Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deelnamebeperkingen bij overlevenden van borstkanker

18 december 2014 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelnamebeperkingen bij overlevenden van borstkanker op het platteland van jong tot middenvolwassenen

Dit project zal een interventie ontwikkelen en voorlopig evalueren om jonge en middenvolwassen overlevenden van borstkanker op het platteland te helpen bij het overwinnen van functionele beperkingen die verband houden met hun kankerbehandeling. Jongere overlevenden van borstkanker (jonger dan 60 jaar) hebben doorlopende gezins-, sociale en beroepsmatige verantwoordelijkheden en recreatieve interesses en lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van langdurige moeilijkheden bij het uitvoeren van deze gewaardeerde activiteiten (participatiebeperkingen). Overlevenden van kanker op het platteland worden medisch onvoldoende geholpen en vanwege de afstand en het geografische isolement worden ze geconfronteerd met aanzienlijke belemmeringen om toegang te krijgen tot traditionele rehabilitatiediensten. Alternatieve rehabilitatiebenaderingen zijn hard nodig voor deze populatie. Op basis van eerder onderzoek met kanker en andere medische populaties is een werkversie van een behandelhandleiding ontworpen met behulp van een via de telefoon geleverde Gedragsactivering en Probleemoplossing (BA/PS)-interventie. Voorafgaand aan het testen van de interventie in een gerandomiseerde klinische studie, moet er extra werk worden verricht. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om a. verfijnen van het behandelhandboek BA/PS, b. behandelintegriteitsmaatregelen voor de BA/PS-handleiding ontwikkelen en toepassen, c. deelnamebeperkingen en bijbehorende uitkomsten beoordelen, d. voorlopig de directe en onderhoudseffecten van BA/PS beoordelen, en e. bemiddelaars en moderatoren van BA/PS-effecten onderzoeken op basis van ons "Zelfregulering"-model van functioneel herstel. 188 jong- en middenvolwassen overlevenden van borstkanker zullen worden gescreend op participatiebeperkingen na kankerbehandeling en 40 overlevenden met participatiebeperkingen zullen BA/PS per telefoon ontvangen. BA/PS-deelnemers worden beoordeeld op de effectiviteit van de behandeling en geïnterviewd over hun ervaringen tijdens de behandeling om informatie te verschaffen voor het verfijnen van de handleiding. De langetermijndoelstelling van deze onderzoekslijn is het ontwikkelen van effectieve en haalbare behandelingen voor de medische en psychosociale gevolgen van kanker en de behandeling ervan bij overlevenden van kanker met onvoldoende medische zorg (bijv. plattelandsbevolking).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke borstkankerpatiënt stadia I-III.
  2. Leeftijd 18-59.
  3. Voltooiing van definitieve borstkankerbehandeling (d.w.z. na locoregionale chirurgische behandeling en voltooiing van adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie met of zonder bestraling) in de afgelopen 3-6 maanden.
  4. Screen positief voor een matige of slechtere mate van participatiebeperking (score Work and Social Adjustment Scale > 10) binnen 6 maanden na kankerbehandeling.
  5. Engels sprekende.
  6. Zorg voor een vaste telefoon of betrouwbare mobiele telefoonontvangst.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-corrigeerbaar gehoorverlies.
  2. Matig-ernstige cognitieve stoornis aangegeven door een score < 3 op een cognitieve screener met 6 items.
  3. Medisch dossierdocumentatie van ernstige psychische aandoeningen (d.w.z. schizofrenie of bipolaire stoornis) of misbruik van werkzame stoffen.
  4. Medisch dossierdocumentatie van een lichamelijke aandoening met bijbehorende functionele beperking (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, beroerte, congestief hartfalen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Telefonische interventie voor gedragsactivering/probleemoplossing (BA/PS).
Gedragsmatig: Gedragsactivering/probleemoplossing (BA/PS)
Zes wekelijkse telefonische sessies om deelnemer te trainen in BA/PS-procedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: zes weken
  • van patiënten geëvalueerd voor inschrijving / aantal benaderde patiënten.
  • patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria / aantal geëvalueerde patiënten.
  • van ingeschreven patiënten / aantal patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
  • van de patiënten die 6 weken BA/PS-behandeling voltooiden.
  • van de patiënten die elk onderzoeksbeoordelingspunt voltooien (T1, T2, T3, T4).
zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: baseline, zes weken, 12 weken, 18 weken
De Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) bestaat uit acht schalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen - fysiek, rolbeperkingen - emotioneel, vitaliteit, welzijn, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en twee gestandaardiseerde componenten samenvattende scores (fysiek en mentaal). De fysieke en mentale factoren zijn verantwoordelijk voor 80-85% van de variantie in de schalen. We gebruiken de Physical Component Summary (PCS) Score als de primaire uitkomstmaat.
baseline, zes weken, 12 weken, 18 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: baseline, zes weken, 12 weken, 18 weken
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity (FACT-B+4) is een 41-item zelfrapportagemeting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, speciaal ontworpen voor borstkankerpatiënten.
baseline, zes weken, 12 weken, 18 weken
Affectieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, zes weken, 12 weken, 18 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een 14-item zelfrapportagemaatstaf van depressieve en angstsymptomen die speciaal is ontworpen voor medische patiënten. De HADS bevat alleen de cognitieve symptomen van depressie en angst, en elimineert zo de somatische symptomen die slechte indicatoren zijn van psychiatrische problemen bij medisch zieken.
baseline, zes weken, 12 weken, 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren