Estudio de administración oral única y múltiple de ASP015K en voluntarios sanos que no son ancianos

Criterios de inclusión:

• Saludable juzgado por el investigador o subinvestigador sobre la base del examen físico y todos los resultados de las pruebas.

• Peso

  • Japonés: ≥ 50,0 kg a < 80,0 kg
  • Caucásicos: ≥ 50,0 kg a < 100,0 kg

• IMC

  • Japonés: ≥ 17,6 kg/m2 a < 26,4 kg/m2
  • Caucásicos: ≥ 18,0 kg/m2 a < 30,0 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito obtenido personalmente del sujeto.

Criterios de exclusión:

• Medicamento administrado en otro estudio clínico o en un estudio clínico posterior a la comercialización en los 120 días anteriores al estudio.

• Recolección de 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días anteriores al estudio,

  200 ml de sangre completa dentro de los 30 días anteriores al estudio o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores al estudio

• Recibió o está programado para recibir tratamiento farmacológico dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento
• Un historial de alergias a medicamentos.
• Síntomas gastrointestinales superiores, por ejemplo, náuseas, vómitos o dolor de estómago, dentro de los 7 días anteriores a la admisión del medicamento.
• Enfermedad hepática concurrente o previa, por ejemplo, hepatitis viral o lesión hepática inducida por fármacos.
• Enfermedad cardíaca concurrente o previa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho o arritmias que requieren tratamiento.
• Enfermedad renal concurrente o previa, por ejemplo, insuficiencia renal aguda,

glomerulonefritis o nefritis intersticial (excepto por antecedentes urinarios

cálculo)

• Enfermedad cerebrovascular concurrente o previa, por ejemplo, infarto cerebral.
• Malignidad concurrente o previa
• Infección activa o recurrente concurrente o previa, por ejemplo, hepatitis B,

hepatitis C o sífilis