- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01225328
Deltakelsesrestriksjoner for overlevende brystkreft
18. desember 2014 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Deltakelsesrestriksjoner hos unge og mellomstore voksne landlige brystkreftoverlevende
Dette prosjektet vil utvikle og foreløpig evaluere en intervensjon for å hjelpe unge og middels voksne brystkreftoverlevere på landsbygda med å overvinne funksjonssvikt relatert til deres kreftbehandling.
Yngre brystkreftoverlevere (under 60 år) har pågående familieansvar, sosialt og yrkesmessig ansvar og rekreasjonsinteresser og har økt risiko for å utvikle langsiktige vanskeligheter med å utføre disse verdsatte aktivitetene (deltakelsesbegrensninger).
Overlevende av kreft på landsbygda er medisinsk underbetjent og på grunn av avstand og geografisk isolasjon står de overfor betydelige barrierer for å få tilgang til tradisjonelle rehabiliteringstjenester.
Alternative rehabiliteringstilnærminger er sårt nødvendige for denne befolkningen.
Basert på tidligere forskning med kreft og andre medisinske populasjoner er det utformet et arbeidsutkast til en behandlingsmanual som bruker en telefonlevert atferdsaktivering og problemløsning (BA/PS) intervensjon.
Før utprøving av intervensjonen i en randomisert klinisk studie, må tilleggsarbeid fullføres.
De spesifikke målene med denne studien er å a. foredle BA/PS-behandlingsmanualen, b. utvikle og anvende behandlingsintegritetstiltak for BA/PS-manualen, c. vurdere deltakelsesrestriksjoner og tilhørende resultater, d. foreløpig vurdere de umiddelbare og vedlikeholdsmessige effektene av BA/PS, og e. undersøke mediatorer og moderatorer av BA/PS-effekter basert på vår "Selvregulering"-modell for funksjonell gjenoppretting.
188 unge-middels voksne brystkreftoverlevere vil bli screenet for deltakelsesrestriksjoner etter kreftbehandling og 40 overlevende med deltakelsesrestriksjoner vil få BA/PS levert på telefon.
BA/PS-deltakere vil bli vurdert for behandlingseffektivitet og intervjuet angående deres erfaringer under behandlingen for å gi informasjon for å forbedre håndboken.
Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å utvikle effektive og gjennomførbare behandlinger for de medisinske og psykososiale konsekvensene av kreft og dens behandling hos medisinsk undertjente kreftoverlevere (f.eks. landlige befolkninger).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig brystkreftpasient stadium I-III.
- Alder 18-59.
- Fullføring av definitiv brystkreftbehandling (dvs. etter lokoregional kirurgisk behandling og fullføring av adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi med eller uten stråling) i løpet av de siste 3-6 månedene.
- Skjerm positivt for et moderat eller dårligere nivå av deltakelsesbegrensning (Score for arbeids- og sosial tilpasningsskala > 10) innen 6 måneder etter kreftbehandling.
- Engelsktalende.
- Ha en landbasert telefon eller pålitelig mobiltelefonmottak.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-korrigerbart hørselstap.
- Moderat-alvorlig kognitiv svikt indikert med en skår < 3 på en 6-element kognitiv screener.
- Medisinsk dokumentasjon på alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni eller bipolar lidelse) eller misbruk av aktivt stoff.
- Journaldokumentasjon på en fysisk lidelse med tilhørende funksjonsnedsettelse (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, etc.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Telefonlevert atferdsaktivering/problemløsning (BA/PS) intervensjon
|
Seks ukentlige telefonøkter for å trene deltaker i BA/PS-prosedyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: seks uker
|
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
|
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) består av åtte skalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger - fysisk, rollebegrensninger - emosjonell, vitalitet, velvære, sosial funksjon, kroppslig smerte og generell helse) og to standardiserte komponenter sammendragsscore (fysiske og mentale).
De fysiske og mentale faktorene står for 80-85 % av variansen i skalaene.
Vi vil bruke den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum som det primære utfallsmålet.
|
baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity (FACT-B+4) er et 41-elements selvrapporteringsmål for helserelatert livskvalitet spesielt utviklet for brystkreftpasienter.
|
baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
|
|
Affektive symptomer
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements selvrapporteringsmål for depressive og angstsymptomer spesielt utviklet for medisinske pasienter.
HADS inneholder kun de kognitive symptomene på depresjon og angst, og eliminerer dermed de somatiske symptomene som er dårlige indikatorer på psykiatriske plager hos medisinsk syke.
|
baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .