- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01225328
Teilnahmebeschränkungen für Brustkrebsüberlebende
18. Dezember 2014 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Teilnahmebeschränkungen für junge bis mittlere erwachsene Brustkrebsüberlebende auf dem Land
In diesem Projekt wird eine Intervention entwickelt und vorläufig evaluiert, um Brustkrebsüberlebenden im jungen bis mittleren Erwachsenenalter auf dem Land bei der Überwindung funktioneller Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ihrer Krebsbehandlung zu helfen.
Jüngere Brustkrebsüberlebende (unter 60 Jahren) haben weiterhin familiäre, soziale und berufliche Verpflichtungen sowie Freizeitinteressen und haben ein erhöhtes Risiko, langfristig Schwierigkeiten bei der Ausübung dieser wertvollen Aktivitäten zu entwickeln (Teilnahmebeschränkungen).
Krebsüberlebende auf dem Land sind medizinisch unterversorgt und aufgrund der Entfernung und geografischen Isolation mit erheblichen Hindernissen beim Zugang zu traditionellen Rehabilitationsdiensten konfrontiert.
Für diese Bevölkerungsgruppe werden dringend alternative Rehabilitationsansätze benötigt.
Basierend auf früheren Untersuchungen mit Krebserkrankungen und anderen medizinischen Bevölkerungsgruppen wurde ein Arbeitsentwurf eines Behandlungshandbuchs unter Verwendung einer telefonisch übermittelten Verhaltensaktivierungs- und Problemlösungsintervention (BA/PS) entworfen.
Bevor die Intervention in einer randomisierten klinischen Studie getestet werden kann, müssen zusätzliche Arbeiten abgeschlossen werden.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: a. Verfeinern des BA/PS-Behandlungshandbuchs, b. Maßnahmen zur Behandlungsintegrität für das BA/PS-Handbuch entwickeln und anwenden, c. Beurteilung von Teilnahmebeschränkungen und damit verbundenen Ergebnissen, d. vorläufige Beurteilung der unmittelbaren und Erhaltungswirkungen von BA/PS und e. Untersuchen Sie Mediatoren und Moderatoren von BA/PS-Effekten basierend auf unserem „Selbstregulierungs“-Modell der funktionellen Wiederherstellung.
188 Brustkrebsüberlebende im jungen bis mittleren Erwachsenenalter werden auf Teilnahmebeschränkungen nach einer Krebsbehandlung untersucht und 40 Überlebende mit Teilnahmebeschränkungen erhalten BA/PS per Telefon.
BA/PS-Teilnehmer werden hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung beurteilt und zu ihren Erfahrungen während der Behandlung befragt, um Informationen für die Verfeinerung des Handbuchs bereitzustellen.
Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung besteht darin, wirksame und praktikable Behandlungen für die medizinischen und psychosozialen Folgen von Krebs und deren Behandlung bei medizinisch unterversorgten Krebsüberlebenden (z. B. ländliche Bevölkerung) zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Brustkrebspatientin im Stadium I–III.
- Alter 18–59.
- Abschluss der endgültigen Brustkrebsbehandlung (d. h. im Anschluss an eine lokoregionäre chirurgische Behandlung und Abschluss einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung) innerhalb der letzten 3–6 Monate.
- Innerhalb von 6 Monaten nach der Krebsbehandlung wurde ein positives Screening auf ein mäßiges oder schlimmeres Maß an Teilnahmebeschränkung (Wert auf der Arbeits- und Sozialanpassungsskala > 10) durchgeführt.
- Englisch sprechend.
- Verfügen Sie über ein Festnetztelefon oder einen zuverlässigen Mobilfunkempfang.
Ausschlusskriterien:
- Nicht korrigierbarer Hörverlust.
- Mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, angezeigt durch einen Wert < 3 bei einem kognitiven Screening mit 6 Punkten.
- Krankenaktendokumentation über schwere psychische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) oder Wirkstoffmissbrauch.
- Krankenaktendokumentation einer körperlichen Störung mit damit verbundener Funktionsbeeinträchtigung (z. B. Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Herzinsuffizienz usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Telefonische Intervention zur Verhaltensaktivierung/Problemlösung (BA/PS).
|
Sechs wöchentliche Telefonsitzungen zur Schulung der Teilnehmer in BA/PS-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit
Zeitfenster: sechs Wochen
|
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sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
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Das Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) besteht aus acht Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenbeschränkungen – körperlich, Rollenbeschränkungen – emotional, Vitalität, Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und zwei standardisierte Komponenten zusammenfassende Ergebnisse (körperlich und geistig).
Die körperlichen und geistigen Faktoren machen 80–85 % der Varianz der Skalen aus.
Wir werden den Physical Component Summary (PCS) Score als primäres Ergebnismaß verwenden.
|
Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
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Die „Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity“ (FACT-B+4) ist ein 41 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das speziell für Brustkrebspatientinnen entwickelt wurde.
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Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
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|
Affektive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive und Angstsymptome, das speziell für medizinische Patienten entwickelt wurde.
Das HADS enthält nur die kognitiven Symptome von Depressionen und Angstzuständen und eliminiert so die somatischen Symptome, die schlechte Indikatoren für psychiatrische Belastung bei medizinisch Kranken sind.
|
Grundlinie, sechs Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1032
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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