- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01225328
Omezení účasti u pacientek, které přežily rakovinu prsu
18. prosince 2014 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Omezení účasti u mladých a středních dospělých venkovských pacientů s rakovinou prsu
Tento projekt vyvine a předběžně vyhodnotí intervenci, která má pomoci mladým-středním dospělým venkovským pacientkám s rakovinou prsu překonat funkční poruchy související s jejich léčbou rakoviny.
Mladší pacientky, které přežily rakovinu prsu (ve věku do 60 let), mají trvalé rodinné, sociální a pracovní povinnosti a rekreační zájmy a jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku dlouhodobých potíží při vykonávání těchto cenných činností (omezení účasti).
Lidé, kteří přežili rakovinu na venkově, jsou z lékařského hlediska nedostatečně vybaveni a kvůli vzdálenosti a geografické izolaci čelí významným překážkám v přístupu k tradičním rehabilitačním službám.
Pro tuto populaci jsou velmi potřebné alternativní rehabilitační přístupy.
Na základě předchozího výzkumu s rakovinou a další lékařskou populací byl navržen pracovní návrh léčebné příručky využívající intervence aktivace chování a řešení problémů (BA/PS) po telefonu.
Před testováním intervence v randomizované klinické studii musí být dokončena další práce.
Konkrétní cíle této studie jsou a. zpřesnit příručku ošetření BA/PS, b. vyvinout a aplikovat opatření integrity léčby pro příručku BA/PS, c. zhodnotit omezení účasti a související výsledky, d. předběžně posoudit okamžité a udržovací účinky BA/PS a e. zkoumat mediátory a moderátory účinků BA/PS na základě našeho modelu funkční obnovy „Samoregulace“.
188 mladých-středně dospělých pacientek, které přežily rakovinu prsu, bude vyšetřeno na omezení účasti po léčbě rakoviny a 40 přeživších s omezením účasti obdrží BA/PS doručené telefonicky.
Účastníci BA/PS budou posouzeni z hlediska účinnosti léčby a budou dotazováni ohledně jejich zkušeností během léčby, aby poskytli informace pro upřesnění manuálu.
Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je vyvinout účinné a proveditelné způsoby léčby lékařských a psychosociálních důsledků rakoviny a její léčby u pacientů, kteří přežili rakovinu s nedostatečnou léčbou (např. venkovské populace).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu stadia I-III.
- Věk 18-59.
- Dokončení definitivní léčby rakoviny prsu (tj. po lokoregionální chirurgické léčbě a dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie s nebo bez ozařování) během posledních 3-6 měsíců.
- Pozitivní screening na střední nebo horší úroveň omezení účasti (skóre škály pracovního a sociálního přizpůsobení > 10) během 6 měsíců po léčbě rakoviny.
- Anglicky mluvící.
- Mít pozemní telefon nebo spolehlivý příjem mobilního telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Neopravitelná ztráta sluchu.
- Středně těžká kognitivní porucha indikovaná skóre < 3 na 6položkovém kognitivním screeneru.
- Zdravotní dokumentace závažného duševního onemocnění (tj. schizofrenie nebo bipolární poruchy) nebo zneužívání účinné látky.
- Dokumentace lékařské dokumentace o fyzické poruše s přidruženou funkční poruchou (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, městnavé srdeční selhání atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence aktivace chování/řešení problémů (BA/PS) po telefonu
|
Šest týdenních telefonických sezení za účelem školení účastníků v postupech BA/PS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: šest týdnů
|
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) se skládá z osmi škál (fyzické fungování, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emocionální, vitalita, pohoda, sociální fungování, tělesná bolest a obecné zdraví) a dvě standardizované složky. souhrnné skóre (fyzické a duševní).
Fyzické a psychické faktory tvoří 80-85 % rozptylu škál.
Jako primární měřítko výsledku použijeme skóre fyzické složky souhrnu (PCS).
|
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu + morbidita paže (FACT-B+4) je 41-položkový self-report měření kvality života související se zdravím speciálně navržený pro pacientky s rakovinou prsu.
|
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
|
Afektivní příznaky
Časové okno: výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14-položková sebehodnotící míra depresivních a úzkostných symptomů speciálně navržená pro lékařské pacienty.
HADS obsahuje pouze kognitivní symptomy deprese a úzkosti, čímž eliminuje somatické symptomy, které jsou špatnými indikátory psychiatrické tísně u nemocných.
|
výchozí stav, šest týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Behaviorální aktivace/řešení problémů (BA/PS)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)NáborAktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)Deprese po mrtvici | Podprahová depreseSpojené státy