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Erbitux-Studie zu CPT11, Oxaliplatin und UFToral Targeted Therapy (eSCOUT)

10. Juni 2014 aktualisiert von: Suzanne Rowland, The Christie NHS Foundation Trust

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der gleichzeitigen Anwendung von Cetuximab, Irinotecan, Oxaliplatin und UFT in der Erstbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Eine Phase-II-Studie zum Nachweis der Ansprechrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs, die mit einer Kombination aus Irinotecan, Oxaliplatin, UFT und Cetuximab behandelt wurden, unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

ENDPUNKTE Primär: Objektive Ansprechrate (RECIST) Sekundär: Progressionsfreies Überleben (PFS), Toxizität des Gesamtüberlebens (OS) (CTCAE), Resektabilität von Leber-, Lungen- und Beckenerkrankungen nach Chemotherapie, Zeit bis zur Progression (TTP).

BEVÖLKERUNG: Die Studie zielt darauf ab, 50 Patienten mit inoperablem, metastasiertem Darmkrebs zu rekrutieren. TEILNAHME: Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom. Normale Hämatologie und ausreichende Nieren- und Leberfunktion. Schriftliche Einverständniserklärung und Möglichkeit zur Nachuntersuchung für mindestens 3 Monate. BEHANDLUNG: 4 wöchentliche Zyklen Chemotherapie mit abwechselnd Irinotecan (Tag 1) und Oxaliplatin (Tag 15). Cetuximab alle 2 Wochen und orale UFT mit Leucovorin für 3 Wochen alle 4 Wochen.

DAUER Erster Patient wurde im April 2009 rekrutiert. Die Ansammlung erfolgt über einen Zeitraum von 24 Monaten. Die Nachbeobachtung erfolgt bis zum Tod oder für mindestens 3 Jahre

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Llansantffraid Glan Conwy, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre
      • London and Surrey, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms.
  • Die Patienten dürfen keine K-ras-Mutation aufweisen
  • Inoperable metastatische oder lokoregionäre Erkrankung (synchron oder rezidivierend)
  • Keine vorherige Chemotherapie bei etablierter metastasierter Erkrankung (adjuvante Chemotherapie muss mehr als 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen sein)
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Knochenmarksfunktion: Neutrophilenzahl >1,5 x109/l und Thrombozytenzahl >150 x109/l
  • Hepatobiliäre Funktion: Serumbilirubin <1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALP <5 x ULN; Transaminase (AST oder ALT) <3 x ULN. (≤ 5, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Nierenfunktion: geschätzte Kreatinin-Clearance > 50 ml/min oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) (EDTA oder Kreatinin-Clearance) im Normalbereich
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 und gilt als fit und in der Lage, sich allen möglichen Behandlungen zu unterziehen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich und es müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen wie etwa eine Umhüllung für den Partner getroffen werden
  • Für Männer muss eine geeignete Empfängnisverhütung wie eine Scheide verwendet werden
  • Patienten müssen eine schriftliche, informierte Einwilligung geben
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer K-ras-Mutation
  • Gleichzeitige unkontrollierte medizinische Erkrankung oder andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung, die Protokollbehandlungen oder Vergleiche beeinträchtigen könnte
  • Teilweiser oder vollständiger Darmverschluss
  • Vorherige EGFR-Antikörpertherapie
  • Alter <18
  • Chronischer Durchfall oder entzündliche Darmerkrankung
  • Bekannter Mangel an Pyruvat-Dehydrogenase-Phosphatase (DPD).
  • Gilbert-Syndrom oder andere angeborene Anomalie des Gallentransports
  • Vorhergehende Transplantation, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
  • Regelmäßige/unkontrollierte Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts in den letzten 12 Monaten
  • Früherer Ermittler in den letzten 4 Wochen
  • Metastasierende Erkrankung des Gehirns
  • Alle schwangeren oder stillenden Frauen
  • Patienten, die eine Therapie mit haloginierten antiviralen Arzneimitteln (z. B. Sorivudin) erhalten
  • Patienten, bei denen es bei der Behandlung mit Fluoropyrimidinen zu lebensbedrohlichen Toxizitäten kam
  • Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die die Absorption von UFT oder Folinsäure beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit bekanntem Mangel an Cytochrom P450 2A6 oder solche, die Inhibitoren von Cytochrom P450 2A6 einnehmen
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten zuvor eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens erhalten haben
  • Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würde, die Studie abzuschließen oder wissentlich seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cetuximab plus Irinotecan, Oxaliplatin und UFT
Cetuximab plus Irinotecan, Oxaliplatin, UFToral
Arzneimittel: Cetuximab

Cetuximab wird nach Good Manufacturing Practice (GMP) hergestellt und von Merck KGaA (Darmstadt, Deutschland) als Lösung für die intravenöse Infusion geliefert. Es wird mit N/Kochsalzlösung auf 250 ml aufgefüllt.

Die verabreichte Dosis beträgt 400 mg/m2 und wird an Tag 1 und Tag 15 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht. Cetuximab wird immer zuerst verabreicht, d. h. die Cetuximab-Infusion sollte eine Stunde vor Beginn einer Chemotherapie abgeschlossen sein. Die Cetuximab-Dosis muss immer auf der Körperoberfläche (KOF) basieren. Es gibt keine Einschränkung für Cetuximab bei Patienten mit einer BSA > 2 m2.

Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: Irinotecan
Die Dosis beträgt 180 mg/m2, aufgefüllt auf 250 ml mit 5 % Dextrose oder 0,9 % Kochsalzlösung. Es wird als kurze Infusion über 60–90 Minuten nach einer 60-minütigen Pause nach der Verabreichung von Cetuximab verabreicht. Irinotecan wird am ersten Tag des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Dosis beträgt 100 mg/m2 und wird mit 5 % Dextrose auf 250 ml aufgefüllt. Es wird als kurze Infusion über 120 Minuten nach der 60-minütigen Pause nach der Verabreichung von Cetuximab verabreicht. Oxaliplatin wird am 15. Tag des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: UFT
Die UFT-Dosis beträgt 250 mg/m2 und wird in drei Einzeldosen mit 30 mg Calciumfolat p.o. verabreicht. tds an den Tagen 1-21 des 28-Tage-Zyklus. Die höchste UFT-Dosis sollte morgens verabreicht werden, wenn die Dosis nicht gleichmäßig aufgeteilt werden kann.
Andere Namen:
  • Tegafur
  • Uracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (gemäß RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Nach Beginn der Behandlung erhalten die Patienten in 8-wöchigen Abständen dreiphasige CT-Scans. Die Patienten bleiben bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nach Ermessen des Prüfarztes in der Studie.
8 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 8-wöchige Intervalle nach Behandlungsbeginn
Das Fortschreiten wird gemäß den RECIST-Kriterien mit entsprechender klinischer Beurteilung und radiologischen Untersuchungen definiert. Dies wird ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts gemessen.
8-wöchige Intervalle nach Behandlungsbeginn
Gesamtüberleben (OS; alle Todesursachen).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Für jeden Patienten werden das Todesdatum und die Todesursache erfasst. Das Überleben wird ab dem Datum der Registrierung für die Studie gemessen und auf der Basis einer Behandlungsabsicht gemeldet.
3 Jahre nach der Behandlung
Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung

Unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades, die vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des CT-Ergebnisses des ersten Ansprechens aufgetreten sind, das für 8 Wochen nach Beginn der Behandlung geplant ist.

Anzahl und Beschreibung der aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.
2 Monate nach Beginn der Behandlung
Resektabilität von Leber-, Lungen- und Beckenerkrankungen nach Chemotherapie
Zeitfenster: 8 wöchentliche Intervalle ab Behandlungsbeginn
8 wöchentliche Intervalle ab Behandlungsbeginn
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 8 wöchentliche Intervalle nach Beginn der Behandlung
Dies ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung vor Ort
8 wöchentliche Intervalle nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Saunders, Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07_DOG03_133

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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