- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01225328
Rintasyövästä selviytyneiden osallistumisrajoitukset
torstai 18. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Nuorten ja keski-aikuisten maaseudun rintasyövästä selviytyneiden osallistumisrajoitukset
Tässä hankkeessa kehitetään ja alustavasti arvioidaan interventio, joka auttaa nuoria ja keskisuuria aikuisia maaseudun rintasyövästä selviytyneitä selviytymään syövän hoitoon liittyvistä toimintahäiriöistä.
Nuoremmilla rintasyövästä selviytyneillä (alle 60-vuotiailla) on jatkuvat perhe-, sosiaaliset ja ammatilliset vastuut ja harrastusharrastukset, ja heillä on lisääntynyt riski saada pitkäaikaisia vaikeuksia näiden arvokkaiden toimintojen suorittamisessa (osallistumisrajoitukset).
Maaseudun syövästä selviytyneet ovat lääketieteellisesti alipalveluttuja, ja heillä on etäisyyden ja maantieteellisen eristyneisyyden vuoksi merkittäviä esteitä saada perinteisiä kuntoutuspalveluita.
Tälle väestölle tarvitaan kipeästi vaihtoehtoisia kuntoutusmenetelmiä.
Aiempien syövän ja muiden lääketieteellisten väestöryhmien tutkimusten perusteella on suunniteltu toimiva luonnos hoitokäsikirjasta, jossa käytetään puhelimitse toimitettua Behavioral Activation and Problem Solving (BA/PS) -interventiota.
Ennen kuin interventio testataan satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, on suoritettava lisätyötä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat a. tarkenna BA/PS-hoitokäsikirjaa, b. kehittää ja soveltaa hoidon eheystoimenpiteitä BA/PS-käsikirjaa varten, c. arvioida osallistumisrajoituksia ja niihin liittyviä tuloksia, d. arvioida alustavasti BA/PS:n välittömät ja ylläpitovaikutukset ja e. tutkia BA/PS-vaikutusten välittäjiä ja moderaattoreita toiminnallisen palautumisen "itsesäätely"-mallimme perusteella.
188 nuorten ja keski-ikäisten rintasyövästä selviytyneitä seulotaan syöpähoidon jälkeisten osallistumisrajoitusten varalta ja 40 osallistumisrajoitetulle BA/PS:lle toimitetaan puhelimitse.
BA/PS-osallistujien hoidon tehokkuus arvioidaan ja heitä haastatellaan koskien heidän kokemuksiaan hoidon aikana, jotta saadaan tietoa käsikirjan hiomisesta.
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia hoitoja syövän lääketieteellisiin ja psykososiaalisiin seurauksiin ja sen hoitoon lääketieteellisesti alihuollon saaneille syövästä selviytyneille (esim. maaseutuväestö).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten rintasyöpäpotilaiden vaiheet I-III.
- Ikä 18-59.
- Lopullisen rintasyövän hoidon loppuun saattaminen (eli paikallisen kirurgisen hoidon jälkeen ja adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen sädehoidolla tai ilman sädehoitoa) viimeisten 3–6 kuukauden aikana.
- Positiivinen seulonta kohtalaisen tai huonomman osallistumisrajoituksen suhteen (Työ- ja sosiaalisen sopeutumisen asteikon pistemäärä > 10) 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta.
- Englantia puhuva.
- Sinulla on maapuhelin tai luotettava matkapuhelinvastaanotto.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton kuulonalenema.
- Keskivaikea-vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, jonka pistemäärä < 3 6 kohdan kognitiivisessa seulonnassa.
- Lääketieteelliset asiakirjat vakavasta mielenterveydestä (eli skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä) tai vaikuttavien aineiden väärinkäytöstä.
- Lääketieteellinen dokumentaatio fyysisestä häiriöstä, johon liittyy toimintahäiriö (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Puhelimella toimitettu Behavioral Activation/Problem Solving (BA/PS) -interventio
|
Kuusi viikoittaista puhelinistuntoa osallistujan kouluttamiseksi BA/PS-toimenpiteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
|
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) koostuu kahdeksasta asteikosta (fyysinen toiminta, roolirajoitukset - fyysinen, roolirajoitukset - tunne, elinvoima, hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kehon kipu ja yleinen terveys) ja kahdesta standardoidusta osasta. yhteenvetopisteet (fyysinen ja henkinen).
Fyysiset ja henkiset tekijät muodostavat 80-85 % asteikkojen varianssista.
Käytämme Physical Component Summary (PCS) -pisteitä ensisijaisena tulosmittana.
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – rintasyöpä + käsivarsien sairastavuus (FACT-B+4) on 41 kohdan itseraportin terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka on suunniteltu erityisesti rintasyöpäpotilaille.
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
|
|
Vaikuttavat oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan itseraportoiva masennus- ja ahdistuneisuusoireiden mitta, joka on suunniteltu erityisesti lääketieteellisille potilaille.
HADS sisältää vain masennuksen ja ahdistuneisuuden kognitiivisia oireita, mikä eliminoi somaattiset oireet, jotka ovat huonoja psykiatristen ahdinkojen indikaattoreita lääketieteellisesti sairailla.
|
lähtötaso, kuusi viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .