Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenia uczestnictwa u osób, które przeżyły raka piersi

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ograniczenia uczestnictwa u młodych i średnich dorosłych osób, które przeżyły raka piersi na obszarach wiejskich

W ramach tego projektu opracuje się i wstępnie oceni interwencję mającą na celu pomoc młodym i średnim dorosłym kobietom, które przeżyły raka piersi z obszarów wiejskich, w przezwyciężeniu upośledzeń funkcjonalnych związanych z leczeniem raka. Młodsze osoby, które przeżyły raka piersi (poniżej 60 lat) mają bieżące obowiązki rodzinne, społeczne i zawodowe oraz zainteresowania rekreacyjne i są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia długotrwałych trudności w wykonywaniu tych cennych czynności (ograniczenia uczestnictwa). Osoby, które przeżyły raka na obszarach wiejskich, nie mają wystarczającej opieki medycznej, a ze względu na odległość i izolację geograficzną napotykają znaczne bariery w dostępie do tradycyjnych usług rehabilitacyjnych. W przypadku tej populacji pilnie potrzebne są alternatywne metody rehabilitacji. Na podstawie wcześniejszych badań nad rakiem i innymi populacjami medycznymi opracowano roboczy projekt podręcznika leczenia z wykorzystaniem telefonicznej interwencji Behawioralnej Aktywacji i Rozwiązywania Problemów (BA/PS). Przed przetestowaniem interwencji w randomizowanym badaniu klinicznym należy wykonać dodatkowe prace. Szczegółowymi celami tego badania są: a. udoskonalić podręcznik leczenia BA/PS, b. c. opracować i zastosować mierniki integralności leczenia dla podręcznika BA/PS, ocenić ograniczenia uczestnictwa i związane z nimi skutki, d. wstępnie ocenić natychmiastowe i podtrzymujące skutki BA/PS oraz e. zbadać mediatorów i moderatorów efektów BA/PS w oparciu o nasz model „samoregulacji” odzyskiwania funkcjonalnego. 188 młodych i średnich dorosłych kobiet, które przeżyły raka piersi, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem ograniczeń uczestnictwa po leczeniu raka, a 40 osób, które przeżyły z ograniczeniami uczestnictwa, otrzyma BA/PS dostarczone przez telefon. Uczestnicy BA/PS będą oceniani pod kątem skuteczności leczenia i przeprowadzani z nimi wywiady dotyczące ich doświadczeń podczas leczenia w celu dostarczenia informacji potrzebnych do udoskonalenia podręcznika. Długofalowym celem tego kierunku badań jest opracowanie skutecznych i wykonalnych metod leczenia medycznych i psychospołecznych konsekwencji raka oraz jego leczenia u osób, które przeżyły raka z niedostateczną opieką medyczną (np. w populacjach wiejskich).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka z rakiem piersi w stadium I-III.
  2. Wiek 18-59 lat.
  3. Zakończenie definitywnego leczenia raka piersi (tj. po miejscowym leczeniu chirurgicznym i zakończeniu chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej z radioterapią lub bez) w ciągu ostatnich 3-6 miesięcy.
  4. Pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem umiarkowanego lub gorszego poziomu ograniczeń uczestnictwa (wynik w Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego > 10) w ciągu 6 miesięcy po leczeniu nowotworu.
  5. Mówiący po angielsku.
  6. Miej telefon naziemny lub niezawodny zasięg telefonu komórkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożliwy do skorygowania ubytek słuchu.
  2. Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik < 3 w 6-itemowym teście przesiewowym funkcji poznawczych.
  3. Dokumentacja medyczna dotycząca ciężkiej choroby psychicznej (tj. schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub nadużywania substancji czynnych.
  4. Dokumentacja medyczna dotycząca zaburzenia fizycznego z towarzyszącym upośledzeniem czynnościowym (np. choroba Parkinsona, udar, zastoinowa niewydolność serca itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Telefoniczna interwencja aktywacji behawioralnej/rozwiązywania problemów (BA/PS).
Behawioralne: Aktywacja behawioralna / rozwiązywanie problemów (BA / PS)
Sześć tygodniowych sesji telefonicznych w celu przeszkolenia uczestnika w zakresie procedur BA/PS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: sześć tygodni
  • pacjentów ocenianych pod kątem włączenia / liczba pacjentów, do których się zwrócono.
  • pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji / liczba ocenianych pacjentów.
  • włączonych pacjentów / liczba pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji
  • pacjentów, którzy ukończyli 6 tygodni leczenia BA/PS.
  • pacjentów, którzy ukończyli każdy punkt oceny badania (T1, T2, T3, T4).
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Skrócony formularz 36 wyników medycznych (MOS SF-36) składa się z ośmiu skal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli – fizyczne, ograniczenia roli – emocjonalne, witalność, dobre samopoczucie, funkcjonowanie społeczne, ból cielesny i ogólny stan zdrowia) oraz dwa wystandaryzowane komponenty wyniki podsumowujące (fizyczne i psychiczne). Czynniki fizyczne i psychiczne odpowiadają za 80-85% wariancji w skalach. Jako podstawową miarę wyniku użyjemy Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS).
linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii nowotworowej – rak piersi + chorobowość ramienia (FACT-B+4) to składająca się z 41 pozycji samoopisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowana specjalnie dla pacjentek z rakiem piersi.
linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Objawy afektywne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych i lękowych, zaprojektowana specjalnie dla pacjentów medycznych. Skala HADS zawiera tylko poznawcze objawy depresji i lęku, eliminując w ten sposób objawy somatyczne, które są słabymi wskaźnikami dystresu psychicznego u osób chorych medycznie.
linia wyjściowa, sześć tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj