Enkelt- og multipel oral administrationsundersøgelse af ASP015K hos raske ikke-ældre frivillige
15. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Fase I-undersøgelse af ASP015K: Oral administration af enkeltdosis og multipeldosis hos raske ikke-ældre mænd
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK-profilerne af enkelt- og multiple doser af ASP015K hos raske ikke-ældre mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse består af to dele; enkelte og flere administrationsdele.
I en enkelt administrationsdel administreres flere dosisniveauer af ASP015K eller placebo til japanske og kaukasiske mænd for at evaluere, om der er etniske forskelle i farmakokinetikken og farmakodynamikken af ASK015K.
I multipel administrationsdelen administreres lægemidler kun til japanske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 44 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund bedømt af investigator eller subinvestigator på baggrund af fysisk undersøgelse og alle testresultater
Vægt
- Japansk: ≥ 50,0 kg til < 80,0 kg
- Kaukasere: ≥ 50,0 kg til < 100,0 kg
BMI
- Japansk: ≥ 17,6 kg/m2 til < 26,4 kg/m2
- Kaukasere: ≥ 18,0 kg/m2 til < 30,0 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen personligt
Ekskluderingskriterier:
- Indgivet lægemiddel i en anden klinisk undersøgelse eller en post-market klinisk undersøgelse i de 120 dage forud for undersøgelsen
Indsamling af 400 ml fuldblod inden for 90 dage før undersøgelsen,
200 ml fuldblod inden for 30 dage før undersøgelsen eller blodkomponenter inden for 14 dage før undersøgelsen
- Modtaget eller er planlagt til at modtage lægemiddelbehandling inden for 7 dage før lægemiddeladministrationen
- En historie med lægemiddelallergier
- Øvre gastrointestinale symptomer, f.eks. kvalme, opkastning eller mavepine, inden for 7 dage før indlæggelsen af lægemidlet
- Samtidig eller tidligere leversygdom, f.eks. viral hepatitis eller lægemiddelinduceret leverskade
- Samtidig eller tidligere hjertesygdom, f.eks. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller arytmier, der kræver behandling
- Samtidig eller tidligere nyresygdom, fx akut nyresvigt,
glomerulonephritis eller interstitiel nefritis (undtagen tidligere urinveje
beregning)
- Samtidig eller tidligere cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hjerneinfarkt
- Samtidig eller tidligere malignitet
- Samtidig eller tidligere aktiv eller tilbagevendende infektion, f.eks. hepatitis B,
hepatitis C eller syfilis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP015K Enkel japansk gruppe
Deltagerne vil få en enkelt dosis ASP015K i tre trin, hvor hvert trin svarer til et forskelligt dosisniveau.
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ASP015K Enkelt kaukasisk gruppe
Deltagerne vil få en enkelt dosis ASP015K i tre trin, hvor hvert trin svarer til et forskelligt dosisniveau.
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Single japansk gruppe
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo i tre trin, hvor hvert trin svarer til et forskelligt dosisniveau.
|
mundtlig
|
|
Placebo komparator: Placebo enkelt kaukasisk gruppe
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo i tre trin, hvor hvert trin svarer til et forskelligt dosisniveau.
|
mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP015K Multiple Group
Deltagerne vil modtage ASP015K i tre trin, hvor hvert trin svarer til et forskelligt dosisniveau.
ASP015K vil blive administreret med 12-timers intervaller efter morgenmad og aftensmad i syv dage.
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Multiple Group
Deltagerne vil modtage placebo i tre trin, hvor hvert trin svarer til et forskelligt dosisniveau.
Placebo vil blive givet med 12 timers mellemrum efter morgenmad og aftensmad i syv dage.
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af AE, vitale tegn, standard 12-aflednings EKG og laboratorietests
Tidsramme: I 48 timer efter administration
|
I 48 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma uændret lægemiddelkoncentration
Tidsramme: I 48 timer efter administration
|
I 48 timer efter administration
|
|
Urin uændret lægemiddelkoncentration
Tidsramme: I 48 timer efter administration
|
I 48 timer efter administration
|
|
Transskriptionsfaktor phosphoryleringsniveau
Tidsramme: I 48 timer efter administration
|
I 48 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2010
Først opslået (Anslået)
20. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 015K-CL-HV03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg.
Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .