CPT11、オキサリプラチン、UFToral 標的療法に関する Erbitux 研究 (eSCOUT)
転移性結腸直腸がん患者の第一選択治療におけるセツキシマブ、イリノテカン、オキサリプラチン、UFTの同時使用を評価する第II相研究
イリノテカン、オキサリプラチン、UFT、セツキシマブの併用療法を受けた局所進行性/転移性結腸直腸がん患者の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して奏効率を実証する第II相試験。
エンドポイント 一次: 客観的奏効率 (RECIST) 二次: 無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS) 毒性 (CTCAE)、化学療法後の肝臓、肺、および骨盤疾患の切除可能性、増悪までの時間 (TTP)。
対象者: この試験は、手術不能な転移性結腸直腸癌患者50名を募集することを目的としています 参加資格: 組織学的に結腸直腸腺癌と確認された者 血液学が正常で、腎機能および肝機能が適切である者 書面によるインフォームドコンセントがあり、少なくとも3ヶ月間のフォローアップに参加できる者 治療 週4サイクルの化学療法イリノテカン（1日目）とオキサリプラチン（15日目）を交互に投与。 セツキシマブを2週間ごとに投与し、ロイコボリンを含む経口UFTを4週間ごとに3週間投与します。
期間 最初の患者は 2009 年 4 月に採用されました。 発生は 24 か月にわたって行われます 追跡調査は死亡するまで、または最低 3 年間継続されます
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Llansantffraid Glan Conwy、イギリス、LL18 5UJ
- North Wales Cancer Treatment Centre
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London and Surrey、イギリス
- The Royal Marsden
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌。
- 患者はK-rasの変異を持っていてはなりません
- 手術不能な転移性または局所領域の疾患（同時性または再発）
- -確立された転移性疾患に対する以前の化学療法がない（補助化学療法は試験参加の6か月以上前に完了している必要がある）
- 測定可能または評価可能な疾患
- 骨髄機能: 好中球数 > 1.5 x109/l および血小板数 > 150 x109/l
- 肝胆道機能：血清ビリルビン<1.5 x 正常上限（ULN）。 ALP <5 x ULN;トランスアミナーゼ (AST または ALT) <3 x ULN。(肝臓のmetsが存在する場合は<5)
- 腎機能: 推定クレアチニンクリアランス > 50 ml/min、または測定された糸球体濾過率 (GFR) (EDTA またはクレアチニン クリアランス) が正常範囲内である
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 であり、健康であり、可能なすべての治療を受けることができると考えられています。
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、妊娠検査薬が陰性であることが必要であり、パートナーの避妊具などの適切な避妊措置を講じなければなりません。
- 男性の場合 - シースなどの適切な避妊具を使用する必要があります
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- K-ras変異を有する患者
- 同時の制御されていない医学的疾患、またはプロトコールの治療または比較を妨げる可能性のある他の過去または現在の悪性疾患
- 部分的または完全な腸閉塞
- 以前のEGFR抗体療法
- 18 歳未満
- 慢性下痢または炎症性腸疾患
- 既知のピルビン酸デヒドロゲナーゼ ホスファターゼ (DPD) 欠損症
- ギルバート症候群またはその他の先天性胆汁輸送異常
- 過去に移植手術を受けており、免疫抑制療法が必要な場合
- 定期的/制御不能な狭心症または不整脈
- 臨床的に関連のある冠状動脈疾患。 過去12か月以内の心筋梗塞の病歴
- 過去 4 週間の以前の治験捜査官
- 脳への転移性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性なら誰でも
- ハロゲン化抗ウイルス薬（例：ソリブジン）による治療を受けている患者
- フルオロピリミジン治療により生命を脅かす毒性を経験した患者
- UFTまたはフォリン酸の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている患者。
- シトクロム P450 2A6 欠損症が既知である患者、またはチトクロム P450 2A6 阻害剤を服用している患者
- 過去6か月以内に腹部または骨盤への放射線治療を受けた患者
- 研究者が患者が研究を完了することができない、または故意にインフォームドコンセントを与えることが不可能であると研究者が判断した医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブとイリノテカン、オキサリプラチン、UFT
セツキシマブとイリノテカン、オキサリプラチン、UFToral
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セツキシマブは適正製造基準（GMP）に基づいて調製され、静脈内点滴用の溶液としてMerck KGaA（ドイツ、ダルムシュタット）によって供給される。 N/生理食塩水で250mlにします。 投与量は400mg/m2で、28日サイクルの1日目と15日目に投与されます。セツキシマブは常に最初に投与されます。つまり、セツキシマブの注入は化学療法を開始する1時間前に完了する必要があります。 セツキシマブの用量は常に体表面積 (BSA) に基づいて決定する必要があります。 BSA > 2 m2 の患者に対するセツキシマブの投与には制限はありません。
他の名前：
用量は 180mg/m2 で、5% ブドウ糖または 0.9% 生理食塩水で 250ml に調製されます。
セツキシマブ投与後に60分間の間隔をあけた後、60～90分間かけて短時間点滴として投与されます。
イリノテカンは、28 日周期の 1 日目に投与されます。
他の名前：
用量は 100mg/m2 で、5% ブドウ糖を加えて 250ml に調製されます。
セツキシマブ投与後に残された60分間の間隔の後に、120分間にわたる短時間の点滴として投与されます。
オキサリプラチンは、28日サイクルの15日目に投与されます。
他の名前：
UFT の用量は 250mg/m2 で、葉酸カルシウム 30mg を 3 回に分けて経口投与します。 28 日周期の 1 日目から 21 日目までの tds。
用量を均等に分割できない場合は、UFT の最大用量を午前中に投与する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な奏効率（RECIST基準による）
時間枠：治療開始から8週間後
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患者は治療開始後、8週間間隔で三相CTスキャンを受けます。
患者は病気が進行するまで、または治験責任医師の裁量によって治験が継続されます。
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治療開始から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始後8週間の間隔
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進行は、適切な臨床評価と放射線検査を伴う RECIST 基準に従って定義されます。
これは研究への参加時から測定されます。
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治療開始後8週間の間隔
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全生存期間（OS、すべての死因）。
時間枠：治療後3年
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患者ごとに死亡日と死因が記録されます。
生存率は治験への登録日から測定され、治療意向に基づいて報告されます。
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治療後3年
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毒性
時間枠：治療開始から2ヶ月後
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グレード 3 または 4 の有害事象 治療の開始から、治療開始日の 8 週間後に予定されている初回反応 CT の時点までに経験した有害事象。 経験した重篤な有害事象の数と説明も記録されます。 |
治療開始から2ヶ月後
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化学療法後の肝臓、肺、骨盤疾患の切除可能性
時間枠：治療開始から8週間の間隔
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治療開始から8週間の間隔
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：治療開始後は8週間間隔
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これは、治療の開始から、放射線学的に局所的に疾患の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
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治療開始後は8週間間隔
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Saunders、Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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