Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakelsesrestriksjoner for overlevende brystkreft

18. desember 2014 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelsesrestriksjoner hos unge og mellomstore voksne landlige brystkreftoverlevende

Dette prosjektet vil utvikle og foreløpig evaluere en intervensjon for å hjelpe unge og middels voksne brystkreftoverlevere på landsbygda med å overvinne funksjonssvikt relatert til deres kreftbehandling. Yngre brystkreftoverlevere (under 60 år) har pågående familieansvar, sosialt og yrkesmessig ansvar og rekreasjonsinteresser og har økt risiko for å utvikle langsiktige vanskeligheter med å utføre disse verdsatte aktivitetene (deltakelsesbegrensninger). Overlevende av kreft på landsbygda er medisinsk underbetjent og på grunn av avstand og geografisk isolasjon står de overfor betydelige barrierer for å få tilgang til tradisjonelle rehabiliteringstjenester. Alternative rehabiliteringstilnærminger er sårt nødvendige for denne befolkningen. Basert på tidligere forskning med kreft og andre medisinske populasjoner er det utformet et arbeidsutkast til en behandlingsmanual som bruker en telefonlevert atferdsaktivering og problemløsning (BA/PS) intervensjon. Før utprøving av intervensjonen i en randomisert klinisk studie, må tilleggsarbeid fullføres. De spesifikke målene med denne studien er å a. foredle BA/PS-behandlingsmanualen, b. utvikle og anvende behandlingsintegritetstiltak for BA/PS-manualen, c. vurdere deltakelsesrestriksjoner og tilhørende resultater, d. foreløpig vurdere de umiddelbare og vedlikeholdsmessige effektene av BA/PS, og e. undersøke mediatorer og moderatorer av BA/PS-effekter basert på vår "Selvregulering"-modell for funksjonell gjenoppretting. 188 unge-middels voksne brystkreftoverlevere vil bli screenet for deltakelsesrestriksjoner etter kreftbehandling og 40 overlevende med deltakelsesrestriksjoner vil få BA/PS levert på telefon. BA/PS-deltakere vil bli vurdert for behandlingseffektivitet og intervjuet angående deres erfaringer under behandlingen for å gi informasjon for å forbedre håndboken. Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å utvikle effektive og gjennomførbare behandlinger for de medisinske og psykososiale konsekvensene av kreft og dens behandling hos medisinsk undertjente kreftoverlevere (f.eks. landlige befolkninger).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig brystkreftpasient stadium I-III.
  2. Alder 18-59.
  3. Fullføring av definitiv brystkreftbehandling (dvs. etter lokoregional kirurgisk behandling og fullføring av adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi med eller uten stråling) i løpet av de siste 3-6 månedene.
  4. Skjerm positivt for et moderat eller dårligere nivå av deltakelsesbegrensning (Score for arbeids- og sosial tilpasningsskala > 10) innen 6 måneder etter kreftbehandling.
  5. Engelsktalende.
  6. Ha en landbasert telefon eller pålitelig mobiltelefonmottak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-korrigerbart hørselstap.
  2. Moderat-alvorlig kognitiv svikt indikert med en skår < 3 på en 6-element kognitiv screener.
  3. Medisinsk dokumentasjon på alvorlig psykisk lidelse (dvs. schizofreni eller bipolar lidelse) eller misbruk av aktivt stoff.
  4. Journaldokumentasjon på en fysisk lidelse med tilhørende funksjonsnedsettelse (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Telefonlevert atferdsaktivering/problemløsning (BA/PS) intervensjon
Seks ukentlige telefonøkter for å trene deltaker i BA/PS-prosedyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: seks uker
  • av pasienter evaluert for påmelding / # av pasienter henvendte seg.
  • av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene / antall pasienter evaluert.
  • av pasienter registrert / # av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
  • av pasienter som fullfører 6 ukers BA/PS-behandling.
  • av pasienter som fullfører hvert studievurderingspunkt (T1, T2, T3, T4).
seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) består av åtte skalaer (fysisk funksjon, rollebegrensninger - fysisk, rollebegrensninger - emosjonell, vitalitet, velvære, sosial funksjon, kroppslig smerte og generell helse) og to standardiserte komponenter sammendragsscore (fysiske og mentale). De fysiske og mentale faktorene står for 80-85 % av variansen i skalaene. Vi vil bruke den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum som det primære utfallsmålet.
baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity (FACT-B+4) er et 41-elements selvrapporteringsmål for helserelatert livskvalitet spesielt utviklet for brystkreftpasienter.
baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
Affektive symptomer
Tidsramme: baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements selvrapporteringsmål for depressive og angstsymptomer spesielt utviklet for medisinske pasienter. HADS inneholder kun de kognitive symptomene på depresjon og angst, og eliminerer dermed de somatiske symptomene som er dårlige indikatorer på psykiatriske plager hos medisinsk syke.
baseline, seks uker, 12 uker, 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D1032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere