- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01225328
Deltagelsesrestriktioner for brystkræftoverlevere
18. december 2014 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deltagelsesrestriktioner for unge-mellem voksne, der overlever brystkræft i landdistrikterne
Dette projekt vil udvikle og foreløbig evaluere en intervention, der skal hjælpe unge-mellem voksne landlige brystkræftoverlevere til at overvinde funktionelle svækkelser relateret til deres kræftbehandling.
Yngre brystkræftoverlevere (under 60 år) har vedvarende familiemæssige, sociale og erhvervsmæssige ansvar og rekreative interesser og har øget risiko for at udvikle langsigtede vanskeligheder med at udføre disse værdifulde aktiviteter (deltagelsesbegrænsninger).
Kræftoverlevere i landdistrikterne er medicinsk underbetjente og på grund af afstand og geografisk isolation står over for betydelige barrierer for at få adgang til traditionelle rehabiliteringstjenester.
Alternative rehabiliteringstilgange er hårdt nødvendige for denne befolkning.
Baseret på tidligere forskning med cancer og andre medicinske populationer er der designet et arbejdsudkast til en behandlingsmanual ved hjælp af en telefonleveret Behavioural Activation and Problem Solving (BA/PS) intervention.
Forud for afprøvning af interventionen i et randomiseret klinisk forsøg, skal der udføres yderligere arbejde.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at a. forfine BA/PS behandlingsmanualen, b. udvikle og anvende behandlingsintegritetsmål til BA/PS-manualen, c. vurdere deltagelsesbegrænsninger og tilhørende resultater, d. foreløbig vurdere de umiddelbare og vedligeholdelsesmæssige virkninger af BA/PS, og e. undersøge mediatorer og moderatorer af BA/PS-effekter baseret på vores "Selvregulering"-model for funktionel genopretning.
188 unge-mellem voksne brystkræftoverlevere vil blive screenet for deltagelsesrestriktioner efter kræftbehandling, og 40 overlevende med deltagelsesrestriktioner vil modtage BA/PS leveret via telefon.
BA/PS-deltagere vil blive vurderet for behandlingseffektivitet og interviewet vedrørende deres oplevelser under behandlingen for at give information til at forfine manualen.
Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at udvikle effektive og gennemførlige behandlinger for de medicinske og psykosociale konsekvenser af kræft og dens behandling hos medicinsk underbetjente kræftoverlevere (f.eks. landbefolkninger).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig brystkræftpatient stadier I-III.
- Alder 18-59.
- Afslutning af definitiv brystkræftbehandling (dvs. efter lokoregional kirurgisk behandling og afslutning af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med eller uden stråling) inden for de seneste 3-6 måneder.
- Screen positiv for et moderat eller værre niveau af deltagelsesbegrænsning (Score for arbejds- og social tilpasningsskala > 10) inden for 6 måneder efter kræftbehandling.
- Engelsktalende.
- Har en landbaseret telefon eller pålidelig mobiltelefonmodtagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-korrigerbart høretab.
- Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-element kognitiv screener.
- Lægejournal dokumentation for alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni eller bipolar lidelse) eller misbrug af aktivt stof.
- Journaldokumentation af en fysisk lidelse med tilhørende funktionsnedsættelse (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt mv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Telefonleveret adfærdsaktivering/problemløsning (BA/PS) intervention
|
Seks ugentlige telefonsessioner for at træne deltager i BA/PS-procedurer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: seks uger
|
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
|
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) består af otte skalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger - fysisk, rollebegrænsninger - følelsesmæssig, vitalitet, velvære, social funktion, kropslig smerte og generel sundhed) og to standardiserede komponenter oversigtsscore (fysiske og mentale).
De fysiske og psykiske faktorer står for 80-85 % af variansen i skalaerne.
Vi vil bruge Physical Component Summary (PCS)-score som det primære resultatmål.
|
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkræft + armsygelighed (FACT-B+4) er et 41-elements selvrapporteringsmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er specielt designet til brystkræftpatienter.
|
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
|
|
Affektive symptomer
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements selvrapporteringsmål for depressive og angstsymptomer specielt designet til medicinske patienter.
HADS indeholder kun de kognitive symptomer på depression og angst, og eliminerer dermed de somatiske symptomer, der er dårlige indikatorer for psykiatrisk nød hos medicinsk syge.
|
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1032
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina