Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövästä selviytyneiden osallistumisrajoitukset

torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nuorten ja keski-aikuisten maaseudun rintasyövästä selviytyneiden osallistumisrajoitukset

Tässä hankkeessa kehitetään ja alustavasti arvioidaan interventio, joka auttaa nuoria ja keskisuuria aikuisia maaseudun rintasyövästä selviytyneitä selviytymään syövän hoitoon liittyvistä toimintahäiriöistä. Nuoremmilla rintasyövästä selviytyneillä (alle 60-vuotiailla) on jatkuvat perhe-, sosiaaliset ja ammatilliset vastuut ja harrastusharrastukset, ja heillä on lisääntynyt riski saada pitkäaikaisia ​​vaikeuksia näiden arvokkaiden toimintojen suorittamisessa (osallistumisrajoitukset). Maaseudun syövästä selviytyneet ovat lääketieteellisesti alipalveluttuja, ja heillä on etäisyyden ja maantieteellisen eristyneisyyden vuoksi merkittäviä esteitä saada perinteisiä kuntoutuspalveluita. Tälle väestölle tarvitaan kipeästi vaihtoehtoisia kuntoutusmenetelmiä. Aiempien syövän ja muiden lääketieteellisten väestöryhmien tutkimusten perusteella on suunniteltu toimiva luonnos hoitokäsikirjasta, jossa käytetään puhelimitse toimitettua Behavioral Activation and Problem Solving (BA/PS) -interventiota. Ennen kuin interventio testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, on suoritettava lisätyötä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat a. tarkenna BA/PS-hoitokäsikirjaa, b. kehittää ja soveltaa hoidon eheystoimenpiteitä BA/PS-käsikirjaa varten, c. arvioida osallistumisrajoituksia ja niihin liittyviä tuloksia, d. arvioida alustavasti BA/PS:n välittömät ja ylläpitovaikutukset ja e. tutkia BA/PS-vaikutusten välittäjiä ja moderaattoreita toiminnallisen palautumisen "itsesäätely"-mallimme perusteella. 188 nuorten ja keski-ikäisten rintasyövästä selviytyneitä seulotaan syöpähoidon jälkeisten osallistumisrajoitusten varalta ja 40 osallistumisrajoitetulle BA/PS:lle toimitetaan puhelimitse. BA/PS-osallistujien hoidon tehokkuus arvioidaan ja heitä haastatellaan koskien heidän kokemuksiaan hoidon aikana, jotta saadaan tietoa käsikirjan hiomisesta. Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia hoitoja syövän lääketieteellisiin ja psykososiaalisiin seurauksiin ja sen hoitoon lääketieteellisesti alihuollon saaneille syövästä selviytyneille (esim. maaseutuväestö).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naisten rintasyöpäpotilaiden vaiheet I-III.
  2. Ikä 18-59.
  3. Lopullisen rintasyövän hoidon loppuun saattaminen (eli paikallisen kirurgisen hoidon jälkeen ja adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen sädehoidolla tai ilman sädehoitoa) viimeisten 3–6 kuukauden aikana.
  4. Positiivinen seulonta kohtalaisen tai huonomman osallistumisrajoituksen suhteen (Työ- ja sosiaalisen sopeutumisen asteikon pistemäärä > 10) 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta.
  5. Englantia puhuva.
  6. Sinulla on maapuhelin tai luotettava matkapuhelinvastaanotto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamaton kuulonalenema.
  2. Keskivaikea-vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä < 3 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa.
  3. Lääketieteelliset asiakirjat vakavasta mielenterveydestä (eli skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä) tai vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä.
  4. Lääketieteellinen dokumentaatio fyysisestä häiriöstä, johon liittyy toimintahäiriö (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Puhelimella toimitettu Behavioral Activation/Problem Solving (BA/PS) -interventio
Kuusi viikoittaista puhelinistuntoa osallistujan kouluttamiseksi BA/PS-toimenpiteisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
  • potilaista, jotka arvioitiin ilmoittautumista varten / lähestyneiden potilaiden lukumäärä.
  • kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista / arvioitujen potilaiden lukumäärä.
  • ilmoittautuneista potilaista / kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärä
  • potilaista, jotka saivat 6 viikon BA/PS-hoidon.
  • kunkin tutkimuksen arviointipisteen (T1, T2, T3, T4) suorittaneiden potilaiden määrä.
kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) koostuu kahdeksasta asteikosta (fyysinen toiminta, roolirajoitukset - fyysinen, roolirajoitukset - tunne, elinvoima, hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveys) ja kahdesta standardoidusta osasta. yhteenvetopisteet (fyysinen ja henkinen). Fyysiset ja henkiset tekijät muodostavat 80-85 % asteikkojen varianssista. Käytämme Physical Component Summary (PCS) -pisteitä ensisijaisena tulosmittana.
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – rintasyöpä + käsivarsien sairastavuus (FACT-B+4) on 41 kohdan itseraportin terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on suunniteltu erityisesti rintasyöpäpotilaille.
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Vaikuttavat oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan itseraportoiva masennus- ja ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on suunniteltu erityisesti lääketieteellisille potilaille. HADS sisältää vain masennuksen ja ahdistuneisuuden kognitiivisia oireita, mikä eliminoi somaattiset oireet, jotka ovat huonoja psykiatristen ahdinkojen indikaattoreita lääketieteellisesti sairailla.
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1032

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa