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Restrizioni alla partecipazione nei sopravvissuti al cancro al seno

18 dicembre 2014 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Restrizioni alla partecipazione nelle sopravvissute al cancro al seno nelle aree rurali giovani e medie adulte

Questo progetto svilupperà e valuterà preliminarmente un intervento per aiutare i giovani sopravvissuti al cancro al seno nelle zone rurali a superare le menomazioni funzionali legate al loro trattamento del cancro. Le sopravvissute al cancro al seno più giovani (sotto i 60 anni) hanno responsabilità familiari, sociali e professionali e interessi ricreativi e sono a maggior rischio di sviluppare difficoltà a lungo termine nell'eseguire queste preziose attività (restrizioni alla partecipazione). I sopravvissuti al cancro nelle zone rurali sono scarsamente serviti dal punto di vista medico e, a causa della distanza e dell'isolamento geografico, devono affrontare ostacoli significativi all'accesso ai servizi di riabilitazione tradizionali. Per questa popolazione sono assolutamente necessari approcci riabilitativi alternativi. Sulla base di precedenti ricerche con il cancro e altre popolazioni mediche, è stata progettata una bozza di lavoro di un manuale di trattamento che utilizza un intervento di attivazione comportamentale e risoluzione dei problemi (BA/PS) fornito telefonicamente. Prima di testare l'intervento in uno studio clinico randomizzato, è necessario completare un lavoro aggiuntivo. Gli obiettivi specifici di questo studio sono a. perfezionare il manuale di trattamento BA/PS, b. sviluppare e applicare misure di integrità del trattamento per il manuale BA/PS, c. valutare le restrizioni alla partecipazione e gli esiti associati, d. valutare preliminarmente gli effetti immediati e di mantenimento di BA/PS, e e. esaminare mediatori e moderatori degli effetti BA/PS sulla base del nostro modello di recupero funzionale "Autoregolazione". 188 sopravvissute al cancro al seno giovani e medie adulte saranno sottoposte a screening per le restrizioni di partecipazione a seguito del trattamento del cancro e 40 sopravvissute con restrizioni di partecipazione riceveranno BA/PS consegnato per telefono. I partecipanti BA/PS saranno valutati per l'efficacia del trattamento e intervistati in merito alle loro esperienze durante il trattamento per fornire informazioni per perfezionare il manuale. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è sviluppare trattamenti efficaci e fattibili per le conseguenze mediche e psicosociali del cancro e il suo trattamento nei sopravvissuti al cancro sottoserviti dal punto di vista medico (ad esempio, popolazioni rurali).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di cancro al seno femminile stadi I-III.
  2. Età 18-59.
  3. Completamento del trattamento definitivo del carcinoma mammario (ovvero, successivo al trattamento chirurgico loco-regionale e completamento della chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante con o senza radiazioni) negli ultimi 3-6 mesi.
  4. Screening positivo per un livello moderato o peggiore di restrizione della partecipazione (punteggio della scala di adeguamento sociale e lavorativo> 10) entro 6 mesi dopo il trattamento del cancro.
  5. Parlando inglese.
  6. Avere un telefono terrestre o una ricezione affidabile del cellulare.

Criteri di esclusione:

  1. Perdita dell'udito non correggibile.
  2. Compromissione cognitiva moderata-grave indicata da un punteggio <3 su uno screening cognitivo di 6 elementi.
  3. Documentazione della cartella clinica di grave malattia mentale (ad esempio schizofrenia o disturbo bipolare) o abuso di sostanze attive.
  4. Documentazione della cartella clinica di un disturbo fisico con compromissione funzionale associata (ad esempio, morbo di Parkinson, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento telefonico di attivazione comportamentale/risoluzione dei problemi (BA/PS).
Comportamentale: Attivazione comportamentale/risoluzione dei problemi (BA/PS)
Sei sessioni telefoniche settimanali per addestrare i partecipanti alle procedure BA/PS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: sei settimane
  • di pazienti valutati per l'arruolamento / # di pazienti contattati.
  • di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità / n. di pazienti valutati.
  • di pazienti arruolati / # di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
  • di pazienti che completano 6 settimane di trattamento BA/PS.
  • di pazienti che completano ogni punto di valutazione dello studio (T1, T2, T3, T4).
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) è costituito da otto scale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo - fisiche, limitazioni di ruolo - emotive, vitalità, benessere, funzionamento sociale, dolore corporeo e salute generale) e due componenti standardizzate punteggi sommari (fisici e mentali). I fattori fisici e mentali rappresentano l'80-85% della varianza nelle scale. Useremo il Physical Component Summary (PCS) Score come misura di esito primaria.
basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer + Arm Morbidity (FACT-B+4) è una misura self-report di 41 item della qualità della vita correlata alla salute specificamente progettata per i pazienti affetti da carcinoma mammario.
basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
Sintomi affettivi
Lasso di tempo: basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura self-report di 14 item dei sintomi depressivi e ansiosi specificamente progettata per i pazienti medici. L'HADS contiene solo i sintomi cognitivi della depressione e dell'ansia, eliminando così i sintomi somatici che sono scarsi indicatori di disagio psichiatrico nei malati medici.
basale, sei settimane, 12 settimane, 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark T Hegel, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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