Restrictions de participation chez les survivantes du cancer du sein
18 décembre 2014 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Restrictions de participation chez les survivantes du cancer du sein en milieu rural jeunes et adultes
Ce projet développera et évaluera de manière préliminaire une intervention pour aider les survivantes du cancer du sein en milieu rural à surmonter les déficiences fonctionnelles liées à leur traitement contre le cancer.
Les survivantes du cancer du sein plus jeunes (moins de 60 ans) ont des responsabilités familiales, sociales et professionnelles continues et des intérêts récréatifs et courent un risque accru de développer des difficultés à long terme dans l'exercice de ces activités valorisées (restrictions de participation).
Les survivants du cancer en milieu rural sont médicalement mal desservis et, en raison de la distance et de l'isolement géographique, font face à des obstacles importants pour accéder aux services de réadaptation traditionnels.
Des approches alternatives de réhabilitation sont indispensables pour cette population.
Sur la base de recherches antérieures sur le cancer et d'autres populations médicales, une ébauche de travail d'un manuel de traitement utilisant une intervention d'activation comportementale et de résolution de problèmes (BA / PS) par téléphone a été conçue.
Avant de tester l'intervention dans un essai clinique randomisé, des travaux supplémentaires doivent être effectués.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de a. affiner le manuel de traitement BA/PS, b. élaborer et appliquer des mesures d'intégrité du traitement pour le manuel BA/PS, c. évaluer les restrictions de participation et les résultats associés, d. évaluer de manière préliminaire les effets immédiats et d'entretien de BA/PS, et e. examiner les médiateurs et les modérateurs des effets BA/PS sur la base de notre modèle « d'autorégulation » de récupération fonctionnelle.
188 jeunes adultes survivantes du cancer du sein seront soumises à un dépistage des restrictions de participation après un traitement contre le cancer et 40 survivantes ayant des restrictions de participation recevront une BA/PS délivrée par téléphone.
Les participants BA / PS seront évalués pour l'efficacité du traitement et interrogés sur leurs expériences pendant le traitement afin de fournir des informations pour affiner le manuel.
L'objectif à long terme de cette ligne de recherche est de développer des traitements efficaces et réalisables pour les conséquences médicales et psychosociales du cancer et son traitement chez les survivants du cancer médicalement mal desservis (par exemple, les populations rurales).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein aux stades I-III.
- 18-59 ans.
- Achèvement du traitement définitif du cancer du sein (c.
- Dépistage positif pour un niveau modéré ou pire de restriction de participation (score sur l'échelle d'adaptation au travail et à la société > 10) dans les 6 mois suivant le traitement du cancer.
- anglophone.
- Avoir un téléphone terrestre ou une réception fiable de téléphone portable.
Critère d'exclusion:
- Perte auditive non corrigible.
- Déficience cognitive modérée à sévère indiquée par un score < 3 sur un test de dépistage cognitif à 6 items.
- Documentation médicale de maladie mentale grave (c.-à-d. schizophrénie ou trouble bipolaire) ou de toxicomanie active.
- Documentation dans le dossier médical d'un trouble physique avec déficience fonctionnelle associée (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention d'activation comportementale/résolution de problèmes (BA/PS) par téléphone
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Six sessions téléphoniques hebdomadaires pour former les participants aux procédures BA/PS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: six semaines
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines, 18 semaines
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Le formulaire court de résultats médicaux-36 (MOS SF-36) se compose de huit échelles (fonctionnement physique, limitations de rôle - physiques, limitations de rôle - émotionnel, vitalité, bien-être, fonctionnement social, douleur corporelle et état de santé général) et de deux composants standardisés. scores récapitulatifs (physiques et mentaux).
Les facteurs physiques et mentaux expliquent 80 à 85 % de la variance des échelles.
Nous utiliserons le score PCS (Physical Component Summary) comme principale mesure de résultat.
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ligne de base, six semaines, 12 semaines, 18 semaines
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Qualité de vie
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines, 18 semaines
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Le Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity (FACT-B+4) est une mesure d'auto-évaluation en 41 points de la qualité de vie liée à la santé spécialement conçue pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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ligne de base, six semaines, 12 semaines, 18 semaines
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Symptômes affectifs
Délai: ligne de base, six semaines, 12 semaines, 18 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure d'auto-évaluation en 14 points des symptômes dépressifs et anxieux spécialement conçue pour les patients médicaux.
Le HADS ne contient que les symptômes cognitifs de la dépression et de l'anxiété, éliminant ainsi les symptômes somatiques qui sont de mauvais indicateurs de détresse psychiatrique chez les malades.
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ligne de base, six semaines, 12 semaines, 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
21 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1032
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .