건강한 비노인 자원봉사자를 대상으로 한 ASP015K의 단일 및 다중 경구 투여 연구
2024년 10월 15일 업데이트: Astellas Pharma Inc
ASP015K의 1상 연구: 건강한 비노인 남성을 대상으로 한 단일 용량 및 다중 용량 경구 투여
건강한 비노인 남성을 대상으로 ASP015K 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 단일 및 다중 관리 부분.
단일 투여 부분에서는 ASP015K의 다용량 수준 또는 위약을 일본인 및 백인 남성에게 투여하여 ASK015K의 약동학 및 약력학에 인종적 차이가 있는지 평가합니다.
다중투여 부분에서는 일본인 자원봉사자에게만 약물을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyushu, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체검사 및 모든 검사 결과를 토대로 시험자 또는 부시험자가 건강하다고 판단함
무게
- 일본: ≥ 50.0kg ~ < 80.0kg
- 백인: ≥ 50.0kg ~ < 100.0kg
BMI
- 일본: ≥ 17.6kg/m2 ~ < 26.4kg/m2
- 백인: ≥ 18.0kg/m2 ~ < 30.0kg/m2
- 피험자로부터 개인적으로 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 연구 전 120일 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구에서 약물을 투여했습니다.
연구 전 90일 이내에 전혈 400mL 수집,
연구 전 30일 이내의 전혈 200mL 또는 연구 전 14일 이내의 혈액 성분
- 약물 투여 전 7일 이내에 약물치료를 받았거나 받을 예정인 자
- 약물 알레르기의 병력
- 약물 투여 전 7일 이내에 구역, 구토, 복통 등의 상부 위장관 증상이 나타난 경우
- 현재 또는 이전의 간 질환(예: 바이러스성 간염 또는 약물로 인한 간 손상)
- 동시 또는 이전 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 협심증 또는 치료가 필요한 부정맥)
- 동시 또는 이전 신장 질환, 예를 들어 급성 신부전,
사구체신염 또는 간질성 신염(이전 요로 질환 제외)
계산법)
- 현재 또는 이전의 뇌혈관 질환(예: 뇌경색)
- 동시 또는 이전 악성종양
- 동시 또는 이전의 활동성 또는 재발성 감염(예: B형 간염,
C형 간염 또는 매독
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP015K 단일 일본어 그룹
참가자에게는 3단계에 걸쳐 ASP015K 단일 용량이 투여되며, 각 단계는 서로 다른 용량 수준에 해당합니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP015K 단일 백인 그룹
참가자에게는 3단계에 걸쳐 ASP015K 단일 용량이 투여되며, 각 단계는 서로 다른 용량 수준에 해당합니다.
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 단일 일본어 그룹
참가자에게는 3단계에 걸쳐 단일 용량의 위약이 투여되며, 각 단계는 서로 다른 용량 수준에 해당합니다.
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경구
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위약 비교기: 위약 단일 백인 그룹
참가자에게는 3단계에 걸쳐 단일 용량의 위약이 투여되며, 각 단계는 서로 다른 용량 수준에 해당합니다.
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경구
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실험적: ASP015K 다중 그룹
참가자는 3단계로 ASP015K를 받게 되며, 각 단계는 서로 다른 복용량 수준에 해당합니다.
ASP015K는 7일 동안 아침, 저녁 식사 후 12시간 간격으로 투여됩니다.
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 다중 그룹
참가자들은 3단계에 걸쳐 위약을 받게 되며, 각 단계는 서로 다른 복용량 수준에 해당합니다.
위약은 7일 동안 아침, 저녁 식사 후 12시간 간격으로 투여됩니다.
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 발생률, 활력 징후, 표준 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 통해 안전성을 평가했습니다.
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 불변 약물 농도
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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소변 변화가 없는 약물 농도
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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전사인자 인산화 수준
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 015K-CL-HV03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
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