Enkelt- og multippel oral administrasjonsstudie av ASP015K hos friske ikke-eldre frivillige
15. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase I-studie av ASP015K: oral administrering av enkeltdoser og flerdoser hos friske ikke-eldre menn
En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK-profilene til enkelt- og multiple doser av ASP015K hos friske ikke-eldre menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av to deler; enkelt og flere administrasjonsdeler.
I en enkelt administrasjonsdel administreres flere dosenivåer av ASP015K eller placebo til japanske og kaukasiske menn for å evaluere om det er etniske forskjeller i farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASK015K.
I multippeladministrasjonsdelen administreres legemidler kun til japanske frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 44 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk bedømt av etterforsker eller subetterforsker på grunnlag av fysisk undersøkelse og alle testresultater
Vekt
- Japansk: ≥ 50,0 kg til < 80,0 kg
- Kaukasere: ≥ 50,0 kg til < 100,0 kg
BMI
- Japansk: ≥ 17,6 kg/m2 til < 26,4 kg/m2
- Kaukasere: ≥ 18,0 kg/m2 til < 30,0 kg/m2
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet personlig
Ekskluderingskriterier:
- Administrert legemiddel i en annen klinisk studie eller en post-market klinisk studie i de 120 dagene før studien
Innsamling av 400 ml fullblod innen 90 dager før studien,
200 ml fullblod innen 30 dager før studien eller blodkomponenter innen 14 dager før studien
- Mottatt eller er planlagt å motta medikamentell behandling innen 7 dager før legemiddeladministrering
- En historie med narkotikaallergier
- Øvre gastrointestinale symptomer, f.eks. kvalme, oppkast eller magesmerter, innen 7 dager før legemiddelinnleggelsen
- Samtidig eller tidligere leversykdom, f.eks. viral hepatitt eller legemiddelindusert leverskade
- Samtidig eller tidligere hjertesykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller arytmier som krever behandling
- Samtidig eller tidligere nyresykdom, for eksempel akutt nyresvikt,
glomerulonefritt eller interstitiell nefritt (bortsett fra tidligere urinveier).
kalkulus)
- Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær sykdom, f.eks. hjerneinfarkt
- Samtidig eller tidligere malignitet
- Samtidig eller tidligere aktiv eller tilbakevendende infeksjon, f.eks. hepatitt B,
hepatitt C eller syfilis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP015K Enkel japansk gruppe
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose ASP015K i tre trinn, hvor hvert trinn tilsvarer et annet doseringsnivå.
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ASP015K Enkelt kaukasisk gruppe
Deltakerne vil bli administrert en enkelt dose ASP015K i tre trinn, hvor hvert trinn tilsvarer et annet doseringsnivå.
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Single Japanese Group
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo i tre stadier, hvor hvert trinn tilsvarer et annet doseringsnivå.
|
muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo enkelt kaukasisk gruppe
Deltakerne vil få en enkelt dose placebo i tre stadier, hvor hvert trinn tilsvarer et annet doseringsnivå.
|
muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP015K Multiple Group
Deltakerne vil motta ASP015K i tre trinn, hvor hvert trinn tilsvarer et annet doseringsnivå.
ASP015K vil bli administrert med 12-timers intervaller etter frokost og middag i syv dager.
|
muntlig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Multiple Group
Deltakerne vil få placebo i tre stadier, hvert trinn tilsvarer et annet doseringsnivå.
Placebo vil bli administrert med 12-timers mellomrom etter frokost og middag i syv dager.
|
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet evaluert ut fra forekomsten av AE, vitale tegn, standard 12-avlednings EKG og laboratorietester
Tidsramme: I 48 timer etter administrering
|
I 48 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma uendret medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: I 48 timer etter administrering
|
I 48 timer etter administrering
|
|
Urin uendret medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: I 48 timer etter administrering
|
I 48 timer etter administrering
|
|
Transkripsjonsfaktor fosforyleringsnivå
Tidsramme: I 48 timer etter administrering
|
I 48 timer etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Antatt)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 015K-CL-HV03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne prøveperioden.
Ytterligere detaljer om Astellas' retningslinjer for datadeling finner du på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .