Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничения на участие в группе выживших после рака молочной железы

18 декабря 2014 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ограничения на участие в группе лиц молодого и среднего возраста, переживших рак молочной железы в сельской местности

В рамках этого проекта будет разработано и предварительно оценено вмешательство, направленное на оказание помощи женщинам молодого и среднего возраста, пережившим рак молочной железы в сельских районах, в преодолении функциональных нарушений, связанных с лечением рака. Молодые люди, перенесшие рак молочной железы (младше 60 лет), имеют постоянные семейные, социальные и профессиональные обязанности и рекреационные интересы и подвержены повышенному риску развития долгосрочных трудностей при выполнении этих ценных видов деятельности (ограничения участия). Перенесшие рак сельские жители не получают должного медицинского обслуживания и из-за удаленности и географической изоляции сталкиваются со значительными препятствиями в доступе к традиционным реабилитационным услугам. Для этой группы населения крайне необходимы альтернативные подходы к реабилитации. На основе предыдущих исследований рака и других медицинских групп населения был разработан рабочий проект руководства по лечению с использованием доставляемого по телефону вмешательства поведенческой активации и решения проблем (BA/PS). Перед тестированием вмешательства в рандомизированном клиническом исследовании необходимо выполнить дополнительную работу. Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы: а. доработать руководство по лечению БА/ПС, b. разработать и применить меры добросовестности лечения для руководства BA/PS, c. оценить ограничения участия и связанные с ними результаты, d. предварительно оценить непосредственный и поддерживающий эффекты БА/ФС и e. исследовать медиаторы и модераторы эффектов БА/ПС на основе нашей модели функционального восстановления «Саморегуляция». 188 человек молодого и среднего возраста, перенесших рак молочной железы, будут проверены на наличие ограничений на участие после лечения рака, а 40 выживших с ограничениями на участие получат BA/PS по телефону. Участников BA/PS будут оценивать на предмет эффективности лечения и опрашивать об их опыте во время лечения, чтобы предоставить информацию для уточнения руководства. Долгосрочной целью этого направления исследований является разработка эффективных и осуществимых методов лечения медицинских и психосоциальных последствий рака и его лечения у выживших после рака с недостаточной медицинской помощью (например, у сельского населения).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Больная раком груди I-III стадий.
  2. Возраст 18-59 лет.
  3. Завершение радикального лечения рака молочной железы (т. е. после локально-регионарного хирургического лечения и завершения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии с облучением или без него) в течение последних 3-6 месяцев.
  4. Положительный результат скрининга на умеренный или более высокий уровень ограничения участия (оценка по шкале трудовой и социальной адаптации > 10) в течение 6 месяцев после лечения рака.
  5. говорящий по-английски.
  6. Иметь наземный телефон или надежный прием сотовой связи.

Критерий исключения:

  1. Неисправимая потеря слуха.
  2. Умеренно-тяжелые когнитивные нарушения, на которые указывает оценка <3 по шкале когнитивного скрининга из 6 пунктов.
  3. Медицинская документация о тяжелом психическом заболевании (например, шизофрении или биполярном расстройстве) или злоупотреблении активными веществами.
  4. Медицинская документация о физическом расстройстве с сопутствующим функциональным нарушением (например, болезнь Паркинсона, инсульт, застойная сердечная недостаточность и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Поведенческая активация/решение проблем (BA/PS) по телефону
Шесть еженедельных сеансов по телефону для обучения участников процедурам BA/PS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: шесть недель
  • пациентов, оцененных для регистрации / количество пациентов, к которым подошли.
  • пациентов, отвечающих критериям приемлемости/количество пациентов, прошедших оценку.
  • зарегистрированных пациентов / количество пациентов, отвечающих критериям включения
  • пациентов, завершивших 6-недельный курс лечения БА/ПС.
  • пациентов, заполнивших каждый балл исследования (T1, T2, T3, T4).
шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное состояние
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель, 18 недель
Краткая форма медицинских результатов-36 (MOS SF-36) состоит из восьми шкал (физическое функционирование, ролевые ограничения - физические, ролевые ограничения - эмоциональные, жизнеспособность, благополучие, социальное функционирование, телесная боль и общее состояние здоровья) и двух стандартизированных компонентов. итоговые баллы (физические и умственные). На физические и психические факторы приходится 80-85% дисперсии шкал. Мы будем использовать Сводную оценку физического компонента (PCS) в качестве основного показателя результата.
исходный уровень, шесть недель, 12 недель, 18 недель
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель, 18 недель
Функциональная оценка терапии рака — рак молочной железы + заболеваемость рук (FACT-B+4) — это самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 41 пункта и специально разработанная для пациентов с раком молочной железы.
исходный уровень, шесть недель, 12 недель, 18 недель
Аффективные симптомы
Временное ограничение: исходный уровень, шесть недель, 12 недель, 18 недель
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой шкалу самоотчетов из 14 пунктов о симптомах депрессии и тревоги, специально разработанную для медицинских пациентов. HADS содержит только когнитивные симптомы депрессии и тревоги, исключая, таким образом, соматические симптомы, которые являются плохими индикаторами психического дистресса у больных соматическими заболеваниями.
исходный уровень, шесть недель, 12 недель, 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D1032

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться