Badanie pojedynczego i wielokrotnego podawania doustnego ASP015K u zdrowych, nie starszych ochotników
15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Badanie fazy I ASP015K: Podawanie doustne pojedynczej i wielokrotnej dawki u zdrowych mężczyzn w starszym wieku
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profili PK pojedynczych i wielokrotnych dawek ASP015K u zdrowych mężczyzn w starszym wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie składa się z dwóch części; pojedyncze i wielokrotne części administracyjne.
W części polegającej na pojedynczym podaniu, mężczyznom pochodzenia japońskiego i rasy kaukaskiej podaje się wiele poziomów dawek ASP015K lub placebo w celu oceny, czy istnieją różnice etniczne w farmakokinetyce i farmakodynamice ASK015K.
W części wielokrotnego podawania leki podawane są wyłącznie japońskim ochotnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyushu, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 44 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy, oceniany przez badacza lub podwykonawcę na podstawie badania przedmiotowego i wszystkich wyników badań
Waga
- Japoński: ≥ 50,0 kg do < 80,0 kg
- Rasy kaukaskie: ≥ 50,0 kg do < 100,0 kg
BMI
- Japoński: ≥ 17,6 kg/m2 do < 26,4 kg/m2
- Rasy kaukaskie: ≥ 18,0 kg/m2 do < 30,0 kg/m2
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana osobiście od pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Lek podany w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed badaniem
Pobranie 400 mL krwi pełnej w ciągu 90 dni przed badaniem,
200 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni przed badaniem lub składników krwi w ciągu 14 dni przed badaniem
- Otrzymał lub ma otrzymać leczenie w ciągu 7 dni przed podaniem leku
- Historia alergii na leki
- Objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty lub ból brzucha, w ciągu 7 dni przed przyjęciem leku
- Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby, np. wirusowe zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby wywołane lekami
- Współistniejąca lub przebyta choroba serca, np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu wymagające leczenia
- Współistniejąca lub przebyta choroba nerek, np. ostra niewydolność nerek,
kłębuszkowe zapalenie nerek lub śródmiąższowe zapalenie nerek (z wyjątkiem przebytego moczu).
rachunek różniczkowy)
- Współistniejąca lub wcześniejsza choroba naczyń mózgowych, np. zawał mózgu
- Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy
- Równoczesne lub wcześniejsze aktywne lub nawracające zakażenie, np. wirusowe zapalenie wątroby typu B,
wirusowe zapalenie wątroby typu C lub kiła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASP015K Pojedyncza japońska grupa
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ASP015K w trzech etapach, każdy etap odpowiada innemu poziomowi dawkowania.
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ASP015K Pojedyncza grupa kaukaska
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka ASP015K w trzech etapach, każdy etap odpowiada innemu poziomowi dawkowania.
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo Pojedyncza grupa japońska
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo w trzech etapach, każdy etap będzie odpowiadał innemu poziomowi dawkowania.
|
doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo, pojedyncza grupa rasy kaukaskiej
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo w trzech etapach, każdy etap będzie odpowiadał innemu poziomowi dawkowania.
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: ASP015K Grupa wielokrotna
Uczestnicy otrzymają ASP015K w trzech etapach, każdy etap odpowiada innemu poziomowi dawkowania.
ASP015K będzie podawany w 12-godzinnych odstępach po śniadaniu i kolacji przez siedem dni.
|
doustny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa wielokrotna placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w trzech etapach, każdy etap odpowiada innemu poziomowi dawkowania.
Placebo będzie podawane w 12-godzinnych odstępach po śniadaniu i kolacji przez siedem dni.
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych, parametrów życiowych, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
|
Przez 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie leku w osoczu niezmienione
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
|
Przez 48 godzin po podaniu
|
|
Stężenie leku w moczu niezmienione
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
|
Przez 48 godzin po podaniu
|
|
Poziom fosforylacji czynnika transkrypcyjnego
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
|
Przez 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-HV03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika.
Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .