- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01225224
Single and Multiple Oral Administration Study of ASP015K in Healthy Nonelderly Volunteers
11 september 2019 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Phase I Study of ASP015K: Single-Dose and Multiple-Dose Oral Administration in Healthy Nonelderly Men
A study to evaluate the safety, tolerability and PK profiles of single and multiple doses of ASP015K in healthy nonelderly men.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study consists of two parts; single and multiple administration parts.
In single administration part, multiple dose levels of ASP015K or placebo are administered to Japanese and Caucasian men to evaluate whether there is ethnic differences in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of ASK015K.
In multiple administration part, drugs are administered only to Japanese volunteers.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 44 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy judged by the investigator or subinvestigator on the basis of physical examination and all test results
Weight
- Japanese: ≥ 50.0 kg to < 80.0 kg
- Caucasians: ≥ 50.0 kg to < 100.0 kg
BMI
- Japanese: ≥ 17.6 kg/m2 to < 26.4 kg/m2
- Caucasians: ≥ 18.0 kg/m2 to < 30.0 kg/m2
- Written informed consent obtained from the subject personally
Exclusion Criteria:
- Administered drug in another clinical study or a post-market clinical study in the 120 days prior to the study
Collection of 400 mL of whole blood within 90 days prior to the study,
200 mL of whole blood within 30 days prior to the study or blood components within 14 days prior to the study
- Received or is scheduled to receive drug treatment within 7 days prior to the drug administration
- A history of drug allergies
- Upper gastrointestinal symptoms, e.g., nausea, vomiting or stomachache, within 7 days prior to the drug admission
- Concurrent or previous liver disease, e.g., viral hepatitis or drug-induced hepatic injury
- Concurrent or previous heart disease, e.g., congestive heart failure, angina pectoris or arrhythmias requiring treatment
- Concurrent or previous kidney disease, e.g., acute renal failure,
glomerulonephritis or interstitial nephritis (except for previous urinary
calculus)
- Concurrent or previous cerebrovascular disease, e.g., cerebral infarction
- Concurrent or previous malignancy
- Concurrent or previous active or recurrent infection, e.g., hepatitis B,
hepatitis C or syphilis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ASP015K Single Japanese Group
Participants will be administered a single dose of ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
Andra namn:
|
Experimentell: ASP015K Single Caucasian Group
Participants will be administered a single dose of ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo Single Japanese Group
Participants will be administered a single dose of placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
|
Placebo-jämförare: Placebo Single Caucasian Group
Participants will be administered a single dose of placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
|
oral
|
Experimentell: ASP015K Multiple Group
Participants will receive ASP015K in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
ASP015K will be administered at 12-hour intervals after breakfast and dinner for seven days.
|
oral
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo Multiple Group
Participants will receive placebo in three stages, each stage corresponding to a different dosage level.
Placebo will be administered at 12-hour intervals after breakfast and dinner for seven days.
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety evaluated by the incidence of AE, vital signs , standard 12-lead ECG and Laboratory tests
Tidsram: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Plasma unchanged drug concentration
Tidsram: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Urinary unchanged drug concentration
Tidsram: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Transcription factor phosphorylation level
Tidsram: For 48 hours after administration
|
For 48 hours after administration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 015K-CL-HV03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning