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乳がん生存者の参加制限

2014年12月18日 更新者:Dartmouth-Hitchcock Medical Center

若年~中年の地方部乳がん生存者の参加制限

このプロジェクトは、地方に住む若中成人の乳がん生存者ががん治療に関連する機能障害を克服するのを支援する介入を開発し、予備評価する予定です。 若い乳がん生存者(60 歳未満)は、継続的な家族、社会的、職業的責任、娯楽への関心を抱えており、これらの価値ある活動を行うのに長期的な困難が生じるリスクが高くなります(参加制限)。 地方のがん生存者は医療サービスが十分に受けられておらず、距離と地理的孤立により、従来のリハビリテーションサービスを利用する際に大きな障壁に直面しています。 この人々にとって、代替的なリハビリテーションのアプローチが切実に必要とされています。 がんやその他の医療集団を対象としたこれまでの研究に基づいて、電話による行動活性化と問題解決(BA/PS)介入を使用した治療マニュアルの草案が作成されました。 ランダム化臨床試験で介入をテストする前に、追加の作業を完了する必要があります。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。 BA/PS治療マニュアルを改良する、b. BA/PS マニュアルの治療完全性対策を開発および適用する、 c.参加制限および関連する結果を評価する、d. BA/PSの即時効果および維持効果を事前に評価し、 e.機能回復の「自己規制」モデルに基づいて、BA/PS 効果のメディエーターとモデレーターを調べます。 若年から中年の乳がん生存者188人ががん治療後に参加制限の検査を受け、参加制限のある生存者40人が電話でBA/PSを受けられる。 BA/PS 参加者は治療効果が評価され、治療中の経験についてインタビューされ、マニュアルを改良するための情報が提供されます。 この一連の研究の長期的な目的は、がんの医学的および心理社会的影響に対する効果的かつ実行可能な治療法と、医療サービスが十分に受けられていないがん生存者(例:農村部の住民)におけるその治療法を開発することである。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ステージ I ~ III の女性乳がん患者。
  2. 18~59歳。
  3. 過去3~6か月以内に根治的な乳がん治療が完了している(すなわち、局所外科治療後、および放射線を伴うまたは伴わない補助化学療法または術前補助化学療法が完了している)。
  4. がん治療後6か月以内に中等度以上の参加制限(労働および社会的適応スケールスコア>10)のスクリーニング陽性。
  5. 英語を話す。
  6. 固定電話または信頼できる携帯電話の受信環境を用意します。

除外基準:

  1. 矯正不可能な難聴。
  2. 6 項目の認知スクリーニングでスコア < 3 で示される中程度から重度の認知障害。
  3. 重度の精神疾患(統合失調症や双極性障害など)または活性物質乱用の医療記録。
  4. 関連する機能障害を伴う身体疾患の医療記録(パーキンソン病、脳卒中、うっ血性心不全など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
電話による行動活性化/問題解決 (BA/PS) 介入
BA/PS 手順について参加者をトレーニングするための週 6 回の電話セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠:6週間
  • 登録について評価された患者数 / アプローチを受けた患者数。
  • 適格基準を満たす患者の数 / 評価された患者の数。
  • 登録された患者の数 / 適格基準を満たす患者の数
  • 6週間のBA/PS治療を完了した患者の割合。
  • 各研究評価ポイント(T1、T2、T3、T4)を完了した患者の数。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能ステータス
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、18週間
Medical Outcomes Short Form-36 (MOS SF-36) は、8 つの尺度 (身体機能、役割の制限 - 身体的、役割の制限 - 感情、活力、幸福、社会的機能、身体の痛み、一般的な健康状態) と 2 つの標準化された要素で構成されています。要約スコア(身体的および精神的)。 身体的および精神的要因は、スケールの差異の 80 ~ 85% を占めます。 主要な結果の尺度として物理コンポーネント概要 (PCS) スコアを使用します。
ベースライン、6週間、12週間、18週間
生活の質
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、18週間
がん治療の機能評価 - 乳がん + 腕の罹患率 (FACT-B+4) は、乳がん患者向けに特別に設計された健康関連の生活の質に関する 41 項目の自己報告尺度です。
ベースライン、6週間、12週間、18週間
情動症状
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、18週間
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者向けに特別に設計された、うつ病と不安の症状に関する 14 項目の自己申告尺度です。 HADS にはうつ病と不安症の認知症状のみが含まれているため、医学的病人の精神的苦痛の不十分な指標である身体症状が除去されます。
ベースライン、6週間、12週間、18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark T Hegel, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D1032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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