Single and Multiple Oral Administration Study of ASP015K in Healthy Nonelderly Volunteers
2019年9月11日 更新者:Astellas Pharma Inc
Phase I Study of ASP015K: Single-Dose and Multiple-Dose Oral Administration in Healthy Nonelderly Men
A study to evaluate the safety, tolerability and PK profiles of single and multiple doses of ASP015K in healthy nonelderly men.
研究概览
详细说明
This study consists of two parts; single and multiple administration parts.
In single administration part, multiple dose levels of ASP015K or placebo are administered to Japanese and Caucasian men to evaluate whether there is ethnic differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASK015K.
In multiple administration part, drugs are administered only to Japanese volunteers.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyushu、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy judged by the investigator or subinvestigator on the basis of physical examination and all test results
Weight
- Japanese: ≥ 50.0 kg to < 80.0 kg
- Caucasians: ≥ 50.0 kg to < 100.0 kg
BMI
- Japanese: ≥ 17.6 kg/m2 to < 26.4 kg/m2
- Caucasians: ≥ 18.0 kg/m2 to < 30.0 kg/m2
- Written informed consent obtained from the subject personally
Exclusion Criteria:
- Administered drug in another clinical study or a post-market clinical study in the 120 days prior to the study
Collection of 400 mL of whole blood within 90 days prior to the study,
200 mL of whole blood within 30 days prior to the study or blood components within 14 days prior to the study
- Received or is scheduled to receive drug treatment within 7 days prior to the drug administration
- A history of drug allergies
- Upper gastrointestinal symptoms, e.g., nausea, vomiting or stomachache, within 7 days prior to the drug admission
- Concurrent or previous liver disease, e.g., viral hepatitis or drug-induced hepatic injury
- Concurrent or previous heart disease, e.g., congestive heart failure, angina pectoris or arrhythmias requiring treatment
- Concurrent or previous kidney disease, e.g., acute renal failure,
glomerulonephritis or interstitial nephritis (except for previous urinary
calculus)
- Concurrent or previous cerebrovascular disease, e.g., cerebral infarction
- Concurrent or previous malignancy
- Concurrent or previous active or recurrent infection, e.g., hepatitis B,
hepatitis C or syphilis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ASP015K Single Japanese Group
Participants will be administered a single dose of ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
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口服
其他名称:
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实验性的:ASP015K Single Caucasian Group
Participants will be administered a single dose of ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
口服
其他名称:
|
安慰剂比较:Placebo Single Japanese Group
Participants will be administered a single dose of placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
口服
|
安慰剂比较:Placebo Single Caucasian Group
Participants will be administered a single dose of placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
口服
|
实验性的:ASP015K Multiple Group
Participants will receive ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
ASP015K will be administered at 12-hour intervals after breakfast and dinner for seven days.
|
口服
其他名称:
|
安慰剂比较:Placebo Multiple Group
Participants will receive placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
Placebo will be administered at 12-hour intervals after breakfast and dinner for seven days.
|
口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Safety evaluated by the incidence of AE, vital signs , standard 12-lead ECG and Laboratory tests
大体时间:For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Plasma unchanged drug concentration
大体时间:For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Urinary unchanged drug concentration
大体时间:For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Transcription factor phosphorylation level
大体时间:For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月18日
初级完成 (实际的)
2010年3月10日
研究完成 (实际的)
2010年3月10日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 015K-CL-HV03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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