CPT11, 옥살리플라틴, UFToral 표적 치료제의 얼비툭스 연구 (eSCOUT)
전이성 결장직장암 환자의 1차 치료에서 세툭시맙, 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 UFT 병용을 평가하는 제2상 연구
이리노테칸, 옥살리플라틴, UFT 및 세툭시맙의 조합으로 치료받은 국소 진행성/전이성 결장직장암 환자의 반응률을 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 입증하기 위한 2상 시험.
종점 1차: 객관적 반응률(RECIST) 2차: 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 독성(CTCAE), 화학요법 후 간, 폐 및 골반 질환의 절제 가능성, 진행 시간(TTP).
모집단: 이 시험은 수술이 불가능한 전이성 대장암 환자 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 자격: 조직학적으로 확인된 대장 선암종 정상적인 혈액학 및 적절한 신장 및 간 기능 서면 동의서 및 최소 3개월 동안 추적 관찰에 참석할 수 있음 치료 매주 4주기의 화학 요법 교대로 이리노테칸(1일) 및 옥살리플라틴(15일). 2주마다 Cetuximab 및 4주마다 3주 동안 Leucovorin과 함께 경구 UFT.
DURATION 2009년 4월 첫 환자 모집. 적립은 24개월 동안 발생합니다. 후속 조치는 사망할 때까지 또는 최소 3년 동안 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Llansantffraid Glan Conwy, 영국, LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
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London and Surrey, 영국
- The Royal Marsden
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암.
- 환자는 K-ras의 돌연변이가 없어야 합니다.
- 수술 불가능한 전이성 또는 국소적 질환(동기성 또는 재발성)
- 확립된 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음(보조 화학 요법은 임상 시험 시작 전 6개월 이상 완료되어야 함)
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 골수 기능: 호중구 수 >1.5 x109/l 및 혈소판 수 >150 x109/l
- 간담도 기능: 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치(ULN); ALP <5 x ULN; 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) <3 x ULN.(간 충족이 있는 경우 ≤ 5)
- 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 >50 ml/min, 또는 정상 범위에서 측정된 사구체 여과율(GFR)(EDTA 또는 크레아티닌 청소율)
- ECOG 활동도 상태 0-1이며 적합하고 모든 가능한 치료를 받을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요하며 파트너를 위한 칼집과 같은 적절한 피임 예방 조치를 사용해야 합니다.
- 남성의 경우 - 칼집과 같은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- K-ras 변이가 있는 환자
- 동시 통제되지 않는 의학적 질병 또는 프로토콜 치료 또는 비교를 방해할 가능성이 있는 기타 이전 또는 현재 악성 질병
- 부분적 또는 완전한 장 폐쇄
- 이전 EGFR 항체 요법
- 18세 미만
- 만성 설사 또는 염증성 장 질환
- 알려진 Pyruvate Dehydrogenase Phosphatase (DPD) 결핍
- 길버트 증후군 또는 기타 담도 수송의 선천성 이상
- 면역억제 요법이 필요한 이전 이식 수술
- 규칙적/조절되지 않는 협심증 또는 심장 부정맥
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환. 지난 12개월 동안의 심근경색 병력
- 지난 4주 동안 이전 조사 요원
- 뇌에 전이성 질환
- 임산부나 수유부라면 누구나
- 할로겐화 항바이러스제(예: 소리부딘)로 치료를 받고 있는 환자
- 플루오로피리미딘류 치료로 생명을 위협하는 독성을 경험한 환자
- UFT 또는 폴린산의 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태를 앓고 있는 환자.
- 시토크롬 P450 2A6의 결핍이 있거나 억제제를 사용 중인 환자
- 최근 6개월 이내에 복부 또는 골반에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료하거나 고의로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 모든 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙 + 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 UFT
세툭시맙 + 이리노테칸, 옥살리플라틴, UFToral
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Cetuximab은 GMP(Good Manufacturing Practice)에 따라 제조되며 Merck KGaA(Darmstadt, Germany)에서 정맥 주입용 솔루션으로 공급됩니다. N/Saline을 첨가하여 250ml로 만듭니다. 투여 용량은 400mg/m2이며 28일 주기의 1일과 15일에 제공됩니다. 세툭시맙은 항상 먼저 투여됩니다. 즉, 세툭시맙 주입은 화학요법이 시작되기 1시간 전에 완료되어야 합니다. 세툭시맙 용량은 항상 체표면적(BSA)을 기준으로 해야 합니다. BSA > 2 m2인 환자에서 cetuximab에 대한 제한은 없습니다.
다른 이름들:
복용량은 5% 포도당 또는 0.9% 식염수로 250ml로 구성된 180mg/m2입니다.
세툭시맙 투여 후 60분의 공백 후 60~90분에 걸쳐 짧은 주입으로 투여한다.
이리노테칸은 28일 주기의 1일째에 투여됩니다.
다른 이름들:
투여량은 100mg/m2이고 5% 포도당으로 250ml로 구성됩니다.
세툭시맙 투여 후 남은 60분 간격 이후 120분에 걸쳐 짧은 주입으로 투여된다.
옥살리플라틴은 28일 주기의 15일째에 투여됩니다.
다른 이름들:
UFT 용량은 250mg/m2이고 칼슘 엽산 30mg p.o.와 함께 3회 분할 용량으로 제공됩니다. 28일 주기의 1-21일에 tds.
용량을 균등하게 나눌 수 없는 경우 UFT의 최고 용량을 아침에 제공해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률(RECIST 기준에 따름)
기간: 치료 시작 후 8주
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환자는 치료가 시작된 후 8주 간격으로 3상 CT 스캔을 받게 됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 또는 연구자의 재량에 따라 시험에 남아 있습니다.
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치료 시작 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 8주 간격
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진행은 적절한 임상 평가 및 방사선 조사와 함께 RECIST 기준에 따라 정의됩니다.
이것은 연구에 들어갈 때부터 측정됩니다.
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치료 시작 후 8주 간격
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전체 생존(OS; 모든 사망 원인).
기간: 치료 후 3년
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사망 날짜와 원인은 각 환자에 대해 기록됩니다.
생존은 임상시험 등록일로부터 측정되며 치료 의도 기반으로 보고됩니다.
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치료 후 3년
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독성
기간: 치료 시작 후 2개월
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치료 시작부터 치료 시작일로부터 8주 동안 예정된 첫 반응 CT 시점까지 경험한 3등급 또는 4등급 이상 반응. 경험한 심각한 부작용의 수와 설명도 기록됩니다. |
치료 시작 후 2개월
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화학 요법 후 간, 폐 및 골반 질환의 절제 가능성
기간: 치료 시작 후 8주 간격
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치료 시작 후 8주 간격
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진행 시간(TTP)
기간: 치료 시작 후 8주 간격
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이것은 치료 시작부터 국소적으로 질병의 방사선학적 진행이 기록된 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 후 8주 간격
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 07_DOG03_133
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