de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2 de BMS-754807 combinado com letrozol ou BMS-754807 sozinho em pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais com resistência adquirida a inibidores não esteróides da aromatase

O objetivo deste estudo é avaliar se as doses orais de BMS-754807 em combinação com letrozol ou BMS-754807 isoladamente são seguras e eficazes em indivíduos com câncer de mama positivo para receptores hormonais localmente avançados ou metastáticos que progrediram com tratamento prévio com inibidores da aromatase não esteróides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancercare, Pc
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama receptor hormonal positivo e HER-2 negativo
  • Progressão da doença após o tratamento com inibidores da aromatase não esteróides

Critério de exclusão:

  • Metástase cerebral sintomática conhecida
  • Condição médica que requer esteroides crônicos
  • Histórico de diabetes tipo 1 ou 2
  • Doença cardiovascular (CV) não controlada ou significativa
  • Segundas malignidades concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BMS-754807
Medicamento: BMS-754807
Comprimido, Oral, 100 mg, Diariamente, Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
EXPERIMENTAL: BMS-754807 + letrozol
Medicamento: BMS-754807
Comprimido, Oral, 100 mg, Diariamente, Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: letrozol
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, Diariamente, Até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Femara®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento do estudo
A taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 semanas após o tratamento com BMS 754807/letrozol foi calculada como o número total de indivíduos que não progrediram nem morreram após 24 semanas de tratamento dividido pelo número total de indivíduos (com mensuráveis ​​ou não mensuráveis doença) randomizado/atribuído ao braço de tratamento combinado e tratado. Em participantes com doença mensurável Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST v1.1) os critérios devem ser usados ​​para avaliar a progressão da doença. Este resultado não foi medido devido ao término precoce do estudo.
24 semanas após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta objetiva (ORR) em participantes com doença mensurável
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento do estudo

ORR é definido como o número de participantes com melhor resposta geral (OR) de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes que receberam tratamento.

Os participantes deveriam ser avaliados quanto à resposta tumoral de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões alvo.: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. Esta medida de resultado não foi atendida devido ao término antecipado do estudo
24 semanas após o início do tratamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs não graves, Descontinuação devido a EAs e Óbitos
Prazo: Não SAEs: Dia 1 a 7 dias após o participante interromper a medicação do estudo ou 7 dias após a visita de Fim do Tratamento (até 42 meses), Para SAEs: durante o período de triagem e dentro de 30 dias após a descontinuação da dosagem, até 42 meses
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto experimental (medicamentoso) e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Não SAEs: Dia 1 a 7 dias após o participante interromper a medicação do estudo ou 7 dias após a visita de Fim do Tratamento (até 42 meses), Para SAEs: durante o período de triagem e dentro de 30 dias após a descontinuação da dosagem, até 42 meses
Duração da Resposta (DOR) em Participantes com Doença Mensurável
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento do estudo
O DOR deveria ser realizado para caracterizar ainda mais a taxa de resposta na Semana 24. A duração da resposta é definida como o tempo entre a data da resposta da Semana 25 e a data da progressão da doença documentada objetivamente, conforme definido pelos critérios RECIST 1.1 modificados ou morte, o que ocorrer primeiro. O DOR não pôde ser avaliado devido ao término antecipado do estudo.
24 semanas após o início do tratamento do estudo
Número de anormalidades laboratoriais no estudo: Grau 1-2
Prazo: Avaliado desde o dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 42 meses)
Amostras de sangue e urina foram obtidas em pontos de tempo especificados para avaliações laboratoriais. Laboratório Clínico Sage Painéis incluídos: Hematologia: Hemoglobina, Hematócrito, Glóbulos Vermelhos, Contagem total de leucócitos, incluindo diferencial, Contagem de plaquetas. Química sérica: Albumina, Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALK-P), Bilirrubina, total (TB). O teste de reflexo de bilirrubina direta (conjugada) e indireta (não conjugada) será solicitado se bilirrubina total > 5X LSN, Nitrogênio ureico no sangue (BUN ou ureia), Cálcio, Cloreto, Colesterol, Creatinina, soro, Glicose, plasma em jejum, Lactato desidrogenase ( LDH), Magnésio, Fósforo, Potássio, Proteína, total, Sódio, Triglicerídeos, Ácido úrico Urinálise, Sangue, Glicose, Cetonas, Leucócitos esterase, pH, Proteína. Os testes laboratoriais foram classificados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos do National Cancer Institute (CTCAE), versão 4.0
Avaliado desde o dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 42 meses)
Número de anormalidades laboratoriais no estudo: Grau 3-4
Prazo: Avaliado desde o dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 42 meses)
Amostras de sangue e urina foram obtidas em pontos de tempo especificados para avaliações laboratoriais. Laboratório Clínico Sage Painéis incluídos: Hematologia: Hemoglobina, Hematócrito, Glóbulos Vermelhos, Contagem total de leucócitos, incluindo diferencial, Contagem de plaquetas. Química sérica: Albumina, Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (ALK-P), Bilirrubina, total (TB). O teste de reflexo de bilirrubina direta (conjugada) e indireta (não conjugada) será solicitado se bilirrubina total > 5X LSN, Nitrogênio ureico no sangue (BUN ou ureia), Cálcio, Cloreto, Colesterol, Creatinina, soro, Glicose, plasma em jejum, Lactato desidrogenase ( LDH), Magnésio, Fósforo, Potássio, Proteína, total, Sódio, Triglicerídeos, Ácido úrico Urinálise, Sangue, Glicose, Cetonas, Leucócitos esterase, pH, Proteína Os testes laboratoriais foram classificados usando o National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events ( CTCAE), critérios da versão 4.0
Avaliado desde o dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 42 meses)
Taxa de Falha de Tratamento (TFR)
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento do estudo
O TFR foi calculado como o número total de indivíduos que descontinuaram o tratamento por qualquer motivo (incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte) em 24 semanas dividido pelo número total de indivíduos randomizados/designados para o braço e tratados. No braço de monoterapia, o TFR deveria ser avaliado enquanto os indivíduos estavam em monoterapia.
24 semanas após o início do tratamento do estudo
Alterações no número absoluto de cópias e expressão relativa da isoforma A do receptor de insulina (IR-A) no tecido tumoral em resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas após o início do estudo
O número absoluto de cópias e a expressão relativa das isoformas do receptor de insulina (IR-A, IR-B) em tecidos tumorais frescos pré e pós-tratamento foram medidos. Este resultado não foi medido devido ao término precoce do estudo.
24 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA191-011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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