Onderzoek naar eenmalige en meervoudige orale toediening van ASP015K bij gezonde, niet-oudere vrijwilligers
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Fase I-studie van ASP015K: orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde, niet-oudere mannen
Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK-profielen van enkelvoudige en meervoudige doses ASP015K bij gezonde, niet-oudere mannen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen; enkelvoudige en meervoudige administratieonderdelen.
In een enkelvoudig toedieningsgedeelte worden meerdere dosisniveaus van ASP015K of placebo toegediend aan Japanse en blanke mannen om te evalueren of er etnische verschillen bestaan in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van ASK015K.
In het meervoudige toedieningsgedeelte worden medicijnen alleen aan Japanse vrijwilligers toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 44 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker op basis van lichamelijk onderzoek en alle testresultaten
Gewicht
- Japans: ≥ 50,0 kg tot < 80,0 kg
- Kaukasiërs: ≥ 50,0 kg tot < 100,0 kg
BMI
- Japans: ≥ 17,6 kg/m2 tot < 26,4 kg/m2
- Kaukasiërs: ≥ 18,0 kg/m2 tot < 30,0 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon persoonlijk
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddel toegediend in een ander klinisch onderzoek of een klinisch onderzoek na het op de markt brengen in de 120 dagen voorafgaand aan het onderzoek
Verzameling van 400 ml volbloed binnen 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek,
200 ml volbloed binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Geneesmiddelbehandeling heeft ontvangen of naar verwachting zal ondergaan binnen 7 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel
- Een geschiedenis van medicijnallergieën
- Symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, bijvoorbeeld misselijkheid, braken of buikpijn, binnen 7 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel
- Gelijktijdige of eerdere leverziekte, bijvoorbeeld virale hepatitis of door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
- Gelijktijdige of eerdere hartziekte, bijvoorbeeld congestief hartfalen, angina pectoris of aritmieën die behandeling vereisen
- Gelijktijdige of eerdere nierziekte, bijvoorbeeld acuut nierfalen,
glomerulonefritis of interstitiële nefritis (behalve eerdere urineweginfecties).
rekenen)
- Gelijktijdige of eerdere cerebrovasculaire ziekte, bijvoorbeeld een herseninfarct
- Gelijktijdige of eerdere maligniteit
- Gelijktijdige of eerdere actieve of terugkerende infectie, bijvoorbeeld hepatitis B,
hepatitis C of syfilis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASP015K Enkele Japanse groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis ASP015K toegediend in drie fasen, waarbij elke fase overeenkomt met een ander doseringsniveau.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ASP015K Enkele Kaukasische groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis ASP015K toegediend in drie fasen, waarbij elke fase overeenkomt met een ander doseringsniveau.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Enkele Japanse groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend in drie fasen, waarbij elke fase overeenkomt met een ander doseringsniveau.
|
mondeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Enkele blanke groep
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend in drie fasen, waarbij elke fase overeenkomt met een ander doseringsniveau.
|
mondeling
|
|
Experimenteel: ASP015K Meerdere groepen
Deelnemers ontvangen ASP015K in drie fasen, waarbij elke fase overeenkomt met een ander doseringsniveau.
ASP015K wordt zeven dagen lang met tussenpozen van 12 uur na het ontbijt en het avondeten toegediend.
|
oraal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Meerdere groepen
Deelnemers ontvangen placebo in drie fasen, waarbij elke fase overeenkomt met een ander doseringsniveau.
Placebo zal gedurende zeven dagen met tussenpozen van 12 uur na het ontbijt en het avondeten worden toegediend.
|
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, standaard 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na toediening
|
Gedurende 48 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma onveranderde geneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na toediening
|
Gedurende 48 uur na toediening
|
|
Onveranderde geneesmiddelconcentratie in de urine
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na toediening
|
Gedurende 48 uur na toediening
|
|
Fosforylatieniveau van transcriptiefactor
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na toediening
|
Gedurende 48 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 015K-CL-HV03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Voor deze proef wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau.
Meer details over het beleid inzake het delen van gegevens van Astellas zijn te vinden op https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .