CPT11、奥沙利铂、UFToral 靶向治疗的 Erbitux 研究 (eSCOUT)
一项评估同时使用西妥昔单抗、伊立替康、奥沙利铂和 UFT 一线治疗转移性结直肠癌患者的 II 期研究
一项 II 期试验，使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，证明接受伊立替康、奥沙利铂、UFT 和西妥昔单抗联合治疗的局部晚期/转移性结直肠癌患者的反应率。
终点 主要：客观反应率 (RECIST) 次要：无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 毒性 (CTCAE)、化疗后肝、肺和盆腔疾病的可切除性、进展时间 (TTP)。
人群：该试验旨在招募 50 名无法手术的转移性结直肠癌患者 资格：经组织学证实的结直肠腺癌 正常血液学和足够的肾功能和肝功能 书面知情同意并能够参加至少 3 个月的随访 治疗 每周 4 个化疗周期交替使用伊立替康（第 1 天）和奥沙利铂（第 15 天）。 每 2 周一次西妥昔单抗，每 4 周一次口服 UFT 和亚叶酸 3 周。
持续时间 2009 年 4 月招募了第一位患者。 累计发生超过 24 个月 后续行动将持续到死亡或至少 3 年
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Llansantffraid Glan Conwy、英国、LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
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London and Surrey、英国
- The Royal Marsden
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的结肠或直肠腺癌。
- 患者不得有 K-ras 突变
- 不能手术的转移性或局部区域疾病（同步或复发）
- 既往未对已确定的转移性疾病进行化疗（辅助化疗必须在进入试验前 6 个月以上完成）
- 可测量或可评估的疾病
- 骨髓功能：中性粒细胞计数 >1.5 x109/l 和血小板计数 >150 x109/l
- 肝胆功能：血清胆红素 <1.5 x 正常上限 (ULN)； ALP <5 x ULN；转氨酶（AST 或 ALT）<3 x ULN。（如果存在肝脏代谢物，则≤ 5）
- 肾功能：估计的肌酐清除率 >50 毫升/分钟，或测量的肾小球滤过率 (GFR)（EDTA 或肌酐清除率）在正常范围内
- ECOG 体能状态 0-1 并且被认为健康并且能够接受所有可能的治疗
- 对于有生育能力的妇女，需要进行阴性妊娠试验，并且必须采取适当的避孕措施，例如为伴侣使用护套
- 对于男性 - 必须使用足够的避孕措施，例如护套
- 患者必须给予书面知情同意
- 预期寿命≥3个月。
排除标准：
- 具有 K-ras 突变的患者
- 并发的不受控制的医学疾病，或可能干扰方案治疗或比较的其他先前或当前的恶性疾病
- 部分或完全肠梗阻
- 先前的 EGFR 抗体治疗
- 年龄 <18
- 慢性腹泻或炎症性肠病
- 已知的丙酮酸脱氢酶磷酸酶 (DPD) 缺乏症
- 吉尔伯特综合征或其他先天性胆道转运异常
- 既往移植手术，需要免疫抑制治疗
- 经常/不受控制的心绞痛或心律失常
- 临床相关的冠状动脉疾病。 最近 12 个月的心肌梗塞病史
- 过去 4 周内以前的研究代理人
- 脑转移性疾病
- 任何孕妇或哺乳期妇女
- 接受卤化抗病毒药物治疗的患者（例如：sorivudine）
- 曾因氟嘧啶类药物治疗而出现危及生命毒性的患者
- 患有任何可能影响 UFT 或亚叶酸吸收的疾病的患者。
- 已知缺乏或正在使用细胞色素 P450 2A6 抑制剂的患者
- 在过去 6 个月内曾接受过腹部或骨盆放疗的患者
- 研究者认为不会使患者完成研究或有意给予知情同意的任何医学或心理状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗加伊立替康、奥沙利铂和 UFT
西妥昔单抗加伊立替康、奥沙利铂、UFToral
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西妥昔单抗将根据良好生产规范 (GMP) 进行制备，并由默克公司（德国达姆施塔特）提供作为静脉输液溶液。 用N/Saline配成250ml。 给药剂量为 400mg/m2，将在 28 天周期的第 1 天和第 15 天给药。始终首先给药西妥昔单抗，即西妥昔单抗输注应在任何化疗开始前一小时完成。 西妥昔单抗剂量必须始终基于体表面积 (BSA)。 BSA > 2 m2 的患者使用西妥昔单抗不受限制。
其他名称：
剂量为 180mg/m2，用 5% 葡萄糖或 0.9% 盐水配成 250ml。
在西妥昔单抗给药后 60 分钟间隔后，将在 60-90 分钟内作为短输液给药。
伊立替康在 28 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
剂量为100mg/m2，用5%葡萄糖配成250ml。
它将在西妥昔单抗给药后 60 分钟间隔后的 120 分钟内作为短输液给药。
奥沙利铂在 28 天周期的第 15 天给药。
其他名称：
UFT 剂量为 250mg/m2，分三剂给药，叶酸钙 30mg p.o. tds 在 28 天周期的第 1-21 天。
如果剂量不能均分，应在早上给予最高剂量的 UFT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（根据RECIST标准）
大体时间：开始治疗后 8 周
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患者将在治疗开始后每 8 周接受一次三相 CT 扫描。
患者继续接受试验直至疾病进展或由研究者自行决定。
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开始治疗后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：开始治疗后 8 周间隔
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将根据 RECIST 标准以及适当的临床评估和放射学调查来定义进展。
这将从进入研究的时间开始衡量。
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开始治疗后 8 周间隔
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总生存期（OS；所有死亡原因）。
大体时间：治疗后 3 年
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将记录每位患者的死亡日期和死因。
生存期将从注册试验之日起计算，并将在意向治疗基础上进行报告。
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治疗后 3 年
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毒性
大体时间：开始治疗后 2 个月
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从治疗开始到治疗开始日期后 8 周安排的第一次反应 CT 发生的 3 级或 4 级不良事件。 还将记录所经历的严重不良事件的数量和描述。 |
开始治疗后 2 个月
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化疗后肝、肺和盆腔疾病的可切除性
大体时间：从治疗开始每周 8 次
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从治疗开始每周 8 次
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进展时间 (TTP)
大体时间：开始治疗后每周 8 次
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这被定义为从治疗开始到有记录的局部疾病放射学进展的时间
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开始治疗后每周 8 次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Saunders、Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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