Jednorázová a vícenásobná perorální administrační studie ASP015K u zdravých nestarších dobrovolníků
15. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze I ASP015K: perorální podávání jedné dávky a více dávek u zdravých mužů v mladším věku
Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a profily PK jednotlivých a opakovaných dávek ASP015K u zdravých mužů mladšího věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou částí; jedna a více částí administrace.
V části s jednorázovým podáním se japonským a kavkazským mužům podá více dávek ASP015K nebo placeba, aby se vyhodnotilo, zda existují etnické rozdíly ve farmakokinetice a farmakodynamice ASK015K.
V části vícenásobného podávání jsou léky podávány pouze japonským dobrovolníkům.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kyushu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 44 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý posouzen zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím na základě fyzikálního vyšetření a všech výsledků testů
Hmotnost
- Japonci: ≥ 50,0 kg až < 80,0 kg
- Běloši: ≥ 50,0 kg až < 100,0 kg
BMI
- Japonci: ≥ 17,6 kg/m2 až < 26,4 kg/m2
- Kavkazan: ≥ 18,0 kg/m2 až < 30,0 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu osobně
Kritéria vyloučení:
- Podaný lék v jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh během 120 dnů před studií
Odběr 400 ml plné krve během 90 dnů před studií,
200 ml plné krve během 30 dnů před studií nebo krevní složky během 14 dnů před studií
- Dostal nebo je naplánován na léčbu během 7 dnů před podáním drogy
- Alergie na léky v anamnéze
- Příznaky v horní části trávicího traktu, např. nevolnost, zvracení nebo bolest žaludku, do 7 dnů před podáním léku
- Současné nebo předchozí onemocnění jater, např. virová hepatitida nebo poškození jater vyvolané léky
- Současné nebo předchozí onemocnění srdce, např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo arytmie vyžadující léčbu
- Současné nebo předchozí onemocnění ledvin, např. akutní selhání ledvin,
glomerulonefritida nebo intersticiální nefritida (kromě předchozího močového
počet)
- Současné nebo předchozí cerebrovaskulární onemocnění, např. mozkový infarkt
- Souběžná nebo předchozí malignita
- Současná nebo předchozí aktivní nebo rekurentní infekce, např. hepatitida B,
hepatitida C nebo syfilis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASP015K Jediná japonská skupina
Účastníkům bude podána jedna dávka ASP015K ve třech fázích, přičemž každá fáze odpovídá jiné úrovni dávkování.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP015K Jediná kavkazská skupina
Účastníkům bude podána jedna dávka ASP015K ve třech fázích, přičemž každá fáze odpovídá jiné úrovni dávkování.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo jediná japonská skupina
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba ve třech fázích, přičemž každá fáze odpovídá jiné úrovni dávkování.
|
ústní
|
|
Komparátor placeba: Placebo jediná kavkazská skupina
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba ve třech fázích, přičemž každá fáze odpovídá jiné úrovni dávkování.
|
ústní
|
|
Experimentální: ASP015K Vícenásobná skupina
Účastníci obdrží ASP015K ve třech fázích, přičemž každá fáze odpovídá jiné úrovni dávkování.
ASP015K bude podáván ve 12hodinových intervalech po snídani a večeři po dobu sedmi dnů.
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo vícenásobná skupina
Účastníci dostanou placebo ve třech fázích, přičemž každá fáze odpovídá jiné úrovni dávkování.
Placebo bude podáváno ve 12hodinových intervalech po snídani a večeři po dobu sedmi dnů.
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem AE, vitálními funkcemi, standardním 12svodovým EKG a laboratorními testy
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická nezměněná koncentrace léčiva
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
|
Nezměněná koncentrace léku v moči
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
|
Úroveň fosforylace transkripčního faktoru
Časové okno: 48 hodin po podání
|
48 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 015K-CL-HV03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .