Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Erbitux Исследование CPT11, Oxaliplatin, UFToral Targeted Therapy (eSCOUT)

10 июня 2014 г. обновлено: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Исследование фазы II по оценке одновременного использования цетуксимаба, иринотекана, оксалиплатина и UFT в терапии первой линии пациентов с метастатическим колоректальным раком

Исследование фазы II для демонстрации частоты ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) у пациентов с местнораспространенным/метастатическим колоректальным раком, получавших комбинацию иринотекана, оксалиплатина, UFT и цетуксимаба.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Первичный: частота объективного ответа (RECIST) Вторичный: выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) Токсичность (CTCAE), резектабельность заболеваний печени, легких и органов малого таза после химиотерапии, время до прогрессирования (TTP).

ПОПУЛЯЦИЯ: исследование направлено на привлечение 50 пациентов с неоперабельным метастатическим колоректальным раком. СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ: гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома. Нормальная гематология и адекватная функция почек и печени. с чередованием иринотекана (день 1) и оксалиплатина (день 15). Цетуксимаб каждые 2 недели и УФТ перорально с Лейковорином в течение 3 недель каждые 4 недели.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ Первый пациент набран в апреле 2009 г. Начисление должно происходить в течение 24 месяцев. Последующее наблюдение будет продолжаться до смерти или в течение как минимум 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Llansantffraid Glan Conwy, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  • Пациенты не должны иметь мутацию K-ras
  • Неоперабельное метастатическое или местно-регионарное заболевание (синхронное или рецидивирующее)
  • Отсутствие предыдущей химиотерапии по поводу установленного метастатического заболевания (адъювантная химиотерапия должна быть завершена более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Функция костного мозга: количество нейтрофилов >1,5х109/л и количество тромбоцитов >150х109/л
  • Гепатобилиарная функция: сывороточный билирубин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); ЩФ <5 х ВГН; трансаминазы (АСТ или АЛТ) <3 x ВГН (≤ 5, если присутствуют метастазы в печени)
  • Функция почек: расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин или измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) (ЭДТА или клиренс креатинина) в пределах нормы.
  • Статус работоспособности по ECOG 0-1, считается годным и способным пройти все возможные виды лечения.
  • Для женщин с детородным потенциалом требуется отрицательный тест на беременность и должны использоваться адекватные меры контрацепции, такие как ножны для их партнера.
  • Для мужчин необходимо использовать адекватные средства контрацепции, такие как футляр.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с мутацией K-ras
  • Сопутствующее неконтролируемое медицинское заболевание или другое предшествовавшее или текущее злокачественное заболевание, которое может помешать протоколу лечения или сравнениям
  • Частичная или полная кишечная непроходимость
  • Предшествующая терапия антителами к EGFR
  • Возраст <18
  • Хроническая диарея или воспалительное заболевание кишечника
  • Известный дефицит пируватдегидрогеназной фосфатазы (DPD)
  • Синдром Жильбера или другая врожденная аномалия транспорта желчи
  • Предыдущая операция по трансплантации, требующая иммуносупрессивной терапии
  • Регулярная/неконтролируемая стенокардия или сердечные аритмии
  • Клинически значимое заболевание коронарной артерии. Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 мес.
  • Предыдущий исследовательский агент за последние 4 недели
  • Метастатическое заболевание в головной мозг
  • Любые беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, получающие терапию галогенсодержащими противовирусными препаратами (например, соривудином)
  • Пациенты, которые испытали опасную для жизни токсичность при лечении фторпиримидинами.
  • Пациенты, страдающие любым заболеванием, которое может повлиять на всасывание UFT или фолиновой кислоты.
  • Пациенты с известным дефицитом или принимающие ингибиторы цитохрома P450 2A6.
  • Пациенты, которым ранее проводилась лучевая терапия брюшной полости или таза в течение последних 6 месяцев.
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или заведомо дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цетуксимаб плюс иринотекан, оксалиплатин и UFT
Цетуксимаб плюс иринотекан, оксалиплатин, UFToral
Лекарство: Цетуксимаб

Цетуксимаб будет производиться в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) и поставляться компанией Merck KGaA (Дармштадт, Германия) в виде раствора для внутривенных инфузий. Это будет сделано в 250 мл с N / физиологическим раствором.

Вводимая доза составляет 400 мг/м2 и будет вводиться в 1-й и 15-й день 28-дневного цикла. Цетуксимаб всегда будет вводиться первым, т.е. инфузия цетуксимаба должна быть завершена за один час до начала любой химиотерапии. Доза цетуксимаба всегда должна основываться на площади поверхности тела (ППТ). Нет ограничений для цетуксимаба у пациентов с площадью поперечного сечения > 2 м2.

Другие имена:
  • Эрбитукс
Лекарство: Иринотекан
Доза составляет 180 мг/м2, разбавленных в 250 мл с 5% раствором декстрозы или 0,9% физиологическим раствором. Его будут вводить в виде короткой инфузии в течение 60-90 минут после 60-минутного перерыва, оставшегося после введения цетуксимаба. Иринотекан вводят в 1-й день 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Камптосар
Лекарство: Оксалиплатин
Доза составляет 100 мг/м2 и будет разбавлена ​​до 250 мл с 5% раствором декстрозы. Его будут вводить в виде короткой инфузии в течение 120 минут после 60-минутного перерыва, оставшегося после введения цетуксимаба. Оксалиплатин вводят на 15-й день 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • Элоксатин
Лекарство: УФТ
Доза UFT составляет 250 мг/м2 и вводится в три приема с 30 мг фолата кальция перорально. tds в дни 1-21 28-дневного цикла. Наибольшую дозу UFT следует вводить утром, если дозу нельзя разделить поровну.
Другие имена:
  • Тегафур
  • Урацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (согласно критериям RECIST)
Временное ограничение: Через 8 недель после начала лечения
После начала лечения пациенты будут получать трехфазную компьютерную томографию с интервалом в 8 недель. Пациенты остаются в исследовании до прогрессирования заболевания или по усмотрению исследователя.
Через 8 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8-недельные интервалы после начала лечения
Прогрессирование будет определяться в соответствии с критериями RECIST с соответствующей клинической оценкой и рентгенологическими исследованиями. Это будет измеряться с момента входа в исследование.
8-недельные интервалы после начала лечения
Общая выживаемость (ОВ; все причины смерти).
Временное ограничение: 3 года после лечения
Дата и причина смерти будут зарегистрированы для каждого пациента. Выживаемость будет измеряться с даты регистрации в исследовании и будет сообщаться на основе намерения лечить.
3 года после лечения
Токсичность
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения

Нежелательные явления 3 или 4 степени, возникшие с начала лечения до момента первой ответной КТ, запланированной на 8 недель после даты начала лечения.

Количество и описание серьезных нежелательных явлений также будет зарегистрировано.
Через 2 месяца после начала лечения
Резектабельность заболеваний печени, легких и органов малого таза после химиотерапии
Временное ограничение: 8-недельные интервалы от начала лечения
8-недельные интервалы от начала лечения
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: 8-недельные интервалы после начала лечения
Это время определяется как время от начала лечения до момента локального рентгенологического прогрессирования заболевания.
8-недельные интервалы после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07_DOG03_133

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться