Studie zur einmaligen und mehrfachen oralen Verabreichung von ASP015K an gesunden, nicht älteren Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Vom Prüfer oder Unterprüfer auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und aller Testergebnisse als gesund beurteilt

• Gewicht

  • Japanisch: ≥ 50,0 kg bis < 80,0 kg
  • Kaukasier: ≥ 50,0 kg bis < 100,0 kg

• BMI

  • Japanisch: ≥ 17,6 kg/m2 bis < 26,4 kg/m2
  • Kaukasier: ≥ 18,0 kg/m2 bis < 30,0 kg/m2
• Schriftliche Einverständniserklärung der betroffenen Person persönlich eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Verabreichtes Arzneimittel in einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Post-Market-Studie in den 120 Tagen vor der Studie

• Entnahme von 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen vor der Studie,

  200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder Blutbestandteile innerhalb von 14 Tagen vor der Studie

• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine medikamentöse Behandlung erhalten oder sollen diese erhalten
• Eine Vorgeschichte von Arzneimittelallergien
• Obere gastrointestinale Symptome, z. B. Übelkeit, Erbrechen oder Magenschmerzen, innerhalb von 7 Tagen vor der Medikamenteneinnahme
• Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung, z. B. Virushepatitis oder arzneimittelbedingte Leberschädigung
• Gleichzeitige oder frühere Herzerkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen
• Gleichzeitige oder frühere Nierenerkrankung, z. B. akutes Nierenversagen,

Glomerulonephritis oder interstitielle Nephritis (außer bei vorherigem Harnlassen).

Infinitesimalrechnung)

• Gleichzeitige oder frühere zerebrovaskuläre Erkrankung, z. B. Hirninfarkt
• Gleichzeitige oder frühere Malignität
• Gleichzeitige oder frühere aktive oder wiederkehrende Infektion, z. B. Hepatitis B,

Hepatitis C oder Syphilis