- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01225328
Deltaganderestriktioner för överlevande vid bröstcancer
18 december 2014 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Begränsningar för deltagande hos överlevande av bröstcancer på landsbygden för unga och medelstora vuxna
Detta projekt kommer att utveckla och preliminärt utvärdera en intervention för att hjälpa ungdomar och vuxna överlevande bröstcancer på landsbygden att övervinna funktionsnedsättningar relaterade till deras cancerbehandling.
Yngre bröstcanceröverlevande (under 60 år) har pågående familje-, sociala och yrkesmässiga ansvar och fritidsintressen och löper ökad risk att utveckla långvariga svårigheter att utföra dessa värdefulla aktiviteter (deltagandebegränsningar).
Canceröverlevande på landsbygden är medicinskt underbetjänade och på grund av avstånd och geografisk isolering möter betydande hinder för att få tillgång till traditionella rehabiliteringstjänster.
Alternativa rehabiliteringsmetoder behövs i hög grad för denna befolkning.
Baserat på tidigare forskning med cancer och andra medicinska populationer har ett arbetsutkast till en behandlingsmanual som använder en telefonlevererad Behavioural Activation and Problem Solving (BA/PS) intervention utformats.
Innan interventionen testas i en randomiserad klinisk prövning måste ytterligare arbete slutföras.
De specifika syftena med denna studie är att a. förfina BA/PS behandlingsmanualen, b. utveckla och tillämpa åtgärder för behandlingsintegritet för BA/PS-manualen, c. bedöma begränsningar för deltagande och tillhörande resultat, d. preliminärt bedöma de omedelbara och underhållsmässiga effekterna av BA/PS, och e. undersöka medlare och moderatorer av BA/PS-effekter baserat på vår "Självreglering"-modell för funktionell återhämtning.
188 överlevande av bröstcancer i unga och medelåldern kommer att screenas för deltagandebegränsningar efter cancerbehandling och 40 överlevande med deltagandebegränsningar kommer att få BA/PS levererade per telefon.
BA/PS-deltagare kommer att bedömas för behandlingseffektivitet och intervjuas angående deras erfarenheter under behandlingen för att ge information för att förfina manualen.
Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att utveckla effektiva och genomförbara behandlingar för de medicinska och psykosociala konsekvenserna av cancer och dess behandling hos medicinskt undertjänade canceröverlevande (t.ex. landsbygdsbefolkningar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig bröstcancerpatient stadier I-III.
- Ålder 18-59.
- Slutförande av definitiv bröstcancerbehandling (d.v.s. efter lokoregional kirurgisk behandling och fullbordad adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi med eller utan strålning) inom de senaste 3-6 månaderna.
- Screen positiv för en måttlig eller sämre nivå av deltagandebegränsning (Arbets- och socialanpassningsskala poäng > 10) inom 6 månader efter cancerbehandling.
- Engelsktalande.
- Ha en landbaserad telefon eller pålitlig mobiltelefonmottagning.
Exklusions kriterier:
- Ej korrigerbar hörselnedsättning.
- Måttlig-svår kognitiv funktionsnedsättning indikeras av en poäng < 3 på en 6-element kognitiv screener.
- Journaldokumentation om allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. schizofreni eller bipolär sjukdom) eller missbruk av aktiv substans.
- Journaldokumentation av en fysisk störning med tillhörande funktionsnedsättning (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, kronisk hjärtsvikt, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Telefonlevererad ingripande för beteendeaktivering/problemlösning (BA/PS).
|
Sex telefonsessioner per vecka för att utbilda deltagare i BA/PS-procedurer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: sex veckor
|
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor, 18 veckor
|
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) består av åtta skalor (fysisk funktion, rollbegränsningar - fysisk, rollbegränsningar - emotionell, vitalitet, välbefinnande, social funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa) och två standardiserade komponenter sammanfattande poäng (fysiska och mentala).
De fysiska och mentala faktorerna står för 80-85 % av variansen i skalorna.
Vi kommer att använda den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) som det primära resultatmåttet.
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor, 18 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor, 18 veckor
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi-bröstcancer + armsjuklighet (FACT-B+4) är ett självrapporterande mått på 41 punkter för hälsorelaterad livskvalitet speciellt utformat för bröstcancerpatienter.
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor, 18 veckor
|
|
Affektiva symtom
Tidsram: baslinje, sex veckor, 12 veckor, 18 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett självrapporteringsmått med 14 punkter på depressiva och ångestsymtom som är speciellt utformad för medicinska patienter.
HADS innehåller endast kognitiva symtom på depression och ångest, vilket eliminerar de somatiska symtom som är dåliga indikatorer på psykiatrisk nöd hos medicinskt sjuka.
|
baslinje, sex veckor, 12 veckor, 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .