유방암 생존자의 참여 제한
2014년 12월 18일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
젊은-중년 시골 유방암 생존자의 참여 제한
이 프로젝트는 농촌 지역의 젊은 중년 성인 유방암 생존자들이 암 치료와 관련된 기능 장애를 극복할 수 있도록 돕기 위한 개입을 개발하고 예비 평가할 것입니다.
젊은 유방암 생존자(60세 미만)는 지속적인 가족, 사회적, 직업적 책임과 여가 활동을 가지고 있으며 이러한 가치 있는 활동을 수행하는 데 장기적으로 어려움을 겪을 위험이 높습니다(참여 제한).
시골의 암 생존자들은 의학적으로 서비스가 부족하고 거리와 지리적 고립으로 인해 전통적인 재활 서비스에 접근하는 데 상당한 장벽에 직면해 있습니다.
대체 재활 접근법이 이 인구에 절실히 필요합니다.
암 및 기타 의료 집단에 대한 이전 연구를 기반으로 전화로 전달되는 행동 활성화 및 문제 해결(BA/PS) 개입을 사용하는 치료 매뉴얼의 작업 초안이 설계되었습니다.
무작위 임상 시험에서 중재를 테스트하기 전에 추가 작업을 완료해야 합니다.
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다. BA/PS 치료 매뉴얼 개선 b. BA/PS 매뉴얼을 위한 치료 완전성 측정 개발 및 적용 c. 참여 제한 및 관련 결과 평가, d. BA/PS의 즉각적 효과와 유지 효과를 사전에 평가하고 e. 기능 회복의 "자체 조절" 모델을 기반으로 BA/PS 효과의 중재자와 조정자를 조사합니다.
188명의 젊은 중년 유방암 생존자는 암 치료 후 참여 제한에 대해 선별 검사를 받고 참여 제한이 있는 40명의 생존자는 전화로 BA/PS를 받게 됩니다.
BA/PS 참가자는 치료 효과를 평가하고 치료 중 경험에 대한 인터뷰를 통해 매뉴얼 개선을 위한 정보를 제공합니다.
이 연구 라인의 장기 목표는 암의 의학적 및 심리사회적 결과와 의학적으로 소외된 암 생존자(예: 농촌 인구)의 치료에 대한 효과적이고 실현 가능한 치료법을 개발하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 유방암 환자 단계 I-III.
- 18-59세.
- 지난 3-6개월 이내에 최종 유방암 치료 완료(즉, 국소 수술 치료 및 방사선 유무에 관계없이 보조 또는 신 보조 화학 요법 완료).
- 암 치료 후 6개월 이내에 중등도 또는 더 나쁜 수준의 참여 제한(직업 및 사회적 적응 척도 점수 > 10)에 대해 양성으로 선별합니다.
- 영어로 말하기.
- 지상 전화 또는 신뢰할 수 있는 휴대폰 수신이 가능합니다.
제외 기준:
- 교정 불가능한 청력 손실.
- 6개 항목 인지 스크리너에서 점수 < 3으로 표시된 중등도-중증 인지 장애.
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애) 또는 활성 약물 남용에 대한 의료 기록 문서.
- 기능 장애와 관련된 신체 장애(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 울혈성 심부전 등)에 대한 의료 기록 문서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
전화로 전달되는 행동 활성화/문제 해결(BA/PS) 개입
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참가자에게 BA/PS 절차를 교육하기 위한 6회의 주간 전화 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Medical Outcomes Short Form-36(MOS SF-36)은 8개의 척도(신체 기능, 역할 제한 - 신체, 역할 제한 - 감정, 활력, 웰빙, 사회적 기능, 신체 통증 및 일반 건강)와 2개의 표준화된 구성 요소로 구성됩니다. 요약 점수(신체 및 정신).
신체적, 정신적 요인이 척도 변동의 80-85%를 차지합니다.
PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수를 주요 결과 측정값으로 사용합니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주
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삶의 질
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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암 치료의 기능적 평가-유방암 + 팔 이환율(FACT-B+4)은 유방암 환자를 위해 특별히 고안된 건강 관련 삶의 질에 대한 41개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주
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정동 증상
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 내과 환자를 위해 특별히 고안된 우울 및 불안 증상에 대한 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
HADS는 우울증과 불안의 인지적 증상만을 포함하므로 의학적으로 아픈 사람의 정신과적 고통의 나쁜 지표인 신체 증상을 제거합니다.
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기준선, 6주, 12주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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