- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01225328
Restrições de participação em sobreviventes de câncer de mama
18 de dezembro de 2014 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Restrições de participação em sobreviventes de câncer de mama rural de adultos jovens e médios
Este projeto desenvolverá e avaliará preliminarmente uma intervenção para ajudar jovens sobreviventes de câncer de mama em áreas rurais a superar deficiências funcionais relacionadas ao tratamento do câncer.
Sobreviventes de câncer de mama mais jovens (com menos de 60 anos) têm responsabilidades familiares, sociais e vocacionais contínuas e interesses recreativos e correm maior risco de desenvolver dificuldades de longo prazo para realizar essas atividades valiosas (restrições de participação).
Os sobreviventes de câncer rural são carentes de assistência médica e, devido à distância e ao isolamento geográfico, enfrentam barreiras significativas para acessar os serviços tradicionais de reabilitação.
Abordagens alternativas de reabilitação são extremamente necessárias para essa população.
Com base em pesquisas anteriores com câncer e outras populações médicas, foi elaborado um rascunho de trabalho de um manual de tratamento usando uma intervenção de Ativação Comportamental e Resolução de Problemas (BA/PS) transmitida por telefone.
Antes de testar a intervenção em um ensaio clínico randomizado, um trabalho adicional deve ser concluído.
Os objetivos específicos deste estudo são: a. refinar o manual de tratamento BA/PS, b. desenvolver e aplicar medidas de integridade de tratamento para o manual BA/PS, c. avaliar as restrições de participação e os resultados associados, d. avaliar preliminarmente os efeitos imediatos e de manutenção da BA/PS, e e. examine mediadores e moderadores dos efeitos BA/PS com base em nosso modelo de "auto-regulação" de recuperação funcional.
188 sobreviventes de câncer de mama de adultos jovens e médios serão rastreados para restrições de participação após o tratamento do câncer e 40 sobreviventes com restrições de participação receberão BA/PS por telefone.
Os participantes do BA/PS serão avaliados quanto à eficácia do tratamento e entrevistados sobre suas experiências durante o tratamento para fornecer informações para refinar o manual.
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é desenvolver tratamentos eficazes e viáveis para as consequências médicas e psicossociais do câncer e seu tratamento em sobreviventes de câncer mal atendidos (por exemplo, populações rurais).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama em estágios I-III.
- Idade 18-59.
- Conclusão do tratamento definitivo do câncer de mama (ou seja, após o tratamento cirúrgico locorregional e conclusão da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com ou sem radiação) nos últimos 3-6 meses.
- Triagem positiva para um nível moderado ou pior de restrição de participação (pontuação na Escala de Ajuste Social e Trabalho > 10) dentro de 6 meses após o tratamento do câncer.
- Inglês falando.
- Tenha um telefone fixo ou uma recepção confiável de telefone celular.
Critério de exclusão:
- Perda auditiva não corrigível.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave indicado por uma pontuação < 3 em um rastreador cognitivo de 6 itens.
- Documentação de registro médico de doença mental grave (ou seja, esquizofrenia ou transtorno bipolar) ou abuso de substância ativa.
- Documentação de registro médico de um distúrbio físico com comprometimento funcional associado (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção de Ativação Comportamental/Resolução de Problemas (BA/PS) por telefone
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Seis sessões telefônicas semanais para treinar o participante nos procedimentos BA/PS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status funcional
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
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O Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) consiste em oito escalas (função física, limitações de papel - físicas, limitações de papel - emocional, vitalidade, bem-estar, funcionamento social, dor corporal e saúde geral) e dois componentes padronizados pontuações resumidas (físicas e mentais).
Os fatores físicos e mentais respondem por 80-85% da variação nas escalas.
Usaremos a Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) como medida de resultado primário.
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linha de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Câncer de Mama + Morbidade do Braço (FACT-B+4) é uma medida de autorrelato de 41 itens da qualidade de vida relacionada à saúde especificamente projetada para pacientes com câncer de mama.
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linha de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Sintomas afetivos
Prazo: linha de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de auto-relato de 14 itens de sintomas depressivos e ansiosos especificamente projetada para pacientes médicos.
O HADS contém apenas os sintomas cognitivos de depressão e ansiedade, eliminando assim os sintomas somáticos que são indicadores ruins de sofrimento psiquiátrico em doentes médicos.
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linha de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1032
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