Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagelsesrestriktioner for brystkræftoverlevere

18. december 2014 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelsesrestriktioner for unge-mellem voksne, der overlever brystkræft i landdistrikterne

Dette projekt vil udvikle og foreløbig evaluere en intervention, der skal hjælpe unge-mellem voksne landlige brystkræftoverlevere til at overvinde funktionelle svækkelser relateret til deres kræftbehandling. Yngre brystkræftoverlevere (under 60 år) har vedvarende familiemæssige, sociale og erhvervsmæssige ansvar og rekreative interesser og har øget risiko for at udvikle langsigtede vanskeligheder med at udføre disse værdifulde aktiviteter (deltagelsesbegrænsninger). Kræftoverlevere i landdistrikterne er medicinsk underbetjente og på grund af afstand og geografisk isolation står over for betydelige barrierer for at få adgang til traditionelle rehabiliteringstjenester. Alternative rehabiliteringstilgange er hårdt nødvendige for denne befolkning. Baseret på tidligere forskning med cancer og andre medicinske populationer er der designet et arbejdsudkast til en behandlingsmanual ved hjælp af en telefonleveret Behavioural Activation and Problem Solving (BA/PS) intervention. Forud for afprøvning af interventionen i et randomiseret klinisk forsøg, skal der udføres yderligere arbejde. De specifikke mål med denne undersøgelse er at a. forfine BA/PS behandlingsmanualen, b. udvikle og anvende behandlingsintegritetsmål til BA/PS-manualen, c. vurdere deltagelsesbegrænsninger og tilhørende resultater, d. foreløbig vurdere de umiddelbare og vedligeholdelsesmæssige virkninger af BA/PS, og e. undersøge mediatorer og moderatorer af BA/PS-effekter baseret på vores "Selvregulering"-model for funktionel genopretning. 188 unge-mellem voksne brystkræftoverlevere vil blive screenet for deltagelsesrestriktioner efter kræftbehandling, og 40 overlevende med deltagelsesrestriktioner vil modtage BA/PS leveret via telefon. BA/PS-deltagere vil blive vurderet for behandlingseffektivitet og interviewet vedrørende deres oplevelser under behandlingen for at give information til at forfine manualen. Det langsigtede mål for denne forskningslinje er at udvikle effektive og gennemførlige behandlinger for de medicinske og psykosociale konsekvenser af kræft og dens behandling hos medicinsk underbetjente kræftoverlevere (f.eks. landbefolkninger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelig brystkræftpatient stadier I-III.
  2. Alder 18-59.
  3. Afslutning af definitiv brystkræftbehandling (dvs. efter lokoregional kirurgisk behandling og afslutning af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med eller uden stråling) inden for de seneste 3-6 måneder.
  4. Screen positiv for et moderat eller værre niveau af deltagelsesbegrænsning (Score for arbejds- og social tilpasningsskala > 10) inden for 6 måneder efter kræftbehandling.
  5. Engelsktalende.
  6. Har en landbaseret telefon eller pålidelig mobiltelefonmodtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-korrigerbart høretab.
  2. Moderat-svær kognitiv svækkelse angivet ved en score < 3 på en 6-element kognitiv screener.
  3. Lægejournal dokumentation for alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni eller bipolar lidelse) eller misbrug af aktivt stof.
  4. Journaldokumentation af en fysisk lidelse med tilhørende funktionsnedsættelse (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt mv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Telefonleveret adfærdsaktivering/problemløsning (BA/PS) intervention
Seks ugentlige telefonsessioner for at træne deltager i BA/PS-procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: seks uger
  • af patienter evalueret for tilmelding / # af henvendte patienter.
  • af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne / antal evaluerede patienter.
  • af tilmeldte patienter / # af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
  • af patienter, der gennemfører 6 ugers BA/PS-behandling.
  • af patienter, der fuldfører hvert studievurderingspunkt (T1, T2, T3, T4).
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) består af otte skalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger - fysisk, rollebegrænsninger - følelsesmæssig, vitalitet, velvære, social funktion, kropslig smerte og generel sundhed) og to standardiserede komponenter oversigtsscore (fysiske og mentale). De fysiske og psykiske faktorer står for 80-85 % af variansen i skalaerne. Vi vil bruge Physical Component Summary (PCS)-score som det primære resultatmål.
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkræft + armsygelighed (FACT-B+4) er et 41-elements selvrapporteringsmål for sundhedsrelateret livskvalitet, der er specielt designet til brystkræftpatienter.
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Affektive symptomer
Tidsramme: baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements selvrapporteringsmål for depressive og angstsymptomer specielt designet til medicinske patienter. HADS indeholder kun de kognitive symptomer på depression og angst, og eliminerer dermed de somatiske symptomer, der er dårlige indikatorer for psykiatrisk nød hos medicinsk syge.
baseline, seks uger, 12 uger, 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner