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Étude Erbitux sur le CPT11, l'oxaliplatine et la thérapie ciblée UFToral (eSCOUT)

10 juin 2014 mis à jour par: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Une étude de phase II évaluant l'utilisation concomitante du cetuximab, de l'irinotécan, de l'oxaliplatine et de l'UFT dans le traitement de première intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Un essai de phase II pour démontrer le taux de réponse, en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé / métastatique traités avec une combinaison d'irinotécan, d'oxaliplatine, d'UFT et de cetuximab.

CRITÈRES DE FINALITÉ Primaire : Taux de réponse objective (RECIST) Secondaire : Survie sans progression (PFS), Survie globale (SG) Toxicité (CTCAE), Résécabilité des maladies hépatiques, pulmonaires et pelviennes après chimiothérapie, Temps jusqu'à progression (TTP).

POPULATION : L'essai vise à recruter 50 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique inopérable ÉLIGIBILITÉ : Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement Hématologie normale et fonction rénale et hépatique adéquates Consentement éclairé écrit et capacité à assister au suivi pendant au moins 3 mois TRAITEMENT 4 cycles hebdomadaires de chimiothérapie avec alternance d'irinotécan (jour 1) et d'oxaliplatine (jour 15). Cétuximab toutes les 2 semaines et UFT par voie orale avec leucovorine pendant 3 semaines toutes les 4 semaines.

DURÉE Premier patient recruté en avril 2009. L'accumulation doit avoir lieu sur 24 mois Le suivi se poursuivra jusqu'au décès ou pendant au moins 3 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Llansantffraid Glan Conwy, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Royaume-Uni
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum.
  • Les patients ne doivent pas avoir une mutation de K-ras
  • Maladie métastatique ou locorégionale inopérable (synchrone ou récidive)
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique établie (la chimiothérapie adjuvante doit avoir été terminée plus de 6 mois avant l'entrée à l'essai)
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Fonction de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles >1,5 x109/l et nombre de plaquettes >150 x109/l
  • Fonction hépatobiliaire : bilirubine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; ALP < 5 x LSN ; transaminase (AST ou ALT) <3 x LSN.(≤ 5 si mets hépatiques sont présents)
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine estimée > 50 ml/min, ou débit de filtration glomérulaire mesuré (DFG) (clairance de l'EDTA ou de la créatinine) dans la plage normale
  • Statut de performance ECOG 0-1 et considéré apte et capable de subir tous les traitements possibles
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est requis et des précautions contraceptives adéquates telles qu'une gaine pour leur partenaire doivent être utilisées
  • Pour les hommes - une contraception adéquate telle qu'une gaine doit être utilisée
  • Les patients doivent donner leur consentement écrit et éclairé
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'une mutation K-ras
  • Maladie médicale non contrôlée concomitante, ou autre maladie maligne antérieure ou actuelle susceptible d'interférer avec les traitements ou les comparaisons du protocole
  • Occlusion intestinale partielle ou complète
  • Traitement antérieur par anticorps anti-EGFR
  • Âge <18
  • Diarrhée chronique ou maladie intestinale inflammatoire
  • Déficit connu en pyruvate déshydrogénase phosphatase (DPD)
  • Syndrome de Gilbert ou autre anomalie congénitale du transport biliaire
  • Chirurgie de transplantation antérieure, nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Angine de poitrine ou arythmies cardiaques régulières / incontrôlées
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Agent expérimental précédent au cours des 4 dernières semaines
  • Maladie métastatique au cerveau
  • Toute femme enceinte ou allaitante
  • Patients recevant un traitement par des médicaments antiviraux halogénés (ex. : sorivudine)
  • Patients ayant présenté des toxicités potentiellement mortelles avec un traitement aux fluoropyrimidines
  • Patients souffrant de toute affection pouvant affecter l'absorption de l'UFT ou de l'acide folinique.
  • Patients présentant un déficit connu ou prenant des inhibiteurs du cytochrome P450 2A6
  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin au cours des 6 derniers mois
  • Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de donner sciemment son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cetuximab plus Irinotecan, Oxaliplatine et UFT
Cetuximab plus Irinotecan, Oxaliplatine, UFToral
Médicament: Cétuximab

Le cetuximab sera préparé selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et fourni par Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne) sous forme de solution pour perfusion intraveineuse. Il sera complété en 250 ml avec N/Saline.

La dose administrée est de 400 mg/m2 et sera administrée les jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours. Le cetuximab sera toujours administré en premier, c'est-à-dire que la perfusion de cetuximab doit être terminée une heure avant le début de toute chimiothérapie. La dose de cetuximab doit toujours être basée sur la surface corporelle (BSA). Il n'y a pas de restriction pour le cetuximab chez les patients ayant une surface corporelle > 2 m2.

Autres noms:
  • Erbitux
Médicament: Irinotécan
La dose est de 180 mg/m2 complétée en 250 ml avec du dextrose à 5 % ou une solution saline à 0,9 %. Il sera administré en perfusion courte sur 60 à 90 minutes après un intervalle de 60 minutes laissé après l'administration du cétuximab. L'irinotécan est administré le jour 1 du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Oxaliplatine
La dose est de 100 mg/m2 et sera complétée en 250 ml avec 5 % de dextrose. Il sera administré en perfusion courte sur 120 minutes après l'intervalle de 60 minutes restant après l'administration du cetuximab. L'oxaliplatine est administré au jour 15 du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: UFT
La dose d'UFT est de 250 mg/m2 et est administrée en trois doses fractionnées avec 30 mg de folate de calcium p.o. tds les jours 1 à 21 du cycle de 28 jours. La dose la plus élevée d'UFT doit être administrée le matin si la dose ne peut pas être divisée également.
Autres noms:
  • Tégafour
  • Uracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (selon les critères RECIST)
Délai: 8 semaines après le début du traitement
Les patients recevront des tomodensitogrammes triphasiques à intervalles de 8 semaines après le début du traitement. Les patients restent en essai jusqu'à la progression de la maladie ou à la discrétion de l'investigateur.
8 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Intervalles de 8 semaines après le début du traitement
La progression sera définie selon les critères RECIST avec une évaluation clinique et des investigations radiologiques appropriées. Cela sera mesuré à partir du moment de l'entrée dans l'étude.
Intervalles de 8 semaines après le début du traitement
Survie globale (SG ; toutes causes de décès).
Délai: 3 ans après le traitement
La date et la cause du décès seront enregistrées pour chaque patient. La survie sera mesurée à partir de la date d'inscription à l'essai et sera rapportée sur la base de l'intention de traiter.
3 ans après le traitement
Toxicité
Délai: 2 mois après le début du traitement

Événements indésirables de grade 3 ou 4 survenus depuis le début du traitement jusqu'au point de la première réponse CT prévue pendant 8 semaines après la date de début du traitement.

Le nombre et la description des événements indésirables graves rencontrés seront également enregistrés.
2 mois après le début du traitement
Résécabilité des maladies hépatiques, pulmonaires et pelviennes après chimiothérapie
Délai: 8 intervalles hebdomadaires depuis le début du traitement
8 intervalles hebdomadaires depuis le début du traitement
Temps de progression (TTP)
Délai: 8 intervalles hebdomadaires après le début du traitement
Ceci est défini comme le temps entre le début du traitement et le moment de la progression radiologique documentée de la maladie localement
8 intervalles hebdomadaires après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07_DOG03_133

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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