Estudio Erbitux de CPT11, oxaliplatino, terapia dirigida UFToral (eSCOUT)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
• Los pacientes no deben tener una mutación de K-ras
• Enfermedad metastásica o locorregional inoperable (sincrónica o recurrente)
• Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica establecida (la quimioterapia adyuvante debe haberse completado más de 6 meses antes del ingreso al ensayo)
• Enfermedad medible o evaluable
• Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos >1,5 x109/l y recuento de plaquetas >150 x109/l
• Función hepatobiliar: bilirrubina sérica <1,5 x límite superior normal (ULN); ALP <5 x LSN; transaminasa (AST o ALT) <3 x LSN (≤ 5 si hay metástasis hepáticas)
• Función renal: aclaramiento de creatinina estimado >50 ml/min, o tasa de filtración glomerular (TFG) medida (EDTA o aclaramiento de creatinina) en rango normal
• Estado funcional ECOG 0-1 y considerado apto y capaz de someterse a todos los tratamientos posibles
• Para las mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa y se deben usar precauciones anticonceptivas adecuadas, como una vaina para su pareja.
• Para los hombres: se debe usar un método anticonceptivo adecuado, como una vaina.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito
• Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen una mutación K-ras
• Enfermedad médica concurrente no controlada u otra enfermedad maligna anterior o actual que probablemente interfiera con los tratamientos o las comparaciones del protocolo
• Obstrucción intestinal parcial o completa
• Terapia previa con anticuerpos EGFR
• Edad <18
• Diarrea crónica o enfermedad inflamatoria intestinal
• Deficiencia conocida de piruvato deshidrogenasa fosfatasa (DPD)
• Síndrome de Gilbert u otra anomalía congénita del transporte biliar
• Cirugía de trasplante previa, que requiere terapia inmunosupresora
• Angina regular/no controlada o arritmias cardíacas
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante. Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Agente en investigación anterior en las últimas 4 semanas
• Enfermedad metastásica al cerebro
• Cualquier mujer embarazada o lactante
• Pacientes que reciben terapia con fármacos antivirales halogenados (p. ej., sorivudina)
• Pacientes que han experimentado toxicidades potencialmente mortales con el tratamiento con fluoropirimidinas
• Pacientes que padezcan cualquier condición que pueda afectar la absorción de UFT o ácido folínico.
• Pacientes con deficiencia conocida o con inhibidores del citocromo P450 2A6
• Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en el abdomen o la pelvis en los últimos 6 meses
• Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, no le permitiría al paciente completar el estudio o dar su consentimiento informado a sabiendas.