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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01225224
Single and Multiple Oral Administration Study of ASP015K in Healthy Nonelderly Volunteers
11 septembre 2019 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Phase I Study of ASP015K: Single-Dose and Multiple-Dose Oral Administration in Healthy Nonelderly Men
A study to evaluate the safety, tolerability and PK profiles of single and multiple doses of ASP015K in healthy nonelderly men.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study consists of two parts; single and multiple administration parts.
In single administration part, multiple dose levels of ASP015K or placebo are administered to Japanese and Caucasian men to evaluate whether there is ethnic differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASK015K.
In multiple administration part, drugs are administered only to Japanese volunteers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kyushu, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy judged by the investigator or subinvestigator on the basis of physical examination and all test results
Weight
- Japanese: ≥ 50.0 kg to < 80.0 kg
- Caucasians: ≥ 50.0 kg to < 100.0 kg
BMI
- Japanese: ≥ 17.6 kg/m2 to < 26.4 kg/m2
- Caucasians: ≥ 18.0 kg/m2 to < 30.0 kg/m2
- Written informed consent obtained from the subject personally
Exclusion Criteria:
- Administered drug in another clinical study or a post-market clinical study in the 120 days prior to the study
Collection of 400 mL of whole blood within 90 days prior to the study,
200 mL of whole blood within 30 days prior to the study or blood components within 14 days prior to the study
- Received or is scheduled to receive drug treatment within 7 days prior to the drug administration
- A history of drug allergies
- Upper gastrointestinal symptoms, e.g., nausea, vomiting or stomachache, within 7 days prior to the drug admission
- Concurrent or previous liver disease, e.g., viral hepatitis or drug-induced hepatic injury
- Concurrent or previous heart disease, e.g., congestive heart failure, angina pectoris or arrhythmias requiring treatment
- Concurrent or previous kidney disease, e.g., acute renal failure,
glomerulonephritis or interstitial nephritis (except for previous urinary
calculus)
- Concurrent or previous cerebrovascular disease, e.g., cerebral infarction
- Concurrent or previous malignancy
- Concurrent or previous active or recurrent infection, e.g., hepatitis B,
hepatitis C or syphilis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ASP015K Single Japanese Group
Participants will be administered a single dose of ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
Autres noms:
|
Expérimental: ASP015K Single Caucasian Group
Participants will be administered a single dose of ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo Single Japanese Group
Participants will be administered a single dose of placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
|
Comparateur placebo: Placebo Single Caucasian Group
Participants will be administered a single dose of placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
|
Expérimental: ASP015K Multiple Group
Participants will receive ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
ASP015K will be administered at 12-hour intervals after breakfast and dinner for seven days.
|
oral
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo Multiple Group
Participants will receive placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
Placebo will be administered at 12-hour intervals after breakfast and dinner for seven days.
|
oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety evaluated by the incidence of AE, vital signs , standard 12-lead ECG and Laboratory tests
Délai: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Plasma unchanged drug concentration
Délai: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Urinary unchanged drug concentration
Délai: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Transcription factor phosphorylation level
Délai: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 015K-CL-HV03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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