Étude sur l'administration orale unique et multiple d'ASP015K chez des volontaires sains non âgés
15 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase I de l'ASP015K : administration orale à dose unique et à doses multiples chez des hommes en bonne santé non âgés
Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques de doses uniques et multiples d'ASP015K chez des hommes non âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de deux parties ; parties d'administration simples et multiples.
Dans le cadre d'une administration unique, plusieurs niveaux de dose d'ASP015K ou de placebo sont administrés à des hommes japonais et caucasiens pour évaluer s'il existe des différences ethniques dans la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ASK015K.
Dans la partie administration multiple, les médicaments sont administrés uniquement à des volontaires japonais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyushu, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Sain jugé par l'investigateur ou le sous-enquêteur sur la base de l'examen physique et de tous les résultats des tests
Poids
- Japonais : ≥ 50,0 kg à < 80,0 kg
- Caucasiens : ≥ 50,0 kg à < 100,0 kg
IMC
- Japonais : ≥ 17,6 kg/m2 à < 26,4 kg/m2
- Caucasiens : ≥ 18,0 kg/m2 à < 30,0 kg/m2
- Consentement éclairé écrit obtenu personnellement du sujet
Critères d'exclusion :
- Médicament administré dans le cadre d'une autre étude clinique ou d'une étude clinique post-commercialisation dans les 120 jours précédant l'étude
Collecte de 400 ml de sang total dans les 90 jours précédant l'étude,
200 ml de sang total dans les 30 jours précédant l'étude ou de composants sanguins dans les 14 jours précédant l'étude
- A reçu ou devrait recevoir un traitement médicamenteux dans les 7 jours précédant l'administration du médicament
- Une histoire d’allergies médicamenteuses
- Symptômes gastro-intestinaux supérieurs, par exemple nausées, vomissements ou maux d'estomac, dans les 7 jours précédant la prise du médicament
- Maladie hépatique concomitante ou antérieure, par exemple hépatite virale ou lésion hépatique d'origine médicamenteuse
- Maladie cardiaque concomitante ou antérieure, par exemple insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine ou arythmies nécessitant un traitement
- Maladie rénale concomitante ou antérieure, par exemple insuffisance rénale aiguë,
glomérulonéphrite ou néphrite interstitielle (sauf en cas de troubles urinaires antérieurs)
calcul)
- Maladie cérébrovasculaire concomitante ou antérieure, par exemple infarctus cérébral
- Malignité concomitante ou antérieure
- Infection active ou récurrente concomitante ou antérieure, par exemple hépatite B,
hépatite C ou syphilis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASP015K Groupe japonais unique
Les participants recevront une dose unique d'ASP015K en trois étapes, chaque étape correspondant à un niveau de dosage différent.
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oral
Autres noms:
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Expérimental: ASP015K Groupe unique de race blanche
Les participants recevront une dose unique d'ASP015K en trois étapes, chaque étape correspondant à un niveau de dosage différent.
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oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe japonais célibataire placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo en trois étapes, chaque étape correspondant à un niveau de dosage différent.
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oral
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Comparateur placebo: Placebo Célibataire Groupe Caucasien
Les participants recevront une dose unique de placebo en trois étapes, chaque étape correspondant à un niveau de dosage différent.
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oral
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Expérimental: Groupe multiple ASP015K
Les participants recevront l'ASP015K en trois étapes, chaque étape correspondant à un niveau de dosage différent.
ASP015K sera administré à intervalles de 12 heures après le petit-déjeuner et le dîner pendant sept jours.
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oral
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe multiple placebo
Les participants recevront un placebo en trois étapes, chaque étape correspondant à un niveau de dosage différent.
Le placebo sera administré à intervalles de 12 heures après le petit-déjeuner et le dîner pendant sept jours.
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité évaluée par l'incidence des EI, les signes vitaux, l'ECG standard à 12 dérivations et les tests de laboratoire
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique inchangée du médicament
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Concentration urinaire inchangée du médicament
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Niveau de phosphorylation du facteur de transcription
Délai: Pendant 48 heures après l'administration
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Pendant 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimé)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015K-CL-HV03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai.
De plus amples détails sur la politique de partage de données d'Astellas sont disponibles sur https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .