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Estudio de BMS-754807 combinado con letrozol o BMS-754807 solo en pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y resistencia a los inhibidores de la aromatasa no esteroideos

7 de agosto de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2 de BMS-754807 combinado con letrozol o BMS-754807 solo en sujetos con cáncer de mama con receptores hormonales positivos con resistencia adquirida a los inhibidores de la aromatasa no esteroideos

El propósito de este estudio es evaluar las dosis orales de BMS-754807 en combinación con letrozol o BMS-754807 solo si son seguras y eficaces en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo que han progresado con un tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Univ Of Al At Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Clinical Oncology Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare, PC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Oncology Care Associates, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Unv. Of Nc At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center-Dept Of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ut Md Anderson Can Ctr.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama receptor hormonal positivo y HER-2 negativo
  • Progresión de la enfermedad después del tratamiento con inhibidores de la aromatasa no esteroideos

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática conocida
  • Condición médica que requiere esteroides crónicos
  • Antecedentes de diabetes tipo 1 o 2
  • Enfermedad cardiovascular (CV) no controlada o significativa
  • Segundas neoplasias malignas concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BMS-754807
Droga: BMS-754807
Comprimido, oral, 100 mg, diario, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
EXPERIMENTAL: BMS-754807 + letrozol
Droga: BMS-754807
Comprimido, oral, 100 mg, diario, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Droga: letrozol
Comprimidos, oral, 2,5 mg, diarios, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Femara®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
La tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a las 24 semanas después del tratamiento con BMS 754807/letrozol se calculó como el número total de sujetos que no progresaron ni murieron después de 24 semanas de tratamiento dividido por el número total de sujetos (con síntomas medibles o no medibles). enfermedad) aleatorizados/asignados al brazo de tratamiento combinado y tratados. En los participantes con enfermedad medible, se usaron los criterios de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para evaluar la progresión de la enfermedad. Este resultado no se midió debido a la terminación anticipada del estudio.
24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio

La ORR se define como el número de participantes con la mejor respuesta general (OR) de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (RP) dividido por el número de participantes que recibieron tratamiento.

Los participantes debían ser evaluados para la respuesta tumoral según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones objetivo.: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR. Esta medida de resultado no se cumplió debido a la terminación anticipada del estudio
24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves, EA no graves, interrupción debido a EA y muertes
Periodo de tiempo: No SAE: día 1 a 7 días después de que el participante interrumpa la medicación del estudio o 7 días después de la visita de finalización del tratamiento (hasta 42 meses), para SAE: durante el período de selección y dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación, hasta 42 meses
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o empeoramiento de una condición médica preexistente en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
No SAE: día 1 a 7 días después de que el participante interrumpa la medicación del estudio o 7 días después de la visita de finalización del tratamiento (hasta 42 meses), para SAE: durante el período de selección y dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación, hasta 42 meses
Duración de la respuesta (DOR) en participantes con enfermedad medible
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Se iba a realizar DOR para caracterizar aún más la tasa de respuesta en la semana 24. La duración de la respuesta se define como el tiempo entre la semana 25 de la fecha de respuesta y la fecha de la progresión de la enfermedad objetivamente documentada según lo definido por los criterios RECIST 1.1 modificados o la muerte, lo que ocurra primero. DOR no se pudo evaluar debido a la finalización anticipada del estudio.
24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Número de anormalidades de laboratorio en estudio: Grado 1-2
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta dentro de los 30 días de la última dosis (aproximadamente 42 meses)
Se obtuvieron muestras de sangre y orina en puntos de tiempo específicos para evaluaciones de laboratorio. Los paneles Sage de laboratorio clínico incluyeron: Hematología: hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, recuento total de leucocitos, incluido el diferencial, recuento de plaquetas. Química sérica: albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALK-P), bilirrubina total (TB). Se solicitarán pruebas reflejas de bilirrubina directa (conjugada) e indirecta (no conjugada) si la bilirrubina total > 5X LSN, nitrógeno ureico en sangre (BUN o urea), calcio, cloruro, colesterol, creatinina, suero, glucosa, plasma en ayunas, lactato deshidrogenasa ( LDH), Magnesio, Fósforo, Potasio, Proteína, total, Sodio, Triglicéridos, Ácido úrico Análisis de orina, Sangre, Glucosa, Cetonas, Esterasa leucocitaria, pH, Proteína. Las pruebas de laboratorio se clasificaron según los criterios de la versión 4.0 del National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Evaluado desde el día 1 hasta dentro de los 30 días de la última dosis (aproximadamente 42 meses)
Número de anormalidades de laboratorio en estudio: Grado 3-4
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta dentro de los 30 días de la última dosis (aproximadamente 42 meses)
Se obtuvieron muestras de sangre y orina en puntos de tiempo específicos para evaluaciones de laboratorio. Los paneles Sage de laboratorio clínico incluyeron: Hematología: hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos, recuento total de leucocitos, incluido el diferencial, recuento de plaquetas. Química sérica: albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALK-P), bilirrubina total (TB). Se solicitarán pruebas reflejas de bilirrubina directa (conjugada) e indirecta (no conjugada) si la bilirrubina total > 5X LSN, nitrógeno ureico en sangre (BUN o urea), calcio, cloruro, colesterol, creatinina, suero, glucosa, plasma en ayunas, lactato deshidrogenasa ( LDH), magnesio, fósforo, potasio, proteínas, total, sodio, triglicéridos, ácido úrico Análisis de orina, sangre, glucosa, cetonas, esterasa leucocitaria, pH, proteínas Las pruebas de laboratorio se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer ( CTCAE), Criterios de la versión 4.0
Evaluado desde el día 1 hasta dentro de los 30 días de la última dosis (aproximadamente 42 meses)
Tasa de fracaso del tratamiento (TFR)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
La TFR debía calcularse como el número total de sujetos que interrumpieron el tratamiento por cualquier motivo (incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte) a las 24 semanas dividido por el número total de sujetos aleatorizados/asignados al brazo y tratados. En el brazo de monoterapia, la TFR debía evaluarse mientras los sujetos estaban en monoterapia.
24 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
Cambios en el número absoluto de copias y la expresión relativa de la isoforma A del receptor de insulina (IR-A) en tejido tumoral en respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del inicio del estudio
Se midió el número absoluto de copias y la expresión relativa de las isoformas del receptor de insulina (IR-A, IR-B) en tejidos tumorales frescos antes y después del tratamiento. Este resultado no se midió debido a la terminación anticipada del estudio.
24 semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA191-011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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