Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení účasti u pacientek, které přežily rakovinu prsu

18. prosince 2014 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Omezení účasti u mladých a středních dospělých venkovských pacientů s rakovinou prsu

Tento projekt vyvine a předběžně vyhodnotí intervenci, která má pomoci mladým-středním dospělým venkovským pacientkám s rakovinou prsu překonat funkční poruchy související s jejich léčbou rakoviny. Mladší pacientky, které přežily rakovinu prsu (ve věku do 60 let), mají trvalé rodinné, sociální a pracovní povinnosti a rekreační zájmy a jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku dlouhodobých potíží při vykonávání těchto cenných činností (omezení účasti). Lidé, kteří přežili rakovinu na venkově, jsou z lékařského hlediska nedostatečně vybaveni a kvůli vzdálenosti a geografické izolaci čelí významným překážkám v přístupu k tradičním rehabilitačním službám. Pro tuto populaci jsou velmi potřebné alternativní rehabilitační přístupy. Na základě předchozího výzkumu s rakovinou a další lékařskou populací byl navržen pracovní návrh léčebné příručky využívající intervence aktivace chování a řešení problémů (BA/PS) po telefonu. Před testováním intervence v randomizované klinické studii musí být dokončena další práce. Konkrétní cíle této studie jsou a. zpřesnit příručku ošetření BA/PS, b. vyvinout a aplikovat opatření integrity léčby pro příručku BA/PS, c. zhodnotit omezení účasti a související výsledky, d. předběžně posoudit okamžité a udržovací účinky BA/PS a e. zkoumat mediátory a moderátory účinků BA/PS na základě našeho modelu funkční obnovy „Samoregulace“. 188 mladých-středně dospělých pacientek, které přežily rakovinu prsu, bude vyšetřeno na omezení účasti po léčbě rakoviny a 40 přeživších s omezením účasti obdrží BA/PS doručené telefonicky. Účastníci BA/PS budou posouzeni z hlediska účinnosti léčby a budou dotazováni ohledně jejich zkušeností během léčby, aby poskytli informace pro upřesnění manuálu. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je vyvinout účinné a proveditelné způsoby léčby lékařských a psychosociálních důsledků rakoviny a její léčby u pacientů, kteří přežili rakovinu s nedostatečnou léčbou (např. venkovské populace).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III.
  2. Věk 18-59.
  3. Dokončení definitivní léčby rakoviny prsu (tj. po lokoregionální chirurgické léčbě a dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s nebo bez ozařování) během posledních 3-6 měsíců.
  4. Pozitivní screening na střední nebo horší úroveň omezení účasti (skóre škály pracovního a sociálního přizpůsobení > 10) během 6 měsíců po léčbě rakoviny.
  5. Anglicky mluvící.
  6. Mít pozemní telefon nebo spolehlivý příjem mobilního telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. Neopravitelná ztráta sluchu.
  2. Středně těžká kognitivní porucha indikovaná skóre < 3 na 6položkovém kognitivním screeneru.
  3. Zdravotní dokumentace závažného duševního onemocnění (tj. schizofrenie nebo bipolární poruchy) nebo zneužívání účinné látky.
  4. Dokumentace lékařské dokumentace o fyzické poruše s přidruženou funkční poruchou (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, městnavé srdeční selhání atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervence aktivace chování/řešení problémů (BA/PS) po telefonu
Šest týdenních telefonických sezení za účelem školení účastníků v postupech BA/PS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: šest týdnů
  • pacientů hodnocených pro zařazení / # oslovených pacientů.
  • pacientů splňujících kritéria způsobilosti / # hodnocených pacientů.
  • zapsaných pacientů / počet pacientů splňujících kritéria způsobilosti
  • pacientů, kteří dokončili 6týdenní léčbu BA/PS.
  • pacientů, kteří dokončili každý bod hodnocení studie (T1, T2, T3, T4).
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) se skládá z osmi škál (fyzické fungování, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emocionální, vitalita, pohoda, sociální fungování, tělesná bolest a obecné zdraví) a dvě standardizované složky. souhrnné skóre (fyzické a duševní). Fyzické a psychické faktory tvoří 80-85 % rozptylu škál. Jako primární měřítko výsledku použijeme skóre fyzické složky souhrnu (PCS).
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu + morbidita paže (FACT-B+4) je 41-položkový self-report měření kvality života související se zdravím speciálně navržený pro pacientky s rakovinou prsu.
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Afektivní příznaky
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položková sebehodnotící míra depresivních a úzkostných symptomů speciálně navržená pro lékařské pacienty. HADS obsahuje pouze kognitivní symptomy deprese a úzkosti, čímž eliminuje somatické symptomy, které jsou špatnými indikátory psychiatrické tísně u nemocných.
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D1032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Behaviorální aktivace/řešení problémů (BA/PS)

Předplatit