Исследование однократного и многократного перорального применения ASP015K у здоровых добровольцев не пожилого возраста
15 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза I исследования ASP015K: однократное и многократное пероральное введение здоровым мужчинам не пожилого возраста
Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократного и многократного приема ASP015K у здоровых мужчин не пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей; одиночные и множественные административные части.
В рамках однократного введения японцам и мужчинам европеоидной расы вводят несколько уровней дозы ASP015K или плацебо для оценки наличия этнических различий в фармакокинетике и фармакодинамике ASK015K.
В рамках многократного введения препараты вводятся только японским добровольцам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyushu, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 44 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров, по оценке исследователя или субисследователя на основании медицинского осмотра и всех результатов анализов.
Масса
- Японцы: от ≥ 50,0 кг до < 80,0 кг.
- Представители европеоидной расы: от ≥ 50,0 кг до < 100,0 кг.
ИМТ
- Японский: от ≥ 17,6 кг/м2 до < 26,4 кг/м2.
- Представители европеоидной расы: от ≥ 18,0 кг/м2 до < 30,0 кг/м2.
- Письменное информированное согласие, полученное лично от субъекта
Критерии исключения:
- Принимаемый препарат в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании за 120 дней до исследования.
Сбор 400 мл цельной крови в течение 90 дней до исследования.
200 мл цельной крови в течение 30 дней до исследования или компонентов крови в течение 14 дней до исследования
- Получали или планировали пройти медикаментозное лечение в течение 7 дней до введения препарата.
- История лекарственной аллергии
- Симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, например, тошнота, рвота или боль в животе, в течение 7 дней до приема препарата.
- Сопутствующее или предшествующее заболевание печени, например, вирусный гепатит или лекарственное повреждение печени.
- Сопутствующее или предшествующее заболевание сердца, например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия или аритмии, требующие лечения.
- Сопутствующее или предшествующее заболевание почек, например, острая почечная недостаточность,
гломерулонефрит или интерстициальный нефрит (за исключением предыдущего мочевого
исчисление)
- Сопутствующее или предшествующее цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт мозга
- Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование
- Сопутствующая или предшествующая активная или рецидивирующая инфекция, например, гепатит В,
гепатит С или сифилис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASP015K Одиночная японская группа
Участникам будет введена разовая доза ASP015K в три этапа, каждый этап соответствует разному уровню дозировки.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ASP015K Единая кавказская группа
Участникам будет введена разовая доза ASP015K в три этапа, каждый этап соответствует разному уровню дозировки.
|
устный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, одиночная японская группа
Участникам будет введена разовая доза плацебо в три этапа, каждый этап соответствует разному уровню дозировки.
|
устный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, одна группа европеоидов
Участникам будет введена разовая доза плацебо в три этапа, каждый этап соответствует разному уровню дозировки.
|
устный
|
|
Экспериментальный: ASP015K Несколько групп
Участники будут получать ASP015K в три этапа, каждый этап соответствует разному уровню дозировки.
ASP015K будет вводиться с 12-часовыми интервалами после завтрака и ужина в течение семи дней.
|
устный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Несколько групп плацебо
Участники будут получать плацебо в три этапа, каждый этап соответствует разному уровню дозировки.
Плацебо будет вводиться с 12-часовыми интервалами после завтрака и ужина в течение семи дней.
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность оценивается по частоте НЯ, показателям жизнедеятельности, стандартной ЭКГ в 12 отведениях и лабораторным тестам.
Временное ограничение: В течение 48 часов после введения
|
В течение 48 часов после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация препарата в плазме не изменяется
Временное ограничение: В течение 48 часов после введения
|
В течение 48 часов после введения
|
|
Неизменная концентрация препарата в моче
Временное ограничение: В течение 48 часов после введения
|
В течение 48 часов после введения
|
|
Уровень фосфорилирования транскрипционного фактора
Временное ограничение: В течение 48 часов после введения
|
В течение 48 часов после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 015K-CL-HV03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников для этого исследования предоставляться не будет.
Более подробную информацию о политике обмена данными «Астеллас» можно найти по адресу https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .