乳腺癌幸存者的参与限制
2014年12月18日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center
中青年农村乳腺癌幸存者的参与限制
该项目将开发并初步评估一项干预措施,以帮助农村中青年乳腺癌幸存者克服与癌症治疗相关的功能障碍。
较年轻的乳腺癌幸存者(60 岁以下)有持续的家庭、社会和职业责任以及娱乐兴趣,并且在执行这些有价值的活动(参与限制)时出现长期困难的风险增加。
农村癌症幸存者得不到医疗服务,并且由于距离和地理隔离,在获得传统康复服务方面面临重大障碍。
这一人群迫切需要替代康复方法。
根据之前对癌症和其他医学人群的研究,设计了一份使用电话提供的行为激活和问题解决 (BA/PS) 干预的治疗手册工作草案。
在随机临床试验中测试干预措施之前,必须完成额外的工作。
本研究的具体目的是 a.完善 BA/PS 治疗手册,b.为 BA/PS 手册开发和应用处理完整性措施,c。评估参与限制和相关结果, d.初步评估BA/PS的即时和维持效果,以及 e.根据我们的功能恢复“自我调节”模型检查 BA/PS 效应的调节剂和调节剂。
188 名中青年乳腺癌幸存者将在癌症治疗后接受参与限制筛查,40 名有参与限制的幸存者将通过电话获得 BA/PS。
将评估 BA/PS 参与者的治疗效果,并就他们在治疗期间的经历进行访谈,以提供信息以完善手册。
这一系列研究的长期目标是针对癌症的医学和心理社会后果及其对医疗服务不足的癌症幸存者(例如农村人口)的治疗开发有效且可行的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性乳腺癌患者 I-III 期。
- 18-59 岁。
- 在过去 3-6 个月内完成了明确的乳腺癌治疗(即,在局部区域手术治疗和完成辅助或新辅助化疗(有或没有放疗)之后)。
- 癌症治疗后 6 个月内中度或更严重的参与限制(工作和社会适应量表评分 > 10)筛查呈阳性。
- 英语会话。
- 拥有固定电话或可靠的手机接收信号。
排除标准:
- 不可矫正的听力损失。
- 中度至重度认知障碍,在 6 项认知筛查中得分 < 3。
- 严重精神疾病(即精神分裂症或双相情感障碍)或活性物质滥用的医疗记录文件。
- 具有相关功能障碍(例如,帕金森病、中风、充血性心力衰竭等)的身体疾病的医疗记录文件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
电话提供的行为激活/问题解决 (BA/PS) 干预
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每周六次电话会议,培训参与者 BA/PS 程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间:六个星期
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能状态
大体时间:基线、六周、十二周、十八周
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医疗结果简表 36 (MOS SF-36) 由八个量表(身体机能、角色限制 - 身体、角色限制 - 情绪、活力、健康、社会功能、身体疼痛和一般健康)和两个标准化组成部分组成总分(身体和心理)。
生理和心理因素占量表方差的 80-85%。
我们将使用 Physical Component Summary (PCS) 分数作为主要结果衡量标准。
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基线、六周、十二周、十八周
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生活质量
大体时间:基线、六周、十二周、十八周
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癌症治疗功能评估 - 乳腺癌 + 手臂发病率 (FACT-B+4) 是一项包含 41 项的自我报告衡量健康相关生活质量的指标,专为乳腺癌患者设计。
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基线、六周、十二周、十八周
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情感症状
大体时间:基线、六周、十二周、十八周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是专为内科患者设计的抑郁和焦虑症状的 14 项自我报告测量方法。
HADS 只包含抑郁和焦虑的认知症状,因此消除了躯体症状,这些躯体症状是医学病患精神痛苦的不良指标。
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基线、六周、十二周、十八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mark T Hegel, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月20日
首次发布 (估计)
2010年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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