ASP015K:n kerta- ja moninkertainen oraalinen annostelututkimus terveillä ei-ikäisillä vapaaehtoisilla
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
ASP015K:n vaiheen I tutkimus: kerta-annos ja usean annoksen oraalinen anto terveille ei-ikääntyville miehille
Tutkimus, jossa arvioitiin ASP015K:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiileja terveillä ei-iäkkäillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta; yksi ja useampi hallinnollinen osa.
Kerta-annososassa japanilaisille ja valkoihoisille miehille annetaan useita ASP015K- tai lumelääkeannoksia sen arvioimiseksi, onko ASK015K:n farmakokinetiikassa ja farmakodynamiikassa etnisiä eroja.
Moniannosteluosassa lääkkeitä annetaan vain japanilaisille vapaaehtoisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkija tai osatutkija arvioi terveeksi fyysisen tutkimuksen ja kaikkien testitulosten perusteella
Paino
- Japanilainen: ≥ 50,0 kg - < 80,0 kg
- Valkoihoiset: ≥ 50,0 kg - < 100,0 kg
BMI
- Japanilainen: ≥ 17,6 kg/m2 - < 26,4 kg/m2
- valkoihoiset: ≥ 18,0 kg/m2 - < 30,0 kg/m2
- Tutkittavalta henkilökohtaisesti saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Annettu lääke toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkimusta edeltäneiden 120 päivän aikana
kerätään 400 ml kokoverta 90 päivän aikana ennen tutkimusta,
200 ml kokoverta 30 päivää ennen tutkimusta tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Sai tai on määrä saada lääkehoitoa 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
- Lääkeallergioiden historia
- Ylemmän maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu, 7 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista
- Samanaikainen tai aiempi maksasairaus, esim. virushepatiitti tai lääkkeiden aiheuttama maksavaurio
- Samanaikainen tai aikaisempi sydänsairaus, esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai hoitoa vaativat rytmihäiriöt
- Samanaikainen tai aikaisempi munuaissairaus, esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta,
glomerulonefriitti tai interstitiaalinen nefriitti (lukuun ottamatta aikaisempaa virtsaamista
laskenta)
- Samanaikainen tai aikaisempi aivoverisuonitauti, esim. aivoinfarkti
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuisuus
- Samanaikainen tai aiempi aktiivinen tai toistuva infektio, esim. hepatiitti B,
hepatiitti C tai kuppa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASP015K yksi japanilainen ryhmä
Osallistujille annetaan yksi annos ASP015K:ta kolmessa vaiheessa, joista jokainen vastaa eri annostustasoa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ASP015K Single kaukasialainen ryhmä
Osallistujille annetaan yksi annos ASP015K:ta kolmessa vaiheessa, joista jokainen vastaa eri annostustasoa.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Single japanilainen ryhmä
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä kolmessa vaiheessa, joista jokainen vastaa eri annostustasoa.
|
oraalinen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Single Caucasian Group
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä kolmessa vaiheessa, joista jokainen vastaa eri annostustasoa.
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: ASP015K Multiple Group
Osallistujat saavat ASP015K:n kolmessa vaiheessa, joista jokainen vastaa eri annostustasoa.
ASP015K annetaan 12 tunnin välein aamiaisen ja päivällisen jälkeen seitsemän päivän ajan.
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Multiple Group
Osallistujat saavat lumelääkettä kolmessa vaiheessa, joista jokainen vastaa eri annostustasoa.
Placeboa annetaan 12 tunnin välein aamiaisen ja illallisen jälkeen seitsemän päivän ajan.
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioidaan AE:n ilmaantuvuuden, elintoimintojen, tavanomaisen 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman lääkeainepitoisuus muuttumaton
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
|
Virtsassa muuttumaton lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
|
Transkriptiotekijän fosforylaatiotaso
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
48 tunnin ajan antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015K-CL-HV03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tässä kokeilussa.
Lisätietoja Astellasin tiedonjakokäytännöstä löytyy osoitteesta https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .