Estudo de administração oral única e múltipla de ASP015K em voluntários não idosos saudáveis

Critérios de inclusão:

• Saudável julgado pelo investigador ou subinvestigador com base no exame físico e em todos os resultados dos testes

• Peso

  • Japonês: ≥ 50,0 kg a < 80,0 kg
  • Caucasianos: ≥ 50,0 kg a < 100,0 kg

• IMC

  • Japonês: ≥ 17,6 kg/m2 a < 26,4 kg/m2
  • Caucasianos: ≥ 18,0 kg/m2 a < 30,0 kg/m2
• Consentimento informado por escrito obtido pessoalmente do sujeito

Critérios de exclusão:

• Medicamento administrado em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização nos 120 dias anteriores ao estudo

• Coleta de 400 mL de sangue total nos 90 dias anteriores ao estudo,

  200 mL de sangue total nos 30 dias anteriores ao estudo ou componentes sanguíneos nos 14 dias anteriores ao estudo

• Recebeu ou está programado para receber tratamento medicamentoso nos 7 dias anteriores à administração do medicamento
• Uma história de alergias a medicamentos
• Sintomas gastrointestinais superiores, por exemplo, náuseas, vómitos ou dor de estômago, nos 7 dias anteriores à admissão do medicamento
• Doença hepática concomitante ou prévia, por exemplo, hepatite viral ou lesão hepática induzida por medicamentos
• Doença cardíaca concomitante ou prévia, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito ou arritmias que requerem tratamento
• Doença renal concomitante ou prévia, por exemplo, insuficiência renal aguda,

glomerulonefrite ou nefrite intersticial (exceto problemas urinários anteriores

cálculo)

• Doença cerebrovascular concomitante ou prévia, por exemplo, infarto cerebral
• Malignidade concomitante ou prévia
• Infecção concomitante ou anterior, ativa ou recorrente, por exemplo, hepatite B,

hepatite C ou sífilis