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Restricciones de participación en sobrevivientes de cáncer de mama

18 de diciembre de 2014 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Restricciones de participación en sobrevivientes rurales de cáncer de mama jóvenes y adultas medianas

Este proyecto desarrollará y evaluará preliminarmente una intervención para ayudar a las sobrevivientes rurales de cáncer de mama jóvenes y adultas medianas a superar las deficiencias funcionales relacionadas con su tratamiento contra el cáncer. Las sobrevivientes de cáncer de mama más jóvenes (menores de 60 años) tienen responsabilidades familiares, sociales y vocacionales continuas e intereses recreativos y corren un mayor riesgo de desarrollar dificultades a largo plazo para realizar estas valiosas actividades (restricciones de participación). Los sobrevivientes de cáncer en áreas rurales están desatendidos desde el punto de vista médico y, debido a la distancia y el aislamiento geográfico, enfrentan barreras significativas para acceder a los servicios de rehabilitación tradicionales. Los enfoques alternativos de rehabilitación son muy necesarios para esta población. Sobre la base de investigaciones anteriores con el cáncer y otras poblaciones médicas, se ha diseñado un borrador de trabajo de un manual de tratamiento que utiliza una intervención de activación conductual y resolución de problemas (BA/PS) por teléfono. Antes de probar la intervención en un ensayo clínico aleatorizado, se debe completar un trabajo adicional. Los objetivos específicos de este estudio son a. perfeccionar el manual de tratamiento BA/PS, b. desarrollar y aplicar medidas de integridad del tratamiento para el manual BA/PS, c. evaluar las restricciones de participación y los resultados asociados, d. evaluar preliminarmente los efectos inmediatos y de mantenimiento de BA/PS, y e. examine los mediadores y moderadores de los efectos BA/PS basados ​​en nuestro modelo de recuperación funcional de "autorregulación". 188 sobrevivientes de cáncer de mama jóvenes y adultas medianas serán evaluadas para restricciones de participación después del tratamiento del cáncer y 40 sobrevivientes con restricciones de participación recibirán BA/PS por teléfono. Se evaluará la eficacia del tratamiento de los participantes de BA/PS y se les entrevistará sobre sus experiencias durante el tratamiento para proporcionar información para refinar el manual. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es desarrollar tratamientos efectivos y factibles para las consecuencias médicas y psicosociales del cáncer y su tratamiento en sobrevivientes de cáncer médicamente desatendidos (por ejemplo, poblaciones rurales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente femenina con cáncer de mama estadios I-III.
  2. Edad 18-59.
  3. Finalización del tratamiento definitivo del cáncer de mama (es decir, posterior al tratamiento quirúrgico locorregional y finalización de la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con o sin radiación) en los últimos 3 a 6 meses.
  4. Detección positiva para un nivel moderado o peor de restricción de participación (puntuación de la Escala de Ajuste Social y Laboral > 10) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del cáncer.
  5. Habla ingles.
  6. Contar con un teléfono fijo o con recepción confiable de telefonía celular.

Criterio de exclusión:

  1. Pérdida auditiva no corregible.
  2. Deterioro cognitivo moderado-grave indicado por una puntuación < 3 en una evaluación cognitiva de 6 ítems.
  3. Documentación de registro médico de enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia o trastorno bipolar) o abuso activo de sustancias.
  4. Documentación de registro médico de un trastorno físico con deterioro funcional asociado (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Intervención de activación conductual/resolución de problemas (BA/PS) por teléfono
Conductual: Activación conductual/resolución de problemas (BA/PS)
Seis sesiones telefónicas semanales para capacitar a los participantes en los procedimientos BA/PS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: seis semanas
  • de pacientes evaluados para inscripción / # de pacientes abordados.
  • de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad / # de pacientes evaluados.
  • de pacientes inscritos / # de pacientes que cumplen con los criterios de elegibilidad
  • de pacientes que completaron 6 semanas de tratamiento BA/PS.
  • de pacientes que completaron cada punto de evaluación del estudio (T1, T2, T3, T4).
seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
El formulario abreviado de resultados médicos-36 (MOS SF-36) consta de ocho escalas (funcionamiento físico, limitaciones de rol - físicas, limitaciones de rol - emocional, vitalidad, bienestar, funcionamiento social, dolor corporal y salud general) y dos componentes estandarizados. puntajes sumarios (físicos y mentales). Los factores físicos y mentales explican el 80-85% de la variación en las escalas. Usaremos la puntuación del resumen del componente físico (PCS) como medida de resultado principal.
línea de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cáncer de mama + morbilidad del brazo (FACT-B+4) es una medida de autoinforme de 41 elementos de la calidad de vida relacionada con la salud diseñada específicamente para pacientes con cáncer de mama.
línea de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
Síntomas afectivos
Periodo de tiempo: línea de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es una medida de autoinforme de 14 ítems de síntomas depresivos y de ansiedad diseñada específicamente para pacientes médicos. El HADS contiene solo los síntomas cognitivos de depresión y ansiedad, eliminando así los síntomas somáticos que son malos indicadores de angustia psiquiátrica en los enfermos médicos.
línea de base, seis semanas, 12 semanas, 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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